프랙틸 헬스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

랜더님, 소개해 주셔서 감사드리며 H.C. 웨인라이트에도 감사드립니다.

프랙틸 헬스는 매우 단순한 문제에 집중하고 있습니다. GLP-1 약물을 중단하는 환자들의 체중과 대사 상태를 어떻게 지속적으로 유지할 수 있을까 하는 문제입니다. 우리는 체중 유지라는 개념이 비만 분야에서 아직 해결되지 않은 가장 큰 문제라고 믿습니다. GLP-1이 놀라운 체중 감량을 가능하게 했지만, 그 감량의 지속성은 아직 해결되지 않았기 때문입니다. 미국에는 3,000만 명의 GLP-1 사용자들이 있습니다. 그중 약 65%가 1년 이내에 중단하며, 감량한 체중의 85%를 다시 회복합니다.

이는 일라이 릴리의 티르제파타이드 중단 연구에서 나온 데이터로, 12개월 내 약 60%가 체중을 다시 회복하고, 1년 반 내에는 거의 모든 체중이 다시 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 문제는 미국에서 매달 거의 100만 명에게 영향을 미치며, 우리는 비만 치료의 다음 단계가 체중 감량이 아닌 지속적인 체중 유지 방법에 의해 정의될 것이라고 믿습니다. 체중 감량은 해결됐고, 이제 체중 유지가 새로운 미충족 수요입니다. 우리는 비만의 근본 원인인 장 기능 장애를 표적으로 하는 점막 소작술이라는 기기 기반 접근법을 통해 지속 가능한 대사 조절을 위한 강력한 치료법을 제시하고자 합니다. 아이디어는 간단합니다. 고지방, 고당분 식단과 초가공식품에 만성적으로 노출되면 소장의 첫 부분인 십이지장과 특히 장의 허기 조절 센터가 손상된다는 것입니다.

이러한 변화는 장-뇌 영양 감지 신호 전달 메커니즘에 변화를 일으켜 십이지장 기능 장애를 초래합니다. 우리는 이 십이지장 기능 장애가 십이지장 점막을 표적으로 하는 내강 내 소작술로 치료 및 회복될 수 있다고 믿습니다. 이 시술은 병든 기능 장애 십이지장을 제거하고 건강한 새로운 점막이 재생되어 정상적인 영양 감지 및 신호 전달 메커니즘을 회복하게 합니다. 리비타는 십이지장 점막을 표적으로 하는 당사의 독자적 접근법으로, 이 장 구간을 한 번의 외래 시술로 소작하여 지속적인 체중 유지를 가능하게 합니다. 이는 약물 치료를 포함한 다른 접근법을 보완하도록 설계된 단일 외래 내시경 시술입니다.

이 시술은 GLP-1 이후 체중 유지 분야에서 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 당사는 이 분야에서 지적 및 임상적 리더십을 보호하는 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 GLP-1 이후 체중 유지에 관한 세 건의 임상 연구가 진행 중이며, 이는 올해 말 미국에서 잠재적인 De Novo 분류 요청 마케팅 신청까지 이어지는 단계적 검증 프로그램입니다. 우리는 REVEAL-1 코호트라는 공개 노출 연구를 진행했으며, GLP-1 복용을 중단했거나 중단을 원했던 실제 환자들의 1년 데이터를 발표했습니다. 지난 7월에는 REMAIN-1 중간 코호트의 무작위 이중맹검 위약 대조 데이터를 발표했으며, 이번에도 위약 대조 환경에서 GLP-1 중단 후 지속적인 체중 유지 가능성을 다시 한번 입증했습니다.

이 두 연구는 이미 등록과 무작위 배정이 완료된 현재 진행 중인 주요 연구의 위험을 낮추는 데 도움을 주며, 이 연구는 2026년 4분기 초에 6개월 주요 결과를 기대하고 있고, 2026년 4분기 말에 De Novo 분류 요청 마케팅 신청을 할 가능성이 있습니다. REVEAL 연구에서는 제2형 당뇨병이 없는 비만 환자들이 GLP-1을 중단한 후 리비타 치료를 받고 1년간 추적 관찰되었습니다. 결과는 이 슬라이드에 나타나 있습니다. 우리는 REVEAL 환자들이 GLP-1 중단 1년 후 예상되는 체중 재증가의 약 3분의 1만 회복하는 놀라운 지속적 체중 유지 효과를 확인했습니다. 이는 52주 시점에 리비타 시술 전 체중 감량의 약 80%를 유지한 것입니다. 특히, 1년간 추적된 참가자의 33%는 GLP-1 중단 후에도 1년이 지난 시점까지 체중 감량을 계속 유지했습니다.

REMAIN-1 중간 코호트는 개념 증명 연구로서, 전향적 무작위 이중맹검 연구입니다. 비만 환자들에게 티르제파타이드를 투여하여 최소 15% 이상의 총 체중 감량을 달성했습니다. 그 후 티르제파타이드를 중단하고, 환자들은 2대 1 비율로 리비타군과 위약군에 무작위 배정되었으며, 최근 이 위약 대조 연구의 1년 데이터를 보고했습니다. 여기서 우리는 리비타가 치료 의도 집단에서 체중 재증가를 감소시켰으며, 십이지장 소작 길이가 길수록 위약 대비 더 큰 효능을 보인다는 것을 관찰했습니다. 12개월 시점에, 14cm 이상의 완전 소작을 받은 환자군에서는 리비타가 체중 재증가를 60% 이상 줄였고, 위약군은 12개월에 약 13%의 체중 재증가를 보여, 이는 일라이 릴리 등에서 보고된 티르제파타이드 중단 시 결과와 일치합니다.

14cm 이상의 완전 소작을 받은 환자들에 집중하면, 이들은 체중 감량의 80% 이상을 유지한 반면, 위약군은 50% 미만을 유지했습니다. 우리가 생각하기에 2상에 해당하는 이 연구는 적절한 소작 길이와 더 큰 GLP-1 유도 체중 감량을 가진 환자에서 체중 유지 효과가 가장 크게 나타난다는 것을 입증할 수 있게 했습니다. 중요하게도, 주요 연구는 매우 잘 설계되었으며, GLP-1 초기 단계에서 더 많은 체중을 감량하고 더 완전한 소작을 받은 환자에 최적화되어 있어, 임상적으로 의미 있고 시간이 지남에 따라 커지는 효과 크기를 정의하는 데 필요한 두 가지 핵심 신호를 강화했습니다.

이러한 효능은 뛰어난 안전성 및 내약성 프로파일과 함께 관찰되었습니다. 2일차 이후에는 기기 관련 치료 유발 이상반응이 없었습니다. 이 연구에서는 확실히 또는 아마도 Revita와 관련된 기기 관련 중대한 이상반응이 없었습니다. 사실, Revita와 위약군 간에 이상반응 발생률에 차이가 없었습니다. 관찰된 모든 이상반응은 경미했고, 시술 주변에 발생했으며 2일 미만 지속되었습니다. 흥미로운 점은 위약군에서 제2형 당뇨병 신규 진단이 1건 있었던 반면, Revita군에서는 제2형 당뇨병 진단이 없었다는 점으로, 이는 GLP-1 사용 중단 시 발생할 수 있는 대사 질환 위험을 Revita가 예방할 가능성을 시사합니다.

이상반응을 자세히 살펴보면, 29명 중 2명이 총 4건의 치료 유발 이상반응을 경험했습니다. 이들은 복부 불편감, 인후통, 메스꺼움, 구강 건조증을 각각 한 번씩 경험했으며, 모두 시술 당일 또는 2일간 지속되었고, 이후 1년간 추적 관찰 기간 동안 추가 치료 유발 이상반응은 없었습니다. 이러한 경미한 시술 주변 이상반응 프로파일은 내시경 분야에서 광범위한 외래 진료 사용을 뒷받침한다고 생각합니다. 이제 체중 유지에 관한 REMAIN-1 주요 연구로 넘어가겠습니다. 이 연구는 방금 보여드린 파일럿 연구와 동일한 연구 설계, 환자 집단, 치료 의사, 등록 기준을 갖추고 있습니다.

비만 성인, GLP-1 미사용자, 제2형 당뇨병이 없는 환자들이 티르제파타이드를 투여받아 최소 15% 체중 감량을 달성한 후 티르제파타이드를 중단하고 1주일 뒤 Revita군과 위약군으로 무작위 배정되었으며, 참여자는 300명 이상입니다. 2월에 무작위 배정을 완료했습니다. 마지막 환자는 이번 달에 6개월 공동 주요 평가 시점에 방문할 예정이며, 4분기 초에 6개월 주요 결과를 발표하고 임상 증거를 설계 모듈 및 제조 모듈과 결합하여 올해 말에 De Novo 마케팅 신청서를 제출할 계획입니다. 개념 증명 파일럿 연구와 주요 연구의 유사성을 고려할 때, 파일럿에서 효능 신호를 확인하고 주요 연구의 검정력을 재평가할 수 있습니다.

이 연구의 첫 번째 공동 주요 평가 변수는 6개월 시점에서 Revita군과 위약군 간 총 체중 회복률입니다. 첫 번째 표는 ITT 집단에서 6개월 시점의 예상 체중 회복률을 보여주며, 이전 임상 근거에 따르면 위약군에서 약 10%가 예상됩니다. 우리의 중간 집단에서는 위약군에서 6개월 시점에 11.6%의 체중 회복이 관찰되었습니다. Revita군에서는 5.1%의 체중 회복만 관찰되었습니다. 따라서 ITT 집단에서 체중 회복에 대해 50% 이상의 보호 효과가 나타났습니다. Revita와 위약군 간 약 2.6%의 치료 효과 차이만 있어도 p값이 0.05 미만이 될 수 있습니다. 이 첫 번째 공동 주요 평가변수는 파일럿 연구 결과를 바탕으로 95% 이상의 성공 가능성을 갖추고 있습니다.

두 번째 공동 주요 평가변수는 12개월 시점에 최소 5% 이상의 체중 감량을 유지하는 Revita 환자의 비율, 즉 반응자 비율입니다. ITT 집단에서는 FDA가 사전에 정한 50%의 성과 목표에 비해 73%를 관찰했으며, 완전 절제 코호트에서는 91%를 기록했습니다. 임상 근거 생성에서 규제 경로로 전환하면서, 우리는 FDA 사전 제출 피드백을 통해 Revita의 안전성 프로파일에 대해 긍정적인 평가를 받았으며, 이는 Revita가 고위험 3등급 기기보다는 2등급 또는 저위험~중간위험 기기에 더 부합할 수 있음을 시사하여 미국 규제 경로가 보다 효율적으로 진행되고 있다고 믿습니다. 우리는 2026년 4분기 말에 모든 안전성 데이터를 포함한 De Novo 마케팅 신청서를 제출할 계획입니다.