케어Dx 26년 3분기 어닝콜

안녕하십니까. 오늘 참석해 주셔서 감사합니다. 앞서 케어디엑스는 2026년 9월 30일로 마감된 2026년 3분기 재무 실적을 발표했습니다. 실적과 실적 발표 자료는 회사 웹사이트 caredx.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 컨퍼런스 콜에는 존 해나 사장 겸 최고경영자와 키스 케네디 최고운영책임자 겸 최고재무책임자가 함께합니다. 시작하기에 앞서, 경영진이 이번 컨퍼런스 콜에서 미래예측진술을 포함한 발언을 할 것임을 알려드립니다. 이번 컨퍼런스 콜에서 언급되는 내용 중 과거 사실에 관한 진술이 아닌 것은 모두 미래예측진술로 간주해야 합니다. 모든 미래예측진술은 현재의 추정치와 여러 가정을 바탕으로 합니다. 이러한 진술에는 실제 결과가 미래예측진술에서 예상하거나 암시하는 내용과 상당히 달라지게 할 수 있는 중대한 위험과 불확실성이 따릅니다.

따라서 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 결과가 미래예측진술과 달라질 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인에 관한 정보는 증권거래위원회에 제출한 자료에 포함되어 있습니다. 이번 컨퍼런스 콜에서 제공되는 정보는 2026년 10월 29일 오늘의 생방송 시점에만 유효합니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보나 향후 사건 또는 기타 사유에 따라 정보, 재무 전망 또는 기타 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없음을 밝힙니다. 이번 컨퍼런스 콜에서는 특정 비일반회계기준 재무 지표도 논의할 예정입니다. 이러한 비일반회계기준 재무 지표는 일반회계기준 지표를 대체하거나 단독으로 사용하는 것이 아니라, 일반회계기준 지표와 함께 고려해야 합니다. 비일반회계기준 재무 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 일반회계기준 재무 지표 간의 조정 내역은 오늘 웹사이트에 게시된 실적 발표 자료 또는 투자자 프레젠테이션에서 확인하실 수 있습니다.

그럼 이제 존에게 발언을 넘기겠습니다.

감사합니다, 니나. 여러분, 안녕하십니까? 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 이번 분기에도 탄탄한 실행력을 바탕으로 견조한 실적을 거뒀습니다. 이식 분야에서 선도적 입지를 강화하고, 전문 종양학 분야로 사업을 확대했으며, 세포치료 분야 진출을 준비하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 당사의 전략은 핵심 역량을 바탕으로 경쟁에서 승리할 수 있다고 판단하는 시장에 집중하는 것입니다. 환자들의 질병 부담이 크고 소수의 세부 전문의료진이 진료를 담당하는 시장, 치료와 질병 관리 비용이 높아 반복적인 분자 검사가 필요한 시장, 그리고 통합 검사, 디지털 솔루션, 약국 서비스를 포함한 당사의 솔루션 판매 방식이 경쟁 우위를 창출할 수 있는 시장입니다. 지난 분기 이식, 종양학, 세포치료 분야의 임상의들과 나눈 대화에서 일관된 의견을 확인할 수 있었습니다.

임상의들은 치료 결정을 내리는 데 도움이 되도록 환자의 질병 상태와 시간에 따른 변화 양상에 관한 실행 가능한 정밀 분자 정보를 원합니다. 이러한 시장 전반에서 성장을 추진하는 당사의 접근 방식은 일관됩니다. 임상적 신뢰를 구축할 근거를 마련하고, 검사 절차를 진료 업무 흐름에 더 쉽게 통합할 수 있도록 하는 것입니다. 오늘은 이 전략을 실행하기 위한 성장 동력 전반의 진척 상황과 파이프라인, 생성하고 있는 근거, 전문 종양학 분야를 포함한 시장 내 실행 현황을 말씀드리겠습니다. 또한 준비 발언 후반부에는 환자들이 치료 여정 전반에 걸쳐 의미 있는 관계를 맺도록 하는 전략의 새로운 측면도 소개해 드릴 예정입니다. 먼저 파이프라인에 대해 말씀드리겠습니다. 혁신은 선도적 입지를 유지하고, 케어디엑스의 강점을 새로운 시장에 적용하며, 공략 가능한 시장을 확대하는 데 여전히 핵심적인 역할을 합니다. 자체 개발 중인 두 파이프라인 프로그램은 모두 계획대로 진행되고 있습니다.

각 파이프라인 프로그램은 출시 훨씬 전부터 근거를 마련하기 시작합니다. 이를 통해 임상의들이 검사를 평가하고 환자 진료에 어떻게 활용할 수 있는지 이해하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 먼저 알로힘에 대해 말씀드리겠습니다. 급성골수성백혈병과 골수이형성증후군 혈액암 치료를 위해 세포치료를 받는 환자를 대상으로 하는 재발 모니터링 검사인 알로힘의 개발을 계속 진전시키고 있습니다. 특정 질병 돌연변이에 의존하지 않고 세포치료 환자에게 보편적으로 사용할 수 있도록 설계된 알로힘은 당사의 역량을 자체적으로 확장하는 제품입니다. 당사는 이 시장에서 차별화된 선도적 입지를 구축할 잠재력이 있다고 판단합니다. 애크로뱃 임상 검증 운영위원회는 초기 임상시험 논문을 동료 심사를 위해 제출했습니다. 올해 초 탠덤에서 발표된 논문을 기억하실 텐데요. 저자들은 알로힘이 임상 진단보다 중앙값 기준 41일 앞서 분자적 재발을 확인했다고 밝혔습니다.

2027년 1분기 상업 출시 계획을 뒷받침하기 위해 연말 전까지 임상검사실 인증(CLIA) 준비 활동을 완료할 예정이며, 현재 계획대로 진행되고 있습니다. 조직 생검 평가에 분자 수준의 통찰을 더하는 히스토맵 키드니는 혈액 기반 모니터링 검사인 알로슈어 키드니를 보완하는 제품으로, 역시 계획대로 진행되고 있습니다. 이번 분기에는 위스콘신대학교 연구진과 함께 수행한 두 번째 독립 검증 연구가 동료 심사 학술지인 『트랜스플랜테이션』에 게재됐습니다.

히스토맵의 분자 분류는 기존에 확립된 거부반응 범주 전반에서 높은 일치도를 보였습니다. 중요한 점은 저자들이 미세혈관 염증, 즉 MVI 진단을 받은 환자 하위 집단을 평가했다는 것입니다. 이전에는 이러한 병리 소견을 거부반응이 없는 것으로 해석하는 경우가 많았습니다. 뉴잉글랜드 의학 저널에 최근 게재된 연구에서 이러한 환자의 이식편 소실 위험이 기존에 알려진 것보다 상당히 높다는 사실이 밝혀지면서, 이 표현형의 임상적 중요성이 부각됐습니다. 『트랜스플랜테이션』 논문에서 히스토맵은 장기 이식편 예후가 의미 있게 다른 MVI 환자 하위 집단 두 개를 식별할 수 있었습니다.

최대 6년간 추적 관찰한 결과, 히스토맵에서 분자 기준으로 거부반응 고위험군으로 분류된 환자의 50%가 이식편을 소실한 반면, 저위험군으로 분류된 환자는 15%였습니다. 이처럼 3배가 넘는 차이는 기존 병리 검사만으로는 알 수 없는 MVI 상황에서 히스토맵이 임상적으로 의미 있는 위험을 식별할 잠재력이 있음을 보여줍니다. 2027년 더 폭넓은 상업적 공급을 뒷받침하기 위해 연말 전까지 히스토맵의 임상검사실 인증(CLIA) 준비 활동을 완료하는 데 계속 주력하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 간 이식 분야에서는 다기관 전향적 임상 검증 연구인 메이플에 등록된 환자의 추적 관찰 데이터를 계속 수집하고 분석하고 있습니다. 근거를 마련하는 일은 당사 파이프라인을 발전시키는 데 핵심적인 역할을 합니다. 임상적 가치를 입증하고 향후 도입과 보험 적용을 뒷받침하는 데 필요한 근거를 구축하고 있습니다. 이제 시판 중인 제품의 근거 마련에 대해 말씀드리겠습니다.

분자 검사가 표준 진료로 자리 잡을 수 있다는 확신은 근거를 통해 쌓아갑니다. 메디컬 어페어즈 팀은 검사 포트폴리오에 대한 임상적 신뢰를 높이고 근거가 실제 임상 진료에 반영되도록 지원함으로써 장기 성장의 기반을 계속 강화하고 있습니다. 먼저 전문 종양학 분야를 살펴본 뒤 이식 분야로 넘어가겠습니다. 전문 종양학 분야에서 나브디엑스는 인유두종바이러스(HPV) 유발 암의 분자 잔존 질환(MRD) 검사에 사용되고 있으며, 감시 검사가 처음으로 확립된 사용 맥락입니다. 연구자들은 이제 HPV 유발 두경부암의 방사선 치료 강도 완화 등 추가적인 사용 맥락을 탐색하고 있습니다. 두경부암 방사선 치료의 부담이 상당할 수 있다는 점에서 이는 중요한 임상적 질문입니다. 치료는 일반적으로 6~7주간 진행되며, 누적된 치료 영향으로 환자들은 삼키기 어렵고 영양 상태를 유지하거나 일상생활을 이어가는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 일부 영향은 치료가 끝난 뒤에도 오래 지속됩니다.

임상의들이 질병 조절을 유지하면서 일부 환자의 치료 부담을 안전하게 줄일 수 있다면, 치료 기간을 단축하거나 선량을 낮추는 것만으로도 의미 있는 치료 강도 완화가 될 수 있습니다. 미국 방사선종양학회(ASTRO) 학회에서는 서로 다른 방사선 치료 강도 완화 환경에서 나브디엑스를 활용한 독립적인 2상 연구 두 건이 발표됐습니다. 첫 번째 연구는 수술 후 방사선 치료를 평가했습니다. 독립적인 전향적 다기관 연구에서 에모리대학교와 밴더빌트대학교 연구진은 수술 후 나브디엑스 결과를 바탕으로 후속 방사선 선량과 치료 범위를 결정했습니다. 환자 35명을 대상으로 한 이 연구에서는 12개월 및 24개월 시점에 치료 부위의 암 조절률이 97%였으며, 1년 후 환자가 보고한 삼킴 기능도 양호한 것으로 나타났습니다. 이 결과는 아직 초기 단계이지만, 수술 후 정밀 분자 정보를 활용할 수 있는 잠재적 사용 맥락을 보여줍니다. 오하이오주립대학교의 두 번째 연구에서는 방사선 치료를 일차 치료로 받은 환자들을 평가했습니다.

연구진은 치료 중 나브디엑스 수치의 변화를 측정해 어떤 환자에게 방사선 선량을 줄일 수 있을지 판단했습니다. 첫 15명의 환자 중 12명은 4주 차까지 나브디엑스 점수가 95% 넘게 감소해 현재 표준 치료보다 낮은 방사선 선량을 받았습니다. 12명 모두 3개월 시점에 완전 반응을 보였으며, 중간 분석 시점까지 치료 부위에서 암이 재발하지 않았습니다. 더 장기간의 추적 관찰이 중요하겠지만, 이 연구는 개별 환자의 반응을 바탕으로 방사선 치료를 맞춤화하는 데 나브디엑스가 어떻게 평가되고 있는지 보여줍니다. 이 두 건의 2상 임상시험은 서로 다른 두 가지 사용 맥락, 즉 수술 후 방사선 치료를 결정하는 경우와 치료 중 근치적 방사선 치료를 조정하는 경우를 평가했습니다. 이를 통해 질병 조절을 유지하면서 일부 환자의 방사선 치료 부담을 안전하게 줄이는 방안을 살펴봤습니다.

ASTRO에서는 이 분야의 방사선 치료 강도 완화를 살펴보는 임상시험이 20건 넘게 소개됐습니다. 이는 어떤 환자에게 더 낮은 선량을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하려는 임상적 관심이 얼마나 큰지를 보여줍니다. 새로운 연구에서는 근치적 방사선 치료 직후부터 표준 진료에 따른 3개월 차 영상 검사 전까지 나브디엑스를 평가하고 있습니다. 마운트시나이와 다나-파버 암 연구소 연구진이 주도해 학술지 『임상 암 연구』에 새로 게재된 8개 센터 연구에서는 이 치료 초기 기간에 환자 332명을 평가했습니다. 검사 결과가 계속 양성인 환자는 재발 위험이 훨씬 높았던 반면, 이후 검사 결과가 음성으로 바뀐 환자에서는 재발이 관찰되지 않았습니다. 이 결과는 표준 3개월 차 영상 검사에 앞서 분자 검사 결과가 지닐 수 있는 예후적 가치를 보여줍니다. 이는 나브디엑스의 근거가 확립된 감시 검사를 넘어, 환자의 치료 여정 전반에서 추가적인 치료 의사결정으로 확대될 가능성을 보여줍니다.