엔테라 바이오 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference

여기 와 주셔서 감사합니다. 초대해 주셔서 정말 고맙습니다.

감사합니다. 엔테라는 N-Tab 플랫폼, 즉 Entera Tablets를 기반으로 하고 있습니다. 기본적으로 이 기술은 천연 펩타이드를 단순한 정제 형태로 개발할 수 있게 해주는데, 이는 세 가지 주요 이유로 인해 매우 큰 기술적 도전 과제입니다. 펩타이드는 가장 작은 단백질이지만 여전히 큰 분자이며, 저희는 특히 PTH, GLP-1, GLP-2 등과 같은 큰 친수성 선형 펩타이드에 집중하고 있습니다. 이들은 극성 제한이 있어 위장관에서 안정화되더라도 혈류로 침투해 전신 흡수와 생체이용률을 확보하기 어렵습니다. 물론 위장관 내의 단백질 분해 환경은 우리가 섭취하는 모든 것을 쉽게 분해합니다. N-Tab의 작용 기전은 두 가지 주요 메커니즘이 있습니다.

첫째는 펩타이드를 안정화하는 것으로, 펩신, 키모트립신, 트립신 등 위와 장 내의 단백질 분해 효소를 비활성화하는 특정 부형제를 사용합니다. 저희 정제는 캡슐화되어 있지 않습니다. 색상은 약간 흰색에 가까운 베이비 아스피린 크기입니다. 두 번째 작용 방식은 SNAC이라는 세포간 투과 촉진제를 사용하는 것으로, 이는 상피세포의 투과성을 증가시켜 펩타이드가 안정화된 후 위장관을 통과해 치료에 필요한 수준으로 혈류에 진입할 수 있게 합니다. 엔테라 파이프라인의 모든 후보 물질은 순수 펩타이드임을 말씀드리고 싶습니다.

저희가 다루는 것은 순수한 아미노산 서열입니다. 이것은 약물 화학적 접근법이 아닙니다. 이는 정말 순수한 천연 펩타이드 종류입니다. 유일한 변형은 EB613과 관련된 것이 아니라, 저희 다른 파이프라인과 관련된 것으로, 특정 상황에서 예를 들어 특정 약동학 프로필을 추구해야 할 때, 즉 그 서열의 반감기를 연장해야 할 경우에 아실화 처리를 합니다. 이는 노보 노디스크의 세마글루타이드와 매우 유사한데, 세마글루타이드는 아실화된 GLP-1이며, 오늘날 당뇨병과 비만 치료제로 오젬픽과 웨고비 정제로 판매되고 있습니다.

네, 그리고 골다공증에 관해서도 말씀드리겠습니다.

골다공증에 대해 구체적으로 말씀드리면, EB613의 유효성분인 테리파라타이드가 저희의 주요 임상 후보 물질이며, 2026년 6월 22일 발표한 FDA와의 협의에 따라 곧 3상에 진입할 예정입니다. 테리파라타이드는 부갑상선 호르몬의 34개 아미노산 서열입니다. 이는 천연 펩타이드의 기능적 영역입니다. 매우 단시간 작용하는 유사체입니다. 혈중 반감기는 약 5~6분입니다. 수정되지 않은 상태로 뼈 형성과 동화 작용을 유도하는 이상적인 프로필을 가지고 있습니다. EB613의 작용 방식인 뼈 형성을 유도하려면, 매우 짧은 펄스성 약동학을 만들어 골아세포와 파골세포 메커니즘을 활성화하고, 빠른 뼈 질량과 강도 증가를 유도해야 합니다.

엔테라의 과학적 역량은 경구용 펩타이드 개발에 있으며, 거의 10년 전 이 열정적인 연구가 시작될 때 수정 없이 골다공증에 적합한 약동학을 가진 천연 펩타이드에 집중하는 것이 매우 합리적이었습니다. 저희 파이프라인을 보면 나머지 후보 물질들은 아실화되어 반감기가 연장되어, 저칼슘혈증 부갑상선 기능저하증 치료를 위한 단백질 대체 요법인 EB612와 대사 증후군 치료를 위한 장기간 작용 펩타이드를 제공합니다. 골다공증은 치료 적응증으로서, 더 중요하게는 전 세계에서 가장 흔한 대사성 뼈 질환입니다. 또한 아마도 가장 진단은 되었지만 치료가 부족한 만성 진행성 질환일 것입니다. 골다공증에는 지속적인 치료 격차가 존재하며, 이는 반드시 치료제 부족에서 기인하지는 않습니다.

현재 치료제에는 한계가 있으며, 골다공증의 세 가지 골형성 치료제인 포르테오(일일 피하주사), 아발로파라타이드-타임로스(일일 피하주사), 에버니티(항-스클레로스틴 단클론 항체)와 관련해 큰 도전 과제가 있습니다. 이들 치료를 시작할 때 환자들의 수용도는 상당히 제한적입니다. 그래서 EB613으로 우리가 시도하려는 것은 골형성 치료를 대중화하고 실제로 알약 형태의 실질적인 골형성제를 개발하여, 일차 진료, 부인과, 내분비학, 류마티스학, 정형외과 수술 등 골다공증 임상 생태계 전반의 환자들을 치료할 수 있도록 하는 것입니다.

첫 번째 질문과 관련해서, 우리는 2상 종료 미팅 이후 매년 FDA와 만나 왔습니다.