캔델 테라퓨틱스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

네, 물론입니다. 캔델 테라퓨틱스는 치료가 매우 어려운 고형암을 대상으로 하는 바이러스 면역치료제를 개발하고 있습니다. 현재 임상에서 두 가지 후보 약물을 보유하고 있습니다. 첫 번째는 아글라티모젠 베사데노벡(aglatimogen besadenovec)이라고 합니다. 간단히 아글라티모젠이라고 부르겠습니다. 현재 BLA 제출을 준비 중입니다. 방사선 치료를 통한 완치를 목표로 하는 새로 진단받은 국소성 전립선암 환자를 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 달성했습니다. 이 부분은 나중에 다시 말씀드리겠습니다. 또한 비소세포폐암에서 아글라티모젠의 긍정적인 데이터도 보유하고 있습니다. 최근에는 면역관문억제제인 펨브롤리주맙(KEYTRUDA)과 시스플라틴 기반 화학요법에도 불구하고 진행된 치료 저항성 비편평상피 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 첫 글로벌 3상 임상시험을 시작했다고 발표했습니다.

이 환자군은 예후가 매우 좋지 않으며, 현재 과학 저널에서 검토 중인 매우 고무적인 2상 임상 데이터가 있습니다. 이 데이터가 이번 3상 연구 설계의 근간이 되었습니다. 또한 경계성 절제 가능 췌장암에서도 긍정적인 데이터를 확보했습니다. 같은 후보 약물로 해당 프로그램은 현재 일시 중단했는데, 모든 것을 동시에 진행할 수는 없기 때문입니다. 데이터는 매우 고무적이었습니다. 또한 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정도 받았으며, 이는 환자 개개인의 종양에 특이적인 맞춤형 항종양 면역 반응을 유도하는 범용 고형암 오프더쉘프 치료제라는 점을 강화합니다. 이것이 첫 번째 후보 약물이고, 두 번째는 리노서퍼튜레브(linoserpaturev)라고 합니다. 사실 이 약물도 매우 흥미롭지만 개발 초기 단계에 있습니다.

1-B상이라고 부르지만, 62명의 재발성 교모세포종 환자에게 투여한 만큼 2-A상이라고 해도 무방합니다. 이 환자들은 아마도 치료가 가장 어려운 환자들로, 저희가 네이처와 사이언스 트랜슬레이셔널 메디슨에 발표한 매우 고무적인 데이터를 보유하고 있습니다. 이 약물은 재발성 교모세포종뿐만 아니라, Nestin이라는 바이오마커를 기반으로 한 다른 적응증으로도 확장할 수 있는 가능성이 있어 파이프라인 제품으로 발전할 잠재력이 있습니다. 재발성 교모세포종은 자체로도 큰 미충족 수요이자 상업적 기회입니다. 여기서 잠시 멈추겠습니다.

물론입니다. 가장 중요한 것은 저희가 BLA 제출을 준비하고 있다는 점입니다.

네, 저희는 중간 또는 고위험 전립선암 환자 745명을 대상으로 외부 방사선 치료(EBRT)를 받기로 선택한 환자들을 대상으로 연구를 진행했습니다. 이 환자들은 전립선에 방사선 치료를 받으며, 목표는 종양을 완전히 제거하는 것입니다. 문제는 이러한 근치적 치료에도 불구하고 재발 가능성이 최소 30%라는 점입니다. 재발률이 꽤 높습니다. 저희는 시간이 지남에 따라 국소 진행에 따른 증상, 전이성 질환에 따른 증상, 독성 및 장기 항암 치료 특히 장기 안드로겐 차단 요법(ADT, 화학적 거세)의 부작용 등 모든 합병증과 함께 재발 증거 없이 생활할 수 있는 환자 비율을 높이려고 노력하고 있습니다. ADT는 환자의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치며, 환자의 최소 3분의 2가 이를 매우 싫어합니다. 환자들이 가장 싫어하는 부분입니다. 저희가 피하려고 하는 이유입니다.

저희는 FDA와 협의하여 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 임상시험을 설계했습니다. 이는 기본적으로 임상시험 설계와 주요 평가변수인 무질병 생존율(DFS)에 대해 기본적인 합의가 이루어졌음을 의미합니다. 이는 전립선암 환자를 근치적 치료할 때 적절한 평가변수입니다. 이 평가변수는 이벤트 기반이며, 저희는 위험비 0.7, 즉 무질병 생존율이 30% 개선된 결과를 달성했습니다. 이에는 전립선암과 전혀 관련 없는 사망도 모두 포함됩니다. 예를 들어 사고, 자동차 사고나 사다리에서 떨어져 사망한 경우가 포함됩니다.

또는 심장마비나 뇌졸중도 포함됩니다. 이렇게 하면 신호가 희석되지만, 그럼에도 불구하고 통계적으로 유의미한 결과를 얻었습니다. 다음으로 주요 2차 평가변수는 전립선암 특이 무질병 생존율이었습니다. 이는 전립선암과 관련 없는 사망을 제외했을 때의 결과입니다.

그 결과는 훨씬 더 좋아 보입니다. 우리는 다른 2차 및 탐색적 평가변수들에 의해 확실히 뒷받침되면서 이를 달성했습니다. 매우 중요하게도, 표준 치료에는 포함되지 않는 2년 생검을 실시했는데, 이는 연구 도구입니다. 이는 암세포를 감지하는 가장 객관적이고 민감한 방법입니다. 아글라티모젠을 투여받은 환자 중 80%에서 2년 시점에 병리학적 완전 반응을 관찰했으며, 이는 방사선치료만 받은 대조군의 63%와 비교됩니다. 다시 말해, 통계적으로 유의미한 결과입니다. 왜 이것이 중요한가요? 문헌에 따르면 이것이 이후 임상 결과를 예측하는 지표임을 알고 있으며, 저희가 이를 입증했고 더 자세히 논의할 수 있습니다.

네, 사실 아글라티마젠을 전립선에 주입하는 절차는 간단합니다. 비전문가들은 주사 바늘을 무서워할 수 있지만, 실제로는 매우 간단합니다. 몸 어디든 바늘로 쉽게 접근할 수 없는 곳은 없습니다. 전체 절차는 외래 클리닉에서 15~20분 정도 소요되며, 완전히 일상적인 표준 진단 전립선 생검보다 오히려 더 잘 견딜 수 있습니다. 그래서 비뇨기과 의사나 방사선 종양학자가 치료 의사로서 이 절차를 수행합니다. 이 점을 이해하는 것이 중요하다고 생각합니다. 그들은 전립선을 다루는 데 익숙합니다. 매일 전립선에 바늘이나 스페이서를 삽입합니다. 이 절차는 표준 생검보다 더 간단합니다.

외래 시술로 전립선의 네 구역 각각에 0.5ml씩 주입하며, 이는 전립선 전체에 아글라티마젠이 고르게 분포되도록 합니다. 그 후 환자에게 2주간 발라시클로버라는 약을 투여하는데, 이는 대규모 면역원성 세포사를 유도합니다.