스파이어 테라퓨틱스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

초대해 주셔서 감사합니다. 환영합니다.

물론입니다. 저희는 다양한 주요 자가면역 질환 시장에서 치료 표준을 한 단계 끌어올리길 희망하고 있습니다. 처음에는 염증성 장질환(IBD)에 집중하여, 저희가 생각하기에 가장 우수한 세 가지 생물학적 표적을 선정하고 각각의 항체를 최적화한 버전으로 개발하고 있습니다. 그리고 매우 흥미로운 점은 이들을 쌍으로 조합하여 부가적인 효능을 제공하면서도 안전성 문제는 최소화할 수 있는 가능성입니다. 저희는 이들을 우아한 공동 제형으로 결합할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있다고 생각합니다. 이 전략을 IBD 외에도 확장하여 TL1A의 생물학적 역할과 다양한 적응증을 탐구하고 있으며, 처음에는 류마티스학 분야에서 시작해 최근에는 피부과 및 HS(한선염) 분야로도 확장했습니다.

이 모든 분야에서 목표는 각 분자가 개별적으로 얼마나 효과적인지 확인한 후, 장기적으로는 각 적응증에서 가장 우수한 기전을 결합하여 치료 기준을 다시 한 번 높이는 것입니다. 각각의 적응증별로 모두 다룰 예정입니다.

물론입니다. IBD 분야에서 저희는 세 가지 분자 클래스로 시작했으며, 저희 분자들은 모두 퍼스트인클래스는 아닙니다. 그래서 각 기전에 대해 1세대 분자들로부터 배울 수 있는 점이 많습니다. 첫 번째는 타케다의 엔티비오(ENTYVIO)와 동일한 표적인 알파-4 베타-7, 두 번째는 TL1A, 그리고 세 번째는 이제 IL-23입니다. 저희가 진행 중인 SKYLINE 플랫폼 연구에서는 초기 단계에서 이들 약물을 개별 단독요법으로 탐색하여 예비적인 안전성과 효능을 평가했습니다. 세 가지 중 두 가지에 대해서는 1세대 분자들의 용량-노출 반응과 표적 결합을 바탕으로 크게 개선하기 어려울 것이라고 예상했습니다.

즉, TL1A와 IL-23 모두 1세대 분자들이 유도기(induction) 환경에서 표적을 거의 포화시키는 것으로 보였고, 장기 지속형 버전으로는 적은 약물량으로도 동일한 효능을 낼 수 있을 것으로 생각했습니다. 기본적으로 장기 지속형 항체는 훨씬 적은 약물량으로도 완전한 표적 포화에 도달할 수 있습니다. 몇 달 전에 발표한 TL1A 데이터와 지난주 발표한 IL-23 데이터에서 보았듯이, 이들 약물은 안전성과 효능 면에서 동급 약물과 유사하게 작용하며, 유지기에서는 투여 빈도를 훨씬 줄일 수 있고, 유도기에서는 훨씬 적은 약물량을 투여할 수 있습니다.

이는 특히 병용요법에서 두 항체를 한 번의 주사로 투여할 때 약물 부하를 줄이는 것이 매우 중요하기 때문에 큰 도움이 됩니다. 세 번째인 알파-4 베타-7의 경우, ENTYVIO의 3상 연구와 실제 사용 데이터를 통해 노출-반응 관계가 상당히 가파른 것을 확인했고, 더 높은 표적 커버리지를 통해 더 나은 효과를 기대할 수 있다고 판단했습니다. 비록 환자 수가 약 40명 정도로 비교적 적은 규모이지만, 저희 알파-4 베타-7 분자의 데이터는 고용량 투여 시 더 큰 효능을 기대할 수 있음을 시사합니다.

좋습니다. 그럼 이제 이 연구의 두 번째 부분인 병용요법에 대해 다시 질문하셨는데요.

이 연구는 효율성과 플랫폼 설계 측면에서 매우 혁신적이며, 한 번의 임상시험으로 모든 질문에 답할 수 있도록 구성되어 있다고 생각합니다. 또한 병용요법에서 중요한 각 성분의 기여도를 평가하는 데에도 견고한 설계입니다. 이것이 바로 이 연구의 핵심 목표이며, 두 번째 시험 단계에서는 위약군, 세 가지 단독요법군, 그리고 이들 세 가지를 조합한 페어별 병용군 모두를 포함하고 있습니다. 내년에는 이 모든 결과를 함께 발표할 예정이며, 이를 통해 어떤 병용요법을 중점적으로 진행할지 우선순위를 정하는 데 도움이 될 것입니다.

네, 저희는 4월에 파트 A의 등록을 완료했다고 발표했습니다.

파트 A는 앞서 설명한 단독요법 군이었고, 이후 파트 B 등록을 시작했습니다. 파트 B에는 세 가지 단독요법 모두, 실제로는 두 가지 용량의 단독요법과 병용요법의 고용량 군이 포함되어 있습니다. 저희가 시험하는 것은 이 단독요법들이 클래스 특성에 따라 위약 대비 우수한지, 그리고 병용요법이 단독요법 대비 얼마나 더 효과적인지입니다. 목표는 단독요법이 위약보다 우수함을 입증하고, 병용요법이 단독요법보다 우수함을 입증하는 것이며, 이를 통해 어떤 병용요법을 우선적으로 진행할지 결정하는 것입니다.