프랙틸 헬스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

네, 저는 하리스 라자가팔란입니다. 프랙틸의 공동 창립자이자 CEO입니다. 초대해 주셔서 감사합니다, 마이크. 저희는 GLP-1 치료 후 체중 유지용으로 Revita 십이지장 점막 재생술을 개발하고 있습니다. 중요한 데이터가 4분기 초, 몇 주 남지 않은 시점에 나올 예정이며, 이는 비만과 제2형 당뇨병 환자에게 지속 가능한 대사 리셋을 제공할 수 있는 최초의 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다. 이는 지속적인 약물 치료 없이도 체중과 대사 지표 모두에서 장기적인 임상적 이점을 제공할 잠재력을 의미합니다. 이것이 중요한 이유는 모두 아시다시피 GLP-1이 비만, 당뇨병, 대사 질환 치료 환경을 완전히 바꿔 놓았기 때문입니다. 미국에서 약 3천만 명이 GLP-1을 복용하고 있지만 매달 100만 명이 GLP-1 복용을 중단하며, 그 결과 그동안 얻은 효과를 잃게 됩니다.

비만 치료의 근본적인 질문은 이제 체중 감량을 어떻게 달성할 것인가에서, 약물로는 이미 잘 이루어지고 있으니, 그 체중 감량을 어떻게 장기적으로 유지할 것인가로 바뀌었다고 생각합니다. 저희는 Revita가 이 분야에서 첫 번째 잠재적 옵션으로서 그 역할을 할 수 있다고 믿습니다. Revita는 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, De Novo 등록 신청 경로도 잠재적으로 확보하고 있습니다. 4분기 초에 중요한 데이터를 확보하면 올해 말 규제 신청을 할 수 있을 것으로 예상합니다. 중요한 임상 데이터가 곧 공개될 예정인 만큼 매우 흥미로운 시기입니다. 이 데이터는 실제 임상 현장을 바꿀 수 있는 가능성이 있습니다.

네, Revita는 십이지장이라는 장의 일부를 타겟으로 합니다. 이 부위는 장의 허기 중추와 같습니다. 이것이 중요한 이유는 십이지장이 몸에서 영양소가 처음으로 흡수되는 곳이기 때문입니다. 비만과 제2형 당뇨병 환자에서는 영양소 감지와 신호 전달이 비정상적입니다. 정상적으로 작동하지 않습니다. 우리는 이것이 비만이 발생할 때 가장 먼저 잘못되는 부분이며, 사람들이 비만과 당뇨병을 갖게 되는 근본 원인이라고 믿고 있습니다.

우리가 개발한 것은 약 1시간 동안 외래에서 시행하는 내시경 치료로, 독자적인 카테터 기반 전달 시스템을 통해 기능이상 십이지장을 표적하여 고에너지 전달로 병든 조직을 제거하는 소작술을 시행합니다. 이를 통해 건강하지 않은 조직을 소작으로 제거하고, 정상적인 영양소 감지 및 신호 전달 메커니즘을 회복시키기 위한 새로운 점막 재생을 유도하여, 환자들이 지속적인 약물 치료 없이도 건강한 체중을 유지할 수 있도록 합니다. 약물 치료는 효과적일 수 있지만 복용하는 동안에만 작용하는 반면, Revita는 비정상적인 신호 전달 메커니즘을 바로잡아 비만을 유발하는 근본 원인을 해결함으로써 지속 가능한 대사 리셋 효과를 제공할 수 있다고 믿습니다.

그래서 우리는 매달 GLP-1을 중단하는 백만 명의 환자들이 체중과 대사 반동 위험에 직면할 때 Revita가 큰 잠재력을 가진다고 보고 있습니다. 환자들뿐만 아니라, 환자들이 "GLP-1로 체중을 감량했는데 부작용 때문에 중단하고 싶지만 체중이 다시 늘어나는 것은 원하지 않는다"고 의사에게 질문할 때 의사들이 겪는 문제도 해결할 수 있다고 생각합니다. "어떻게 해야 하나요?"라는 질문에 답할 수 있습니다.

또한 비만 치료의 중요성과 가치를 인식하지만, 약물이 복용하는 동안에만 효과가 있고 대부분의 환자가 짧은 기간 내에 중단하여 장기적인 건강 혜택이 현실에서 실현되지 않는 문제로 어려움을 겪는 의료 시스템에도 해답이 될 수 있다고 봅니다. Revita는 환자, 의사, 의료 시스템 모두에게 매우 설득력 있는 해결책이 될 수 있다고 생각합니다.

네, Revita는 점막만 선택적으로 소작하도록 설계되어 깊은 조직 손상을 방지합니다. 우리는 먼저 점막 아래층 벽에 생리식염수를 주입하여 소작하려는 점막과 손상시키지 말아야 할 근육층 사이에 열 차단막을 만듭니다. 근육층에는 통증 신경섬유가 있고 십이지장의 구조적 완전성이 유지되기 때문입니다. 우리의 소작은 점막과 표층 점막하층을 대상으로 하지만, 근육층 손상은 방지하도록 설계되었습니다. 그 결과, 최근 무작위 임상시험에서 Revita는 위약 시술을 받은 환자들과 본질적으로 동일한 치료 관련 이상반응 프로파일을 보였습니다. 대부분의 환자들은 전혀 증상을 경험하지 않습니다.

증상이 있는 환자들은 경미한 시술 관련 증상, 예를 들어 1~2일간 지속되는 복부 불편감이나 목의 불편감을 겪으며, 이는 자연적으로 해결되는 자가 제한적 증상입니다. 저희는 이것이 경미한 시술 주변 증상 프로파일로서 매우 광범위한 외래 환자 사용을 잠재적으로 지원한다고 생각합니다. 왜냐하면 이 시술은 경구를 통한 상부 내시경 시술로서, 현재 전국의 내시경실에서 수백만 건의 유사 시술이 이루어지고 있기 때문입니다. 저는 이 기술의 안전성 프로파일과 확장성이 GLP-1 중단 가능성이 있는 매우 큰 인구 집단의 요구를 실제로 충족시킬 수 있다는 점이 매우 설득력 있다고 생각합니다.

네. 저희는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수년간 연구를 진행해왔습니다. 제2형 당뇨병 환자에서 단일 Revita 시술 후 2년간 지속적인 혈당 개선, 대사적 이점, 체중 유지 데이터를 수집했습니다. 이번 여름부터는 GLP-1 이후 체중 유지 상황에서 1년 데이터를 막 보기 시작했습니다. 저희가 추적해온 두 가지 다른 환자 집단에서 이 데이터를 확인했습니다. 하나는 REVEAL-1이라는 오픈라벨 코호트로 약 20명의 환자가 포함되어 있습니다. 다른 하나는 REMAIN-1 Midpoint라는 무작위 대조군 설정으로 약 45명의 환자가 있으며, 그중 약 30명이 Revita 군에 속합니다. 총합하면 현재 약 50명의 Revita 환자가 1년 추적 관찰 중이며, 결과는 매우 고무적이라고 말씀드릴 수 있습니다.

이 코호트들에서 GLP-1 체중 감량의 약 80%가 1년 후에도 유지되고 있습니다. 이는 매우 인상적인 수치인데, 자연 경과나 저희 자체 임상시험의 대조군에서는 환자들이 1년 내에 체중의 55~60%를 다시 회복하는 반면, 80%의 체중을 유지한다는 것은 임상적으로 의미가 크며, 유지 치료에서 다른 약물 치료보다 우수한 결과입니다. 만약 본 임상시험이 파일럿 시험에서 이미 입증한 결과를 계속 보여준다면 매우 설득력 있을 것입니다.