이뮨온 26년 2분기 어닝콜

발터님, 말씀해 주시기 바랍니다.

운영자님, 감사합니다. 안녕하세요, 여러분. 이뮤논 2026년 2분기 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 함께하는 분들은 스테이시 린드보그 사장 겸 최고경영자, 더글라스 팔러 최고의료책임자, 조쉬 블래처 최고재무책임자입니다. 또한 마이클 타르두뇨 이뮤논 이사회 의장이 오늘 콜의 질의응답 시간에 참여할 예정입니다. 시작에 앞서, 오늘 발언에는 미래 예측성 발언이 포함되어 있음을 알려드립니다.

이 발언들은 1995년 사적 증권 소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 안전 항구 조항에 따라 이루어졌으며, 회사 임상 시험의 시기 및 등록, 회사 치료제의 미충족 의료 수요 해결 가능성, 승인 시 제품 후보물질의 시장 잠재력, 개발 프로그램에 대한 회사의 계획과 기대 등을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. ‘~할 수 있다’, ‘~할 것이다’, ‘기대한다’, ‘계획한다’, ‘예상한다’, ‘추정한다’, ‘의도한다’ 등의 단어가 미래 예측성 발언을 나타내며, 실제 결과는 예측과 크게 다를 수 있습니다. 실제 결과와 차이를 일으킬 수 있는 요인에 관한 추가 정보는 이뮤논이 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 자세히 나와 있으며, SEC 웹사이트(sec.gov)와 회사 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다. 콜에서 이루어진 미래 예측성 발언은 오늘 날짜 기준이며, 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 회사는 이를 업데이트할 의무가 없습니다.

이제 스테이시 린드보그 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

스테이시님, 말씀해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 발터님. 안녕하세요, 여러분. 오늘 참석해 주시고 이뮤논에 지속적인 관심과 지원을 보내주셔서 감사합니다. 2분기는 당사의 주력 자산인 IMNN-001과 TheraPlas 플랫폼 모두에 있어 집중적인 실행과 핵심 검증의 또 다른 시기였습니다. 임상 프로그램 전반에서 우리는 데이터의 강점을 계속 입증하며 과학계 내에서 점점 더 많은 인정을 받고 있고, 실행에 있어서는 철저한 규율을 유지하고 있습니다.

우리의 북극성은 변함없습니다. IMNN-001의 과학적 배경, 우리가 이룬 진전, 그리고 앞으로의 기회에 대해 더 깊이 있는 정보를 제공해 드릴 수 있기를 기대합니다. 이제 2분기 실적으로 넘어가겠습니다. 이번 분기를 형성한 세 가지 주제를 먼저 강조하겠습니다. 첫째, 당사 기술과 플랫폼에 대한 지속적인 검증입니다. 둘째, 중추적인 3상 임상시험인 OVATION 3 연구에서의 강력한 등록 속도입니다. 셋째, 3상 임상시험 진행에 집중하며 회사 전반에 걸친 재무 및 운영 실행의 철저한 규율 유지입니다. 먼저, 기술과 플랫폼에 대한 지속적인 검증부터 말씀드리겠습니다.

당사가 진행하는 모든 활동의 임상적 기반이 되는, 완료된 2상 OVATION 2 연구의 최종 데이터는 IMNN-001에 대한 확신을 더욱 강화하고 있습니다. 연속적인 분석을 통해 중간 전체 생존 기간에서 일관되고 임상적으로 의미 있는 개선을 관찰했습니다. 가장 최근에는 새로 진단된 환자 전체 집단의 의도 치료군에서 14.7개월이었습니다. 이는 전신 IL-12와 관련된 기존의 장벽을 성공적으로 극복한 매우 우수한 안전성과 내약성 프로파일과 함께 나타난 결과입니다. 최소 잔류 질환(MRD) 발생률 감소, 순환 종양 DNA 제거율 증가, 1차 치료 후 질병 증거 없음 비율 증가 등 보완적인 전사적 발견들은 국소적이고 지속적인 IL-12 발현이 종양 부위에서 생물학적 활성을 나타냄을 더욱 뒷받침합니다. 이러한 일관된 임상 및 전사적 신호들은 중추적인 3상 프로그램을 진행하는 데 있어 높은 확신을 줍니다.

첫 번째 주제에 계속 머무르며, 2상 MRD(최소 잔류 질환) 임상시험을 통해 얻은 추가 검증에 좀 더 집중하겠습니다. 참고로, 7월에 이 임상시험에서 고무적인 예비 데이터를 보고한 바 있습니다. 이 연구는 Break Through Cancer와 협력하여 진행 중이며, 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 연구진이 주도하고 있습니다. 이 연구는 임상적 효능 평가뿐만 아니라 1차 치료 후 IMNN-001이 종양 면역 미세환경을 어떻게 재구성하는지 더 잘 이해하기 위해 설계되었습니다. 2차 복강경 검사라는 연구의 주요 평가 시점에 도달한 환자들 중, IMNN-001 치료군은 대조군에 비해 MRD 양성률이 낮았으며 각각 44% 대 67%였습니다.

또한 IMNN-001 치료군은 순환 종양 DNA 제거율이 87.5%로 대조군의 62%보다 높았고, 1차 치료 후 질병 증거 없음 비율도 100%로 대조군의 56%를 크게 상회했습니다. 이 결과는 소규모 코호트에서 나온 예비 결과이지만, IMNN-001의 더 깊은 항종양 활성을 보여주는 고무적인 증거를 제공합니다. 전임상 분석 결과는 IMNN-001의 제안된 작용 기전을 계속해서 뒷받침하고 있습니다. 우리는 대식세포 내에서 강력한 IL-12 발현과 FDA가 승인한 효능 평가법인 인터페론 감마를 포함한 하위 사이토카인들의 활성화를 관찰했습니다. 또한, 면역학적으로 냉담한 상태에서 활성 상태 또는 '핫' 상태로 종양 미세환경을 재구성하는 것과 일치하는 대식세포 및 T 세포 활성화의 증거를 확인했습니다. 마지막으로, 이러한 고무적인 생물학적 및 임상적 결과들은 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 지속되고 있습니다.

MRD 연구 전반에 걸쳐, 그리고 보다 광범위하게도, 우리는 사이토카인 방출 증후군, 전신 독성, 심각한 면역 관련 부작용이 전혀 관찰되지 않아 IMNN-001이 IL-12 기반 치료제와 관련된 역사적 안전성 문제를 성공적으로 극복했다는 믿음을 더욱 강화하고 있습니다. 3상 시험의 등록 모멘텀과 관련하여, 우리의 주력 3상 자산인 OVATION 3 연구에서 등록 속도가 계속해서 매우 고무적입니다. 이 임상시험은 OVATION 2에서 생성된 강력한 데이터, 잘 확립된 안전성 프로파일, 그리고 지금까지 보고된 바 없는 설득력 있는 전체 생존율 및 효능 결과를 반영하여 연구자와 환자들로부터 강한 참여를 지속적으로 이끌어내고 있습니다. 운영 측면에서 팀은 규율과 속도를 가지고 임무를 수행해왔습니다.

프로토콜 최종 확정부터 사이트 활성화 및 첫 환자 등록까지, 우리는 3상 시험 시작 단계의 업계 기준보다 의미 있게 빠른 속도로 진행해왔습니다. 등록률은 내부 가정치를 초과하고 있으며, 활성화된 사이트 대부분이 계획에 맞거나 그 이상으로 성과를 내고 있습니다. 이러한 모멘텀은 우리의 데이터 강점과 임상시험에 참여하는 주요 암 센터 연구자들의 열정을 반영합니다. 사내 제조에 대한 조직적 집중력 강화로 얻은 효율성과 결합하여, 우리는 이처럼 중요한 후기 단계 프로그램을 추진하는 데 필요한 운영 우수성을 입증하고 있습니다. 이제 이 데이터를 더 자세히 설명하고 3상 진행 상황에 대해 관점을 제공할 수 있는 최고 의료 책임자인 더글라스 팔러 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

더글라스? 감사합니다, 스테이시. 말씀하신 대로 OVATION 3은 새로 진단된 진행성 상피성 난소암 환자들을 대상으로 표준 치료인 신보조 및 보조 화학요법과 IMNN-001의 병용을 평가하는 중추적인 3상 시험입니다.

우리는 이 임상시험의 진행과 모멘텀에 대해 계속해서 매우 고무되어 있습니다. 사이트 활성화가 효율적으로 진행되고 있으며, 등록도 계획 가정을 초과하고 있습니다. 현재 우리는 사이트당 월 약 0.5명의 환자를 등록하고 있는데, 이는 시험 계획에서 가정한 사이트당 월 0.3명과 과거 난소암 연구의 약 0.2명에 비해 높은 수치입니다. 임상적 관점에서, 이러한 등록 추세는 여러 요인을 반영한다고 생각합니다.