스토케 테라퓨틱스 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference

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분기FY 0진행 시간44분참가자3명

핵심 요약

Stoke Therapeutics Inc.는 Dravet 증후군 치료를 위한 유전자 치료제를 개발 중이며, 지난 12개월 동안 임상 데이터와 질병의 심각성에 대해 투자자 교육을 진행해왔다.
임상 1/2상과 4년간의 공개 라벨 확장 연구에서 약물은 75% 이상의 발작 감소 효과를 보였으며, 이는 기존 항발작제 치료에 추가적인 효과이다.
약물은 발작 감소뿐만 아니라 인지 및 행동 기능 향상도 보여주고 있으며, Vineland 3 평가에서 1년, 2년, 3년 동안 점진적인 기능 향상이 관찰되었다.
안전성 측면에서도 약물은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 뇌척수액 단백질 상승이 관찰되었으나 임상적 문제와 연관성은 없었다.
최근 New England Journal of Medicine에 2상 임상 데이터가 게재되어 의료진과 투자자들에게 신뢰도를 높였으며, 장기 데이터의 중요성을 강조하였다.
현재 진행 중인 3상 임상시험(Emperor study)은 150~160명의 환자를 대상으로 28주차 발작 감소를 1차 평가변수로, 52주차 Vineland 3 점수를 2차 평가변수로 설정하고 있다.
3상 임상시험은 2026년 2분기 내 등록 완료를 목표로 하며, 2027년 중반에 최종 결과를 기대하고 있다.
FDA와는 NDA 제출 시기 및 가속 승인 경로에 대해 지속적으로 논의 중이나, 현재로서는 3상 임상시험 완료 후 제출하는 것이 유리하다고 판단하고 있다.
상업적 기회로는 미국, 유럽, 일본 등 7개 주요 시장에서 약 35,000~40,000명의 Dravet 환자가 있으며, 미국 내 즉시 접근 가능한 환자는 약 6,000명으로 추산된다.

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Joey StringerBiotech Analyst0:00

여러분, 안녕하세요. 제25회 니덤 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 니덤 앤 컴퍼니의 바이오텍 애널리스트 중 한 명인 조이 스트링거입니다. 다음으로 소개할 회사는 Stoke Therapeutics입니다. 오늘 Stoke에서 CEO 이안 스미스와 최고 환자 책임자 제이슨 호잇이 함께했습니다. 또한 투자자 관계 담당인 더그 스노우도 함께하고 있습니다. 웹캐스트로 참여하신 분들께서는 질문이 있으시면 언제든지 하실 수 있습니다. 화면 하단의 채팅창을 통해 질문을 제출하실 수 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 이안, 제이슨, 더그, 오늘 함께해 주셔서 대단히 감사합니다.

Ian SmithCEO0:42

감사합니다, 조이. 여기 오게 되어 기쁩니다. 조이님이나 온라인에서 오는 질문 모두 기대하고 있으며, 오늘 오후 시간을 내주신 모든 분들께 감사드립니다. 조이님께 넘기겠습니다. 좋습니다.

Joey StringerBiotech Analyst0:55

앞으로 1년 정도가 Stoke에게는 변혁적인 시기가 될 것으로 보입니다. 주력 자산인 Dravet 증후군 치료제 조레부네르센의 기회와 최근 투자자들과의 논의에서 가장 많이 다뤄지는 주제에 대해 말씀해 주시겠습니까?

Ian SmithCEO1:16

좋은 도입 질문입니다, 조이. 지난 12개월을 이야기할 기회를 주시니까요. 저는 지난해 3월부터 Stoke Therapeutics의 CEO를 맡아 거의 12개월이 조금 넘었습니다. 회사가 어떻게 진화해 왔는지, 진행 중인 임상시험 데이터를 통해 Dravet 증후군이 무엇인지, 이 질환의 심각성, Dravet 증후군을 치료할 약물이 없다는 사실(발작 치료제는 있지만), 그리고 우리 약물이 Dravet 환자에게 장기적으로 어떤 혜택을 주는지 투자자들에게 교육하는 과정이 흥미로웠습니다.

Ian SmithCEO2:07

발작 감소와 인지 및 행동 기능 향상 등 효능 데이터뿐 아니라 안전성도 중요합니다. 현재 진행 중인 공개 라벨 연장 연구(OLE)가 4년째 진행 중입니다. 지난 1년간 3년간의 데이터를 활용해 왔습니다. 투자자들이 이해하는 Stoke의 진화는 주력 약물이 Dravet 증후군 치료제로서의 가능성을 갖고 있다는 점입니다. Dravet 증후군의 심각성과 그에 대한 이해가 깊어지면서, 투자자들의 관심은 이제 3상 성공 가능성에 더 집중되고 있다고 말씀드릴 수 있습니다.

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