셀큐이티 Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Celcuity Inc.는 유방암 치료를 위한 Geeta의 NDA가 승인되었음을 발표했습니다.
- 이 회사는 2023년 7월 17일에 승인 결정을 받을 것으로 예상하고 있습니다.
- Geeta는 Pik3CA 변이가 없는 환자와 변이가 있는 환자 모두에게 사용할 수 있는 데이터 세트를 제공할 예정입니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분 모두 구겐하임 헬스케어 컨퍼런스에 계속해서 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 브래드 카니노입니다. 셀큐시티의 최고경영자인 브라이언 설리번과 이 자리를 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 브라이언님, 참석해 주셔서 정말 감사합니다.
반갑습니다. 감사합니다.
셀큐시티는 최근 몇 분기 동안 유방암에서의 3상 임상시험 긍정적 결과로 변화의 시기를 맞이했습니다. 최근 NDA 승인과 PDUFA 일정이 발표된 것도 알고 있습니다. 그래서 여기 계신 분들과 듣고 계신 분들을 위해 전체적인 개요를 말씀드리자면, PIK3CA 야생형 유방암 환자 대상 게다톨리십 출시 일정과, 이후 그 이상의 기회 확대에 관한 계획은 어떻게 되시나요?
네, 올해 7월 17일로 PDUFA 일정이 잡혀 있기 때문에, 승인 결정이 긍정적으로 나올 경우 곧바로 약물을 출시할 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 그 사이에 저희 VIKTORIA-1 연구의 변이 코호트 데이터를 이번 분기 말이나 2분기 중에 받을 것으로 기대하고 있습니다. 따라서 출시 시점에는 PIK3CA 야생형, 변이형 모든 환자에 대한 전체 데이터셋을 보유하게 되어, 의료진이 처음 게다를 평가할 때 참고할 수 있게 될 예정입니다.
알겠습니다. RTOR 프로그램을 통한 심사 일정과 이것이 7월보다 좀 더 일찍 결과가 나올 가능성에 대한 기대는 어떠신가요?
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 2명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
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