그레일 26년 2분기 어닝콜

감사합니다. 여러분, 안녕하십니까. 2026년 2분기 실적을 함께 검토하고 최근 사업 업데이트를 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 그레일은 임상 및 상업적 우선순위 전반에서 지속적으로 실행해 나가고 있습니다. 당사는 FDA 승인 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 하에 수행된 약 6,000명 규모의 중재적 PATHFINDER 연구를 통해 선별검사 대상 집단에서 우수한 성능과 안전성을 확인하고 결과를 발표한 뒤, 2021년에 Galleri 검사를 출시했습니다. 수년간 PATHFINDER는 의도된 사용 대상 집단에서 MCED 검사를 적용했을 때의 이점을 명확히 입증하고 잠재적 위해 가능성을 평가한 유일한 중재 연구였습니다. 그 이후로 저희는 두 건의 추가 대규모 연구 결과도 발표했습니다. 북미에서 진행한 3만5,000명 규모의 PATHFINDER 2 연구와, 매년 1회씩 총 3회의 검사를 포함한 영국의 획기적인 14만 명 규모 NHS-Galleri 임상시험입니다.

저희는 최근 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 이들 연구의 상세한 성능, 안전성 및 임상적 유용성 결과를 발표했습니다. 현재 이들 결과는 학술지 게재 심사 중이며, 중재 연구로부터 광범위한 임상 검증을 보유한 유일한 MCED로서 Galleri의 입지를 한층 더 공고히 하고 있습니다. 무증상 선별검사 대상 집단에서의 이러한 데이터는 의사와 환자가 검사 성능을 이해하는 데 매우 중요합니다. 사례-대조 연구는 의도된 사용 대상 집단에 검사를 실제로 도입했을 때 성능을 재현하지 못할 수 있기 때문입니다. 저희는 선별검사 대상 집단에서 이들 연구를 통해 입증된 독보적인 성능을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 저희는 FDA 승인과 그에 이은 메디케어 및 민간 보험 상환(reimbursement) 확보에 집중하고 있습니다. Galleri의 검사 성능은 위양성률이 0.5% 미만으로 크게 차별화되어 있으며, 그 결과 개발 중인 다른 MCED 검사 대비 위양성이 최소 3~6배 더 적습니다.

이와 관련해, 당사는 2분기에 앞서 공지한 삼성과의 1억1,000만 달러 규모 투자 유치를 마무리했습니다. 이 거래 종결과 함께 삼성물산과의 전략적 협업도 착수했습니다. 다시 말씀드리면, 당사와 삼성물산은 한국에서 Galleri 검사를 상용화하기 위해 협력할 예정이며, 일본과 싱가포르를 포함한 아시아 내 추가 시장으로 확대할 가능성도 있습니다. 그레일에 대한 1억1,000만 달러 투자는 당사의 성장과 글로벌 목표를 지원하기 위한 장기 투자입니다. 이번 자금 조달을 완료하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 삼성과 함께 아시아 전역의 환자들에게 MSIA 기술을 소개해 나가기를 기대합니다. 미국에서는 Galleri 검사에 대한 의사들의 채택이 계속 증가하고 있습니다. 2분기에 Galleri 검사를 6만1,000건 이상 판매했으며, 전년 동기 대비 물량 기준 35% 증가했습니다.

그레일의 기술은 인구 규모의 MCED 선별검사를 위해 특별히 설계되었습니다. 최고 권위 학술지에 게재된 당사의 광범위한 연구를 통해 메틸화가 가장 높은 생물학적 정보 밀도를 가진다는 결론에 도달했으며, 이러한 이유로 동종 최대 규모인 그레일의 독자적 메틸화 플랫폼은 높은 정확도의 탐지와 정밀한 위치 특정(localization)을 제공할 수 있는 독보적인 역량을 갖추고 있습니다. 또한 당사는, 저희가 아는 한, 이 분야 전체에서 가장 큰 규모의 유전체 특징에 대한 정면 비교(head-to-head) 연구를 발표했습니다. 저희는 다른 접근법들을 조합하더라도 당사의 독자적 메틸화 기술 대비 성능이 개선되지 않는다는 점을 보여주었습니다. 이러한 다른 특징을 추가하면 복잡성, 비용, 생물학적 노이즈만 늘어났습니다. 업계는 선택 기술로서 메틸화로 점점 더 이동하고 있으며, 이는 저희 접근법의 타당성을 한층 더 뒷받침합니다. 현재 갈레리를 시장에 제공하는 가운데, 저희는 신규 및 기존 파트너십을 통해 접근성을 계속 확대하고 있습니다. 또한 국제 확장 활동을 가속화하고 있습니다.

갈레리 선별검사 매출은 총 4,260만 달러로, 전년 대비 24% 증가했습니다. 2026년 상반기에는 갈레리 검사 매출이 전년 동기 대비 30% 성장해 8,000만 달러를 상회했고, 갈레리 검사 물량은 42% 증가해 11만 7,000건을 넘어섰습니다. 저희는 2026년 초, PATHFINDER 2 및 NHS-갈레리 임상시험에서 관찰된 긍정적인 성과와 임상적 유용성 결과를 바탕으로 현장 영업 및 의료팀을 확대할 계획이라고 발표했습니다. 이러한 확장은 2분기 말 기준으로 대부분 완료되었습니다. 신규 인력은 온보딩과 교육을 마쳤으며, 현재 현장에서 활동하고 있습니다. ASCO 이후 영업조직이 의사들과 접촉한 결과에 대한 초기 피드백은 매우 긍정적이었습니다. 지난달에는 Priority Health와의 협업을 발표했는데, 이를 통해 Priority Health의 고용주 그룹들이 기존 선별검사 보장 범위에 갈레리 검사를 추가할 수 있게 됩니다.

Priority Health는 미시간 및 인근 주에 140만 명이 넘는 가입자를 보유한, 전국적으로 인정받는 비영리 건강보험 플랜입니다. Priority Health는 2025년에 일부 플랜에서 갈레리 보장을 시작했으며, 7월에 발표한 이번 협업은 해당 파트너십의 유망한 확장을 의미합니다. 이제 임상 근거 기반에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 최근 5월 ASCO 연례학술대회에서 NHS-갈레리 임상시험과 PATHFINDER 2 연구의 강력한 임상적 유용성 성과 및 안전성 결과를 공유했습니다. NHS-갈레리 임상시험에서 3기 및 4기 암을 합산해 감소시키는 1차 평가변수는 충족되지 않았지만, 저희는 본 연구의 다른 결과들이 매우 강력한 성과, 안전성 및 유용성을 입증했다고 보고 있습니다. 두 연구 모두에서, 표준 치료에 갈레리를 추가하자 암 발견율이 4배에서 6.5배까지 증가했습니다.

갈레리 검사는 위양성률이 0.5% 미만이고 양성예측도(PPV)가 50%에서 60% 범위로, 매우 일관된 성능을 보여주었습니다. 또한 갈레리는 암 신호의 원발 부위를 예측하는 데서도 높은 정확도를 입증해, 효율적이고 환자 중심적인 진단 평가를 가능하게 했습니다. 현재 표준 선별검사는 미국에서 전체 암의 약 14%, 영국에서 약 6%만을 찾아냅니다. 저희는 갈레리를 추가하면 이러한 수치가 50% 이상으로 증가할 수 있다고 추정하며, 실제로 PATHFINDER 2에서는 이 수치가 60%였습니다. 이는 권고되는 선별검사가 부족했던 임상적으로 의미 있는 암의 발견을 확대하는, 상당한 개선을 의미합니다. 이 두 연구 전반에서 갈레리가 검출한 암의 약 40%~50%는 1기 및 2기에서 발견되었고, 약 70%는 1기부터 3기까지에서 발견되었습니다.

특히 NHS-갈레리 연구에서는 갈레리가 1기 및 2기 암 366건을 검출했는데, 이는 대조군에서 영국의 표준 진료 선별검사 프로그램 전체가 모든 병기를 통틀어 검출한 290건보다도 훨씬 많은 수치입니다. 이는 정말로 놀라운 결과입니다. 다중암 조기검진의 잠재력은 단지 암을 찾아내는 데 있는 것이 아니라, 가능한 한 많은 분들께 완치를 목표로 한 치료 옵션으로 이어질 수 있을 만큼 충분히 이른 시점에 암을 발견하는 데 있습니다. 이러한 획기적인 임상시험 전반에서 분명한 점은, 갈레리 검사가 1기부터 3기까지의 무증상 암을 대량으로 검출하며, 그 대부분이 완치 목적 치료를 받을 기회를 가진다는 것입니다. 이러한 결과를 종합하면 갈레리 검사 결과의 일관성과 실행 가능성이 부각되며, 표준 진료 선별검사에 갈레리를 추가하는 것이 현재 국가 선별검사 프로그램의 효과성과 효율성을 개선할 잠재력이 있음을 보여줍니다.

이는 의료 제공자, 규제기관, 지급자들이 표준 진료 선별검사와 함께 갈레리의 임상적·경제적 가치를 평가하는 데 있어 매우 중요합니다. 이 데이터는 인구 규모에서 MSIA 선별검사를 시행할 경우, 치료가 더 효과적이고 잠재적으로 완치가 가능한 더 이른 병기에서 암을 식별할 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다. 이제 규제 절차에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 2026년 초 FDA에 시판 전 승인(PMA) 신청서를 제출했으며, 현재도 반복적인 검토 과정이 진행 중입니다. 저희는 제출된 데이터 패키지에 대해 매우 큰 확신을 가지고 있습니다. 갈레리의 성능은 여러 엄격한 의도된 사용 목적의 인구 수준 연구에서 검증되었고 재현되었습니다. 저희는 갈레리가 표준 진료 수준을 훨씬 상회하여 무증상 암을 검출할 수 있음을 일관되게 보여 왔습니다. 근거는 대규모로 도입될 때 갈레리가 유용하고 안전할 수 있음을 명확히 보여줍니다.

갈레리에 대한 저희 PMA는 PATHFINDER 2 연구에서 1년 추적관찰을 완료한 최초 약 2만5,000명의 참가자에서 도출된 검사 성능 및 안전성 결과와, NHS-갈레리 시험 첫해의 유병(prevalent) 선별 라운드에 초점을 맞추고 있습니다. 이번 제출에는 또한 이들 임상 연구에서 사용된 갈레리 버전의 성능과 FDA 시판 전 승인 신청을 위해 제출된 업데이트 버전의 성능을 비교하는 브리징 분석도 포함되어 있습니다. 갈레리는 전례 없는 기술이고, 다중암 조기검진은 암 선별검사의 패러다임 전환이 될 수 있는 만큼, 저희는 FDA가 올가을 갈레리를 위한 자문위원회를 소집할 것으로 예상하고 있습니다. FDA는 자문위원회의 구체적인 일정을 발표할 예정입니다. 이제 변화하고 있는 시장 환경으로 넘어가겠습니다. 추가적인 MCED 검사들이 출시되면서, 몇 가지 매우 중요한 점을 언급할 필요가 있습니다.

다른 MCED 제품들은 관찰 연구의 환자-대조군 데이터에만 근거해 소개되었으며, 실제 선별검진 인구에서의 이득과 위해를 아직 평가하지 않았습니다. 첫째, 이는 환자-대조군 데이터에서 보여진 이러한 검사들의 주장된 이점이 무증상 선별검진 인구에 적용했을 때의 성능으로 어떻게, 혹은 과연 전혀, 이어질지는 알 수 없다는 뜻입니다. 중재 연구가 없다면, 검사 양성 이후 의사와 환자를 지원하기 위한 진단 경로와 절차가 제대로 개발되어 있는지 명확하지 않습니다. 둘째, 위양성률이 높은 MCED 검사는 환자에게 방사선 노출과 침습적 진단검사라는 중대한 위험을 초래할 수 있으며, 이는 합병증 가능성과 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 검사들이 의도된 사용 대상인 선별검진 인구에서 충분히 엄격하게 연구되고 검증되기 전까지는, 이들 검사의 이득-위해 프로파일은 불확실하며 현 단계에서는 실험적 선별검사로 간주되어야 합니다.