에이디셋바이오 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

로버트, 초대해 주셔서 감사합니다.

네, 물론입니다. 아디셋은 특정 유형의 CAR T세포 치료제, 즉 감마델타 CAR T세포 치료제를 개발하는 선도 기업으로 평가받고 있습니다. 당사의 플랫폼은 기성품 형태로 제공되는 플랫폼이며, 지금까지 모든 연구에서 상당히 일관되게 알파베타 T세포보다 우수한 것으로 보이는 안전성 프로파일과 연관된 결과를 보여 왔습니다. 당사의 선도 프로그램은 자가면역질환을 대상으로 하며, 이달 중 매우 중요한 임상 데이터 업데이트를 제공할 예정입니다. 두 번째 프로그램은 전립선암을 대상으로 하며, 4분기에 임상시험에 진입할 예정입니다. 또한 생체 내 CAR T 파이프라인도 보유하고 있으며, 첫 번째 프로그램은 내년 하반기에 임상시험에 진입시킬 예정입니다.

향후 18개월 동안 많은 주요 이벤트가 있을 것으로 예상하며, 가장 가까운 이벤트는 SLE와 루푸스 신염에서 확보할 것으로 예상되는 임상 데이터입니다.

네, 물론입니다. 잠시 후 슬라이드를 활용해 설명드리겠습니다. 알파베타 T세포에는 자가 알파베타 T세포와 동종 알파베타 T세포가 있는데, 이들과 다른 점은 환자에게 투여된 후 CRS와 ICANS 같은 특정 안전성 문제가 발생할 수 있다는 것입니다. 또한 최근에는 본질적으로 HLH에 해당하는 ICHS라는 새로운 안전성 이슈도 나타나고 있습니다. 당사의 세포는 기성품 형태로 제공될 수 있고, 지금까지 매우 우수한 안전성 프로파일을 보여 왔으며, 효능은 자가 CAR T가 자가면역질환 분야에서 보이는 수준과 유사했습니다. 슬라이드 한 장을 통해 설명드리겠습니다. 그에 앞서 다음과 같은 말씀을 드리겠습니다. 이번 달에 공유할 예정인 데이터 세트는 전 세계 LN 및 SLE 분야에서 세포치료제 회사나 이중특이항체 회사가 공개한 데이터 세트 중 가장 큰 규모가 될 것입니다.

이와 비슷한 수의 환자를 등록하고 데이터를 공개한 회사는 두 곳뿐이며, 두 회사 모두 규모가 작은 회사입니다. 그중 한 곳은 노바티스이고, 다른 한 곳은 비엠에스입니다. 두 회사 모두 알파베타 T세포와 관련된 안전성 문제로 인해 임상 보류 상태입니다.

당사는 실제로 이들 임상시험에 환자를 등록하는 동일한 도시의 사이트들로부터 환자 등록 측면에서 혜택을 받았습니다. 왜 그런지 한 가지 사례를 통해 설명드리겠습니다. 이를 위해 슬라이드를 사용하겠습니다. 여러분이 연구자이고 한 환자가 찾아왔다고 가정해 보겠습니다. 이 환자는 SLE 또는 LN에 승인된 몇 가지 치료제를 이미 사용해 보았습니다. 그런데도 환자의 상태는 정말 좋지 않습니다. 환자가 연구자를 찾아오면, 연구자는 이렇게 생각할 것입니다. "이 환자는 세포치료제에 정말 적합한 대상이겠구나." 자가 세포치료제를 받으려 한다면 환자에게 다음과 같이 설명해야 합니다. "치료제가 효과를 보이지 않아 현재 상태가 정말 좋지 않고, SLE 또는 LN이 악화되어 발적을 향해 진행되고 있다는 것을 알고 있습니다.

하지만 백혈구성분채집술을 시행하려면 T세포의 상태가 충분히 좋아져야 하기 때문에, 지금부터 몇 주 동안은 약물 복용을 중단해야 합니다. 앞으로 몇 주 동안은 약을 복용하지 않으셔야 합니다. 그런 다음 다른 부서에 연락해 자리를 마련하고, 백혈구성분채집술을 시행해 환자분의 세포를 채취하겠습니다. 그 후 제조 시설로 보내겠습니다. 제조 공정 자체는 3일 정도로 상당히 짧은 회사에 보내겠지만, 세포를 출고하기까지는 상당한 시간이 걸립니다. 따라서 세포를 보낸 후 어느 시점에 전화가 오면, 환자분께 이렇게 말씀드려야 합니다. "이제 오셔서 전처치 치료를 받으셔야 합니다." 실제로 이런 과정이 진행됩니다. 저희 어머니도 CAR T 치료를 받으셨습니다.

제가 다시 전화드려 전처치 치료를 받으러 언제 오셔야 하는지 알려드리겠습니다. 그다음 전처치 치료를 시행하게 됩니다. 이제 이러한 알파 베타 T세포가 ICANS 및 ICHS와 관련이 있다는 점을 아셔야 합니다. 실제로 이 양식에 서명하셔야 합니다. 알파 베타 T세포가 ICHS와 관련이 있고, 이것이 사망으로 이어질 수 있다는 사실을 알고 계신다는 내용입니다. 아니요, 실제로 그렇습니다. 서명하시면 저희가 이를 제공해 드리겠습니다. 이러한 이상반응이 나타나지 않기를 바라며, ICANS도 발생하지 않기를 바랍니다. 안전성을 모니터링하기 위해 최소 1주일, 어쩌면 2주일 동안 병원에 계시게 할 것입니다.

하지만 전반적으로는 상당히 잘 작용하는 것으로 보입니다. 실제로 이러한 과정을 진행하고 싶어 하지 않았던 연구자들이 있었는데, 같은 도시에서 저희 프로그램의 한 기관으로 환자들을 보내왔습니다. 이것이 등록 환자 수가 그처럼 많은 이유 중 하나입니다. 저희의 경우 환자를 진료했을 때 세포치료의 혜택을 볼 것으로 보이면, 환자에게 이렇게 말할 수 있습니다. ‘내일 전처치 치료를 시작하고, 5일 후에 약물을 투여받으시는 것은 어떠신가요?’ 이러한 감마 델타 T세포는 이와 같은 ICHS 문제를 일으키지 않습니다. ICANS도 없고, CRS도 매우 낮은 등급으로 나타나며, 내약성이 우수합니다. 지금까지는 자가 CAR T세포 치료제와 유사하게 작용하는 것으로 보입니다. 상당히 간단합니다. 저희는 안전성 프로파일을 FDA와 공유했고, FDA는 LN 및 SLE 분야에서 외래 진료 환경으로 전환해도 된다는 데 동의했습니다.

이 분야에서 안전성은 큰 장점이었습니다.