SAB 바이오테라퓨틱스 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026
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- SAB Bio는 SAB 142의 세이프가드 결정적 임상을 수행하는 데 주력하고 있으며, 등록 최종 환자는 2026년 4분기까지 목표로 하고 톱라인 데이터는 2027년 하반기를 목표로 하고 있습니다.
- 등록은 60개 이상의 활성 사이트로 순조롭게 진행 중이며 소아 환자도 포함되어 있는데, 소아 환자는 질병 진행이 더 빠르기 때문에 상업적 기회와 규제 모델링에 중요합니다.
- 세이프가드 연구의 1차 평가는 48주 시점의 C-펩타이드 보존이며, 완전 승인 지원을 위해 HbA1c 감소가 주요 2차 평가변수로 설정되어 있습니다.
- 유사 기전의 이전 연구들은 유의미한 HbA1c 감소를 보였고, SAB Bio는 48주 동안 약리학적 활성을 유지하기 위해 환자 재투여를 계획하고 있습니다.
- 회사는 환자가 최대 2년까지 치료를 계속할 수 있는 장기 연장 연구를 보유하고 있어 지속성 및 만성 투여 가능성을 뒷받침합니다.
- 미국에서 SAB 142의 상업적 기회는 보수적으로 $4 billion으로 추정되며, 재투여 및 적응증 확대에 따라 단일 혹은 두 자릿수 억 단위까지 성장할 잠재력이 있습니다.
- 의사들은 제1형 당뇨병 관리를 더 용이하게 해줄 치료제를 원하며, SAB 142는 연간 4일의 편리한 투여 스케줄과 1상 데이터에 기반한 경쟁력 있는 안전성 프로파일을 제공합니다.
- 초기 상업적 초점은 특히 소아 환자를 위해 학술 센터 및 KOL을 대상으로 하며, 커뮤니티 내분비학자들에게는 의학 교육 및 MSL을 통해 접근할 계획입니다.
- 프라이즈(prize) 시험은 진단 후 최대 2년까지 환자를 평가하여 현재의 진단 후 100일 컷오프가 임의적이라는 가설을 검증하려 하며, 이는 시장 기회를 확장할 가능성이 있습니다.
- SAB Bio의 트랜스크로모소믹(transchromosomic) 소 플랫폼은 완전 인간형 IgG 항체를 생산하여 기존 동물 유래 IVIG 제품에 비해 혈청병이 없고 재투여가 가능하다는 장점을 제공합니다.
- 회사는 영업비밀과 특허를 포함한 강력한 IP 보호를 보유하고 있으며, 플라스미드 유래 IVIG에 대한 바이오시밀러 경로가 없어 장기 독점권을 뒷받침합니다.
- 중복 사육군을 구축해 리스크를 완화하고 제조 연속성을 확보하기 위해 두 번째 사우스다코타 시설이 건설 중입니다.
- 제1형 당뇨병 외에도 SAB Bio는 프로그램이 성숙함에 따라 SAB 142를 다른 T세포 매개 자가면역질환으로 확장할 계획입니다.
- 지난 분기 말 현금 잔액은 $208 million으로, 세이프가드 데이터, 프라이즈 시험 개시, 상업화 전 활동 및 제조를 커버하기 위해 2028년 말까지 런웨이를 제공합니다.
- 세이프가드 연구와 관련된 등록 트랜치는 2026년 말이나 2027년 초에 예상되며, 이는 현재 현금 런웨이에 포함되어 있지 않습니다.
- 경영진은 인슐린 의존 치료에서 장기 보존 및 조기 개입 시 인슐린 비의존 가능성으로 제1형 당뇨병 치료를 전환하겠다는 사명을 강조했습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요. 저는 샘 세멘코입니다. 저는 씨티의 선임 바이오텍 애널리스트 중 한 명이며, 씨티 2026 바이오파마 백 투 스쿨 컨퍼런스에서 SAB BIO를 진행하게 되어 기쁩니다. SAB BIO의 CEO 샘 라이히와 CFO 루시 토가 함께하고 있습니다. 샘, 루시, 환영합니다. 이렇게 참석해 주셔서 대단히 감사합니다.
초대해 주셔서 감사합니다.
기쁩니다. 우선 조금 높은 수준에서 시작해 볼까요.
SAB-142를 중대한 임상시험 단계로 진전시키는 데 많은 진전을 이루셨습니다. 현재 회사가 어떤 위치에 있는지, 그리고 올해 말과 내년까지 어떤 기대를 할 수 있을지 간략히 말씀해 주시겠습니까?
네, 올해는 SAFEGUARD 연구 실행에 집중해 왔으며, 팀 전체가 이 연구에 완전히 집중하도록 조율해 왔습니다. 계획대로 매우 잘 진행되고 있으며, 올해 4분기에 마지막 환자 등록 완료를 발표할 수 있기를 기대하고 있습니다.
훌륭합니다. 저도 그 소식을 기대하고 있습니다. 그럼 등록 현황부터 시작해 보겠습니다. 분명히 일정에 맞춰 진행 중이라는 점을 방금 안내해 주셨고 확인해 주셨습니다. 60개 이상의 활성화된 사이트가 있습니다. 등록 가속화와 스크리닝, 무작위 배정 활동에서 가장 큰 동인은 무엇이었나요?
첫 번째 동인은 사이트를 활성화하고 온라인 상태로 만드는 것이며, 이는 단계적으로 이루어집니다. 모든 사이트가 첫날에 동시에 활성화되는 것은 아닙니다. 2026년 내내 점점 더 많은 사이트를 온라인으로 전환하여 현재 60개 이상의 사이트가 등록 중입니다. 두 번째 주요 동인은 더 어린 환자군으로 확장하여 등록 가능한 환자 수를 늘리는 것입니다. 이 두 가지가 결합되면서 등록이 가속화되고 모멘텀이 형성되었으며, 현재 등록 속도에 만족하고 있습니다.
소아 환자도 이미 등록 중인가요?
네, 알겠습니다. 소아 환자군이 SAB-142의 최종 상업화 기회와 규제 패키지에 얼마나 중요한지 설명해 주실 수 있나요?
상업적 기회 측면에서 이 약물은 제1형 당뇨병(T1D)에 영향을 받는 모든 환자에게 제공되길 원하며, 진단 환자의 절반가량이 18세 미만 환자입니다. 매우 중요한 환자군입니다. 규제 측면에서는 해당 연령대에 대한 연구가 반드시 필요합니다. 또 다른 중요한 요소는 연령대별 질병의 진행 양상인데, 환자가 어릴수록 질병이 더 공격적이라는 점입니다. 임상시험에서 질병을 층화하여 위약군이 우리가 원하는 방식으로 반응하는 것도 매우 중요합니다.
위약군에 대해 좀 더 설명해 주실 수 있나요? 소아 환자군과 성인 환자군에서 각각 어떤 점을 기대하고 계신가요?
네, 주요 평가변수는 48주차 C-펩타이드이며, C-펩타이드 보존을 입증하려고 합니다. 이 환자 수로 통계적으로 입증하려면 위약군 환자들이 일정 속도로 C-펩타이드를 잃어야 합니다. 어린 환자가 나이 든 환자보다 C-펩타이드를 더 빠르게 잃습니다. 하지만 모든 환자를 치료하고자 하며, 약물은 모든 연령대에서 동일하게 작용해야 합니다. SAFEGUARD의 대상 연령대가 5세에서 40세까지이므로 모든 연령대를 연구해야 하며, 위약군이 모델에 맞게 행동하고 주요 평가변수인 C-펩타이드에서 유의성을 확보하려면 충분한 소아 및 젊은 환자가 필요합니다.
네, 통계적으로는 이들 인구를 별도로 분석합니다.
전체 분석이 2차적으로 있나요, 아니면 계층 구조를 어떻게 이해해야 할까요?
주요 평가변수는 전체 연령대를 포함한 총 환자군이며, 대략 18~40세, 12~17세, 5~11세가 각각 3분의 1씩입니다. 대략 3분의 1, 3분의 1, 3분의 1입니다. 성인 환자는 최대 45명으로 제한하여 그룹당 15명을 넘지 않도록 할 예정입니다. 반면 가장 어린 환자군에는 제한이 없어서 원하는 만큼 계속 등록할 수 있습니다. 질문 두 번째 부분이 무엇이었나요?
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