오큘라 테라퓨틱스 Stifel 2026 Virtual Ophthalmology Forum

애너벨, 우선 다시 뵙게 되어 정말 반갑습니다. 오랜만이네요. 초대해 주셔서 감사합니다. 이 기회를 주셔서 진심으로 감사드립니다. 규제 관련 부분이 당연히 매우 중요하고 밀접한 관련이 있습니다. 괜찮으시다면, 그 부분에 대해 좀 더 자세히 설명드리며 현재 상황과 진행된 내용을 말씀드리겠습니다. 조금 뒤로 물러나서 명백한 사실부터 말씀드리겠습니다. 우리 모두 동의하겠지만, 저와 이 회사의 주된 임무는 이 약물 AXPAXLI를 미국 FDA로부터 승인받는 것입니다. 명백한 사실이지만, 중요하기에 다시 한 번 말씀드립니다. 그래서 FDA와 완전히 일치하는 것이 매우 중요하다고 생각합니다.

이것들은 너무 당연해 보이지만, 이 두 가지가 우리를 이끄는 지침입니다. 우리의 북극성입니다. 이 두 원칙을 바탕으로 FDA가 한 일을 다시 살펴보겠습니다. FDA가 2023년 2월에 한 조치가 매우 중요하니 기억해 주십시오. 2023년 2월입니다. 그들은 매우 명확하고 구체적인 공식 가이드라인을 발표했으며, 이 가이드라인은 두 가지에 기반합니다. 첫째, 그들은 샴이 적절한 마스킹이 아니라고 올바르게 판단했습니다. 그 이유는 환자들이 약물이 투여되었는지 여부를 알 수 있기 때문입니다. 우리는 그 사실을 수십 년 동안 알고 있었습니다. 시력이라는 주관적인 평가 기준이 있기 때문에, 환자들이 얼마나 노력할지 혹은 하지 않을지가 영향을 받을 수 있습니다. 첫 번째입니다. 두 번째로, FDA는 아무도 사용하지 않는 라벨을 근거로 한 약물의 우월성 경로를 허용하지 않겠다고 명확히 밝혔습니다.

이 지구상에 EYLEA, LUCENTIS, Vabysmo, 또는 EYLEA HD 라벨에 따라 만성적으로 치료받는 사람이 단 한 명도 없다는 것을 우리는 알고 있습니다. 모두가 라벨에 없는 치료 및 연장 방식을 사용합니다. 이 두 가지 원칙에 근거해 FDA는 우월성 및 비열등성 연구를 수행하는 방법에 대해 매우 구체적인 가이드라인을 발표했습니다. 우리는 앞서 말씀드린 북극성 원칙에 따라 그들의 가이드라인을 정확히 따랐습니다. 그들의 가이드라인과 그 이유는 다음과 같습니다. 그들은 이것이 궁극적인 직접 비교 연구라고 생각합니다. 그것이 바로 우리의 우월성 연구인 SOL1 연구입니다. 과학적으로, 이것만큼 명확하고 깔끔한 연구는 없습니다.