셀큐이티 Stifel 2026 Healthcare Conference

지난 18개월을 돌아보는 것이 도움이 될 것 같습니다. 저희에게는 큰 전환점이 된 시기였기 때문입니다.

2025년 중반, 유방암 2차 치료 환경에서 PIK3CA 야생형 환자를 대상으로 한 첫 3상 시험의 데이터를 발표했습니다. 매우 긍정적이고 전례 없는 데이터였습니다. 이후 해당 적응증에 대한 승인을 받았습니다. 이는 매우 중요한 성과이며, 첫 적응증의 출시도 시작해 현재 진행 중입니다. PIK3CA 변이가 있는 환자를 대상으로 한 두 번째 3상 시험에서도 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번에도 매우 긍정적이었습니다. 일부 항목에서는 전례 없는 데이터가 나왔습니다. 해당 적응증에 대한 추가 신약허가 신청서를 제출했습니다. 심사 목표일도 지정받았으며, 2분기 말입니다. 출시를 위한 기반을 다지고 있습니다. 출시는, 자세히 말씀드리겠지만, 저희가 보기에는 순조롭게 출발했습니다. 같은 기간에 1차 치료 환자군을 대상으로 두 건의 3상 시험을 시작했습니다.

서로 다른 두 환자군을 대상으로 하며, 각 환자군을 별도의 시험에서 평가하고 있습니다. 이 환자군의 시장 잠재력은 매우 큽니다. 해당 시험에서 긍정적인 결과가 나오면 최대 9만 명의 환자가 게다톨리십의 적응증에 포함될 수 있습니다. 이 환자군에서 예비 데이터가 매우 긍정적이어서, 해당 시험들의 성공 가능성이 높다고 생각합니다. 최근에는 전이성 거세저항성 전립선암 환자군의 데이터도 발표했습니다. 이 역시 매우 고무적인 결과였습니다. 저희가 보기에는 전립선암과 호르몬수용체 양성 유방암의 근간이 되는 생물학적 특성이 유사하므로 놀라운 일은 아닙니다. 앞으로 더 많은 데이터를 공개할 예정입니다. 아직 초기 단계이기는 하지만, 이번 데이터는 저희가 기대했던 결과였습니다. 물론 추가로 연구할 가치가 있습니다. 이를 더 심층적으로 연구하기 위한 추가 작업에 착수할 예정입니다.

물론입니다. 약물을 출시할 때 겪는 어려움 중 하나는 여러 관문을 통과해야 한다는 점입니다. 각 관문을 열기 위해 협력해야 하는 관계자들이 많습니다.

예를 들어 보험사가 그런 관문에 해당하겠지요? 보험사가 자사의 급여 정책에 저희 약물을 포함하지 않아 환자들이 보험 혜택을 받을 수 없다면, 이는 큰 장벽이 될 것입니다. 저희는 이 과제를 성공적으로 해결했습니다. 이는 출시 이후뿐 아니라 출시 전부터 진행해 온 노력의 결과입니다. 보험 급여 정책에 약물을 포함시키고, 미국종합암네트워크의 1등급 권고를 받아낸 덕분에 현재 환자의 90% 이상이 레브토르픽 치료에 대해 보험 혜택을 받을 수 있습니다. 이는 반드시 넘어야 할 중요한 관문입니다. 또 다른 중요한 관문은 저희가 ‘전략적 계정’이라고 부르는 곳들입니다. 이 계정들은 전체적으로 치료하는 환자 규모를 기준으로 보면 유방암 환자의 50%를 치료하는 기관들입니다. 이 계정들은 여러 치료 기관으로 구성되어 있습니다. 계정은 36곳이지만, 실제로는 1,000곳이 훨씬 넘는 치료 기관을 아우릅니다.

이들은 조직 운영 방식상 기업 차원에서 접근한다고 생각하시면 됩니다. 즉, “이 약물을 처방집에 포함하고 싶다”고 결정하는 것입니다. “치료 경로에도 포함하고 싶다”고 합니다. “처방 지침을 마련해야 한다”고 합니다. “우리 조직 내 여러 위원회의 승인을 받아 이 약물의 사용을 허용해야 한다”고 합니다. 이것은 하나의 절차입니다. 관여하는 이해관계자도 많고, 구축해야 할 기반 시설도 상당합니다. 그것이 마련되거나 승인을 받기 전까지는 진행을 막는 장벽이 됩니다. 진료 기관이 1,000곳, 아니 400곳인 거래처가 있다면, 해당 기관에서 환자를 진료하는 의사들과 영업 담당자들이 효과적으로 소통할 수 있도록 그 장벽을 해소해야 합니다.

이 부분에서 주요 전략 거래처 36곳 가운데 약 80%가 주문하도록 하는 데 성공했습니다. 주문이 이뤄졌다는 것은 이러한 사전 준비가 모두 성공적으로 완료됐다는 의미입니다.