케어Dx 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요. 오늘 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 일찍이 CareDx는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 실적을 발표했습니다. 실적과 발표 자료는 회사 웹사이트인 caredx.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 존 해나 사장 겸 최고경영자와 키스 케네디 최고운영책임자 겸 최고재무책임자가 함께하고 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 경영진이 향후 전망에 관한 발언을 할 것임을 알려드립니다. 이번 콜에서 역사적 사실이 아닌 모든 발언은 향후 전망에 관한 진술로 간주되어야 합니다. 모든 향후 전망 진술은 현재의 추정치와 다양한 가정에 기반하고 있습니다. 이러한 진술에는 실제 결과가 예상되거나 암시된 결과와 크게 다를 수 있는 중대한 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다.

따라서 이러한 진술에 과도하게 의존하지 않으시기 바랍니다. 이러한 향후 전망 진술과 실제 결과가 달라질 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인에 관한 정보는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 포함되어 있습니다. 이번 컨퍼런스 콜에서 제공되는 정보는 2026년 7월 30일 오늘 생중계에 한정된 내용입니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보나 향후 사건 등으로 인해 어떠한 정보, 재무 전망 또는 기타 향후 전망 진술도 업데이트하거나 수정할 의무나 의도가 없음을 밝힙니다. 이번 콜에서는 비-GAAP 재무 지표에 관한 논의도 포함될 예정입니다. 이러한 비-GAAP 재무 지표는 GAAP 지표를 대체하거나 단독으로 고려하는 것이 아니라 보완적으로 고려되어야 합니다. 비-GAAP 재무 지표와 가장 직접적으로 호환되는 GAAP 재무 지표 간의 조정 내역은 오늘 발표된 실적 자료에서 확인하실 수 있으며, 해당 자료는 당사 웹사이트에 게시되어 있습니다.

이제 콜을 존에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 니나. 안녕하세요, 오늘 참석해 주셔서 감사합니다. 2년 전, 우리는 CareDx를 선도적인 정밀 의학 진단 회사로 탈바꿈시키기 위해 출발했습니다. 오늘날, 그 변화는 거의 완료되었습니다. 우리는 이식 분야에서 리더십을 더욱 강화했습니다. 핵심이 아닌 사업을 정리하고 가장 가치 있는 기회에 집중하여 포트폴리오를 정교화했습니다. 동일한 솔루션 접근법을 전문 종양학과 세포 치료라는 새로운 시장으로 확장했습니다. CareDx 모델은 임상 의사결정을 지원하는 종합적인 분자 검사에 기반하며, 탄탄한 임상 근거, 통합된 워크플로우, 환자 참여를 바탕으로 구축되었습니다. 이 모델은 반복 가능하고 차별화되어 있으며, 이식, 전문 종양학, 세포 치료 전반에 걸쳐 모든 활동을 연결합니다. 우리의 성장 전략은 효과를 발휘하고 있습니다.

우리는 핵심 역량을 바탕으로 승산이 있는 시장, 명확한 1위 자리를 차지할 수 있는 시장, 그리고 환자들이 임상 의사결정을 위한 반복 분자 검사의 필요성이 높은 비용과 부담을 겪는 시장을 추구하고 있습니다. 이러한 시장에서 우리의 솔루션 판매 모델은 임상가와 환자 모두에게 가치를 제공하고 충성도를 높입니다. 오늘 준비된 발언에서는 파이프라인 진행 상황, NavDx 전략적 인수 통합, 그리고 고형 장기 이식 분야에서의 분기별 실행 현황에 대해 업데이트하겠습니다. 혁신은 리더십을 유지하고 모델을 새로운 시장으로 확장하며 TAM을 성장시키기 위한 핵심 요소로 남아 있습니다. 우리는 AML 및 MDS 혈액암 치료를 위한 세포 치료를 받는 환자의 재발 모니터링 검사인 AlloHeme을 계속 발전시키고 있습니다.

2분기 동안 ACROBAT 임상시험 연구진이 AlloHeme 임상 검증 원고를 동료 심사 저널에 제출했습니다. ACROBAT 연구에서 가장 주목할 만한 결과 중 하나는 AlloHeme이 표준 치료보다 앞서 재발을 예측할 수 있다는 점이었습니다. AlloHeme은 임상적 재발 진단보다 중앙값 기준 41일 앞서 재발을 예측했습니다. 이 예측 기간은 임상 개입을 조기에 할 수 있는 기회를 제공하여, 임상가가 명백한 재발 이전에 조치를 취할 수 있게 할 가능성이 있습니다. 이 데이터는 AlloHeme이 혈액 기반 감시 도구로서 위험 계층화 및 조기 발견에 잠재적 역할을 할 수 있음을 뒷받침합니다. 이 결과의 출판은 증거 생성 전략에서 중요한 이정표로, AlloHeme에 대한 임상적 신뢰를 구축하고 향후 도입을 지원하는 데 도움이 됩니다. 우리는 이 출판이 민간 보험사와 메디케어 지급자 모두에 대한 향후 보험 적용 신청을 포함한 상환 목표를 향한 중요한 단계라고 믿습니다.

우리는 연말 이전에 CLIA 준비 활동을 완료할 계획대로 진행 중이며, 2027년 상업 출시를 위한 AlloHeme의 준비를 갖추고 있습니다. AlloHeme은 CareDx 모델의 세포 치료 분야로의 유기적 확장을 나타내며, 이 시장에서 우리는 선도자 우위를 가지고 있다고 믿으며 환자와 의료 제공자에게 의미 있는 가치를 창출하여 성공할 위치에 있습니다. HistoMap Kidney도 출시를 향해 계속 진전하고 있습니다. HistoMap은 조직 생검 평가에 분자적 층을 추가하여 AlloSure Kidney의 혈액 기반 모니터링을 보완합니다. 지난주 위스콘신 대학교 연구진은 Transplantation 저널에 138건의 신장 이식 생검 표본을 평가한 HistoMap Kidney의 새로운 데이터를 발표했으며, 여기에는 도너 특이 항체 음성 및 C4d 음성인 미세혈관 염증 환자 42명이 포함되었습니다. DSA 음성 및 C4d 음성 MVI는 2022년 Banff 분류에서 기존 생검 평가로는 낮은 위험으로 보일 수 있으나 거부 반응 및 이식편 손실로 진행할 수 있는 별개의 거부 표현형으로 인정받았습니다.

연구에서 HistoMap Kidney는 MVI 병리를 가진 환자들을 뚜렷이 다른 결과를 가진 그룹으로 구분했으며, HistoMap 고위험군은 저위험군에 비해 6년간 이식편 손실률이 3배 이상 높아 HistoMap Kidney가 기존 생검 평가를 넘어 임상적으로 의미 있는 정보를 제공할 가능성을 뒷받침했습니다. HistoMap은 비침습적 혈액 기반 모니터링부터 생검을 받는 고위험 환자의 예후 조직 분석에 이르기까지 임상적 차별화를 확립하고 분자 솔루션을 고객에게 제공하는 방법의 한 예입니다. 우리는 올해 임상 연구에서 HistoMap Kidney를 출시하고 2027년에는 보다 광범위하게 상업적으로 제공할 계획입니다. 파이프라인 프로그램 외에도 최근 NavDx 인수를 통해 전문 종양학 분야에서 TAM을 크게 확장했습니다. NavDx는 CareDx 포트폴리오에 임상적으로 차별화된 고형 종양 MRD 플랫폼을 추가합니다. 우리는 이미 사업 통합 과정에서 고무적인 모멘텀을 확인하고 있습니다.

7월 1일 인수 완료 이후, 거래의 전략적 근거를 지원하는 통합 우선순위 실행에서 의미 있는 진전을 이루었습니다. 우리는 CareDx의 핵심 역량이 성장을 촉진하고 가치를 창출할 수 있다고 믿는 세 가지 영역에 집중하고 있습니다. 첫째, 증거 생성에서의 상업적 역량 활용, 분자 검사에 대한 신뢰 구축, 환자 지원 인프라를 통해 NavDx의 도입을 확대하는 것입니다. 둘째, Epic 통합 및 연결 기능을 포함한 워크플로우 전문성을 적용해 고객 경험을 단순화하고 일상 임상 실무에의 통합을 지원하는 것입니다. 셋째, 수익 주기 관리 및 보험 적용 역량을 통합해 확장 가능한 운영 기반을 구축하고 더 넓은 시장 접근을 지원하는 것입니다. 이러한 모든 이니셔티브는 인수의 핵심 가치 창출 기회를 반영하며, NavDx의 차별화된 기술과 CareDx의 상업적 범위, 워크플로우 전문성, 운영 규모를 결합한 것입니다.

7월에 저는 보스턴에서 열린 2026년 미국 두경부학회 연례회의에 참석하여 미국 전역 60개 이상의 기관에서 온 두경부 외과의, 방사선 종양학자, 내과 종양학자들과 만나는 행운을 가졌습니다. 그들은 NavDx를 임상에 사용하는 데 강한 확신을 가지고 있었으며, 우리의 솔루션이 더 넓은 도입을 통해 그들의 주요 과제를 어떻게 해결하는지에 대해 열정적이었습니다. 행사에서는 순환 종양 HPV DNA 또는 기타 바이오마커 관련 주제에 대해 30건 이상의 발표와 세션이 집중적으로 진행되었습니다. HPV 유발 암 환자 약 40,000명을 대상으로 한 전국 규모 코호트의 새로운 데이터가 발표되었습니다. 이 연구는 감시 모니터링 중 NavDx 검사 결과가 양성으로 전환된 환자들에 초점을 맞추었으며, 이는 분자적 재발을 나타냅니다. 연구진은 치료 반응 예측에 있어 NavDx 정량 점수의 임상적 중요성을 평가했는데, 이는 구제 치료로도 알려져 있습니다.

데이터는 분자적 재발 시점에서 낮은 NavDx 점수가 ctDNA 제거율이 높고 제거 속도가 빠른 것과 연관되어 있음을 보여주었으며, 이는 구제 치료 반응 예측에서 NavDx의 역할을 뒷받침합니다. 이 결과는 검사 동역학이 예후 정보를 제공할 수 있음을 시사하며, 임상의가 재발 상황에서 환자의 치료 반응을 더 잘 이해하는 데 도움을 줍니다. 또한 AHNS에서 우리는 캘리포니아 두경부암 컨소시엄의 주요 임상의들이 참여한 심포지엄을 개최했으며, 이들은 최근 두경부암에서 순환 종양 HPV DNA 사용에 대한 합의 권고안을 발표했습니다. 이 세션은 두경부 종양학 커뮤니티로부터 강한 참여를 이끌어냈으며, 15개 기관의 33명 전문가가 순환 종양 HPV DNA가 진단 및 감시에 유용한 도구이며, 확정적 치료 후 수년간 연속 검사가 수행되어야 한다는 강한 합의를 이루었습니다.

이는 선도적인 임상의들이 기술 사용에 대한 합의 권고안을 도출했다는 중요한 이정표로, 분자 검사가 이러한 환자 관리의 임상 실무에서 확립된 부분이 되고 있음을 의미합니다. 고형 장기 이식 분야로 넘어가면, 우리는 분자 검사가 이식 진료 전반의 임상 의사결정에 점점 더 통합되는 것을 계속 목격하고 있습니다. 증거 기반이 확장됨에 따라, 임상의들은 분자 정보를 이용해 거부 반응을 감지하는 것뿐만 아니라 거부 위험 평가, 치료 반응 평가, 장기 환자 관리에도 활용하고 있습니다. 올해 최대 이식 학회인 미국 이식 학회(ATC)에서 우리는 AlloSure 감시 검사 도입과 새로운 원인별 사용 확대를 뒷받침하는 새로운 데이터를 통해 분자 검사를 표준 치료로 자리매김하기 위한 증거 생성 전략을 지속적으로 발전시켰습니다.

ATC에서 CareDx 데이터는 신장, 심장, 폐, 다장기 이식을 아우르는 30건 이상의 초록과 9건의 구두 발표에 포함되었으며, 미국 내 110개 이상의 이식 센터에서 수행된 연구 결과를 바탕으로 했습니다. ATC에서 가장 뚜렷한 주제 중 하나는 AlloSure 신장 검사가 감시를 넘어 위험 평가, 치료 반응, 장기 이식편 결과 평가에 점점 더 많이 활용되고 있다는 점이었습니다. ATC에서 발표된 가장 주목할 만한 연구 중 하나는 KOAR 등록부에서 1,100명 이상의 신장 이식 수혜자를 평가했으며, 이식 후 처음 4개월간 감시 검사 중 AlloSure 경로가 장기 결과와 어떻게 연관되는지 분석했습니다. 결과는 매우 인상적이었습니다. 지속적으로 높은 AlloSure 수치를 보인 환자 중 약 35%가 거부 반응을 경험했으며, 일관되게 낮은 수치를 보인 환자에 비해 이식편 손실 위험이 9배 높았습니다.