엑셀리시스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference
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- Exelixis는 작년에 Cabo의 NET 적응증을 출시했으며 2026년에도 NET 및 RCC 적응증 시장 침투를 지속하고 있습니다.
- 회사는 2027년에서 2029년을 거치며 RCC와 NET 적응증을 핵심 성장 동력으로 고려하여 Cabo 프랜차이즈 매출을 30억 달러 목표로 성장시키는 데 주력하고 있습니다.
- NET 적응증에서 환자 치료 속도가 예상보다 느려 2분기 Cabo 매출 가이던스가 하향 조정되었으며, 이는 관해가 느린 질환에서 더 긴 스캔 간격과 치료 중단 때문으로 설명했습니다.
- Exelixis는 현대적 가격을 기준으로 한 최대 NET 기회를 약 10억 달러로 유지하고 있으며 신규 환자 시장 점유율을 약 45%로 보고합니다.
- 일본에서 Cabo와 유사한 치료제의 잠정 승인과 같은 505(b)(2) 제품은 임상 데이터 부족과 대체의 어려움으로 인해 상업적 위험이 미미하다고 회사는 보고 있습니다.
- Exelixis는 합의에 근거해 2031년 1월에 Cabo의 제네릭 진입을 계획하고 있으며 그때까지 소송이 계속될 것으로 예상합니다.
- Zanza의 대장암(CRC) 신청은 ITT 모집단(모든 환자 포함)을 기반으로 하며, 이는 올컴머스(all-comers) 라벨 확보에 대한 자신감을 뒷받침합니다.
- Zanza의 CRC 데이터에 대한 의사 피드백은 화학요법 비포함 및 면역관문억제제 포함 조합이라는 점 때문에 특히 커뮤니티 암 전문의들 사이에서 호응이 높습니다.
- Exelixis는 NET을 지원하고 Zanza의 CRC 출시 준비를 위해 2023년 초에 위장(GI) 영업팀을 확장했으며, 승인이 나는 즉시 출시할 예정입니다.
- Zanza의 가격 책정은 최근 시장 동향과 현대적인 수준이 될 것으로 예상되지만 구체적인 세부사항은 제공되지 않았습니다.
- 진행 중인 Stellar 304 3상 연구는 비투명세포(non-clear cell) RCC에 대한 표준 치료법을 확립하는 것을 목표로 하며, 이 환자군은 이질적이고 현재 투명세포 승인 약물의 오프라벨로 치료되는 경우가 많습니다.
- Exelixis는 연구의 성공 가능성을 높이기 위해 Stellar 304에서 색소상피(chromophobe) 조직형을 제외하고 약 20%에 해당하는 비투명세포 RCC 시장을 최대한 확보하는 것을 목표로 합니다.
- Zanza는 전향적 치료 실패 이후의 높은 미충족 수요를 해결하기 위해 명확세포(clear cell) RCC에서 Belzutifan과의 병용으로 연구되고 있으며 새로운 표준 치료 확립을 목표로 하고 있습니다.
- Exelixis는 NET 프랜차이즈를 RCC와 함께 핵심 프랜차이즈로 보고 전반적으로 낙관적이며, Zanza와 초기 파이프라인 프로그램을 지속적으로 개발하고 있습니다.
- 수막종(meningioma) 2상 연구는 가속 승인 가능성을 뒷받침할 충분히 강력한 반응률을 보이는 것을 목표로 하며, 치료 옵션이 거의 없는 높은 미충족 수요에 대응합니다.
- Exelixis는 후기 개발을 위한 적절한 승/중단 결정을 내릴 수 있도록 초기 파이프라인 프로그램에서 충분한 데이터를 생성할 계획이며, 연구개발 업데이트의 구체적 시기는 발표하지 않았습니다.
- 회사는 2023년부터 2026년 2분기까지 약 29억 달러 상당의 자사주를 재매입하여 약 9천만 주를 소각했으며 현재 승인 한도에는 6억 달러가 남아 있습니다.
- 자본배분 우선순위에는 연간 10억 달러 미만의 연구개발 지출, GI 및 GU 분야를 중심으로 한 사업개발, 및 지속적인 자사주 매입이 포함됩니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
좋습니다. 다음 세션에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 에바 포르테아입니다. 저는 웰스의 바이오테크 애널리스트 중 한 명입니다. 오늘 저희와 함께해 주신 분들은 엑셀릭시스의 전략 담당 수석 부사장 앤드루 피터스와 최고재무책임자 크리스 J. 세너입니다. 오늘 함께해 주셔서 대단히 감사합니다.
네, 초대해 주셔서 감사합니다.
좋습니다. 그럼 엑셀릭시스의 지난 12개월과 앞으로 12개월에 대해 간단히 이야기 나누며 시작해 볼까요.
제가 먼저 시작하고 앤드루가 이어가겠습니다. 현재 2026년을 맞아 저희는 계속해서 진행 중입니다. 작년에 NET 적응증을 출시했습니다. NET 적응증 관점에서 시장 침투를 계속 진행하고 있으며, RCC 관점에서도 마찬가지입니다. 잔잘린티닙 개발은 저희가 하는 일의 최전선에 있습니다. 회사의 중요한 부분이며, 2027년을 바라볼 때 회사 전망에 대한 기대의 큰 부분을 차지합니다.
덧붙이자면, 크리스 J. 세너와 저는 오늘 미래 예측성 발언을 할 예정이니, 사업 리스크에 관한 관련 공시를 참고해 주시기 바랍니다. 크리스가 잘 말씀하셨듯이, 2026년은 회사에 있어 흥미로운 전환기입니다. 저희는 CABOMETYX의 성장을 계속 추진하며, CABOMETYX 사업 기반에서 얻은 재정적 성공을 바탕으로 올해 말 CRC에서의 잠재적 출시를 앞둔 잔잘린티닙에 투자하고 있습니다. 2031년 CABOMETYX의 특허 만료 시점에 대비해, CABOMETYX 매출을 대체할 뿐만 아니라 성장시키는 것이 회사의 핵심 목표입니다.
초기 단계 파이프라인과 사업 개발 기회를 통해 세 번째, 네 번째, 다섯 번째 프로그램을 가능하게 하여 회사 규모를 확장하는 데 주력하고 있습니다. 즉, CABOMETYX의 가치를 극대화하는 동시에 잔잘린티닙 프랜차이즈에 중요한 시기에 투자를 시작하고, 내부 프로그램과 외부 기회를 적절히 활용하며, 주주를 위한 올바른 결정을 내리고 주식 환매와 같은 방안도 검토하고 있습니다. 엑셀릭시스에 있어 정말 흥미로운 시기입니다.
좋습니다. 그럼 CABOMETYX 프랜차이즈에 대해 조금 더 이야기해 보겠습니다. 매우 성공적이었습니다. 앞으로 성장에 대해 어떻게 생각해야 할까요?
네, 전체 CABOMETYX 프랜차이즈 관점에서 성공의 기준을 30억 달러로 설정했으며, 오늘날 우리가 알고 있는 모든 것을 바탕으로 여전히 달성 가능한 숫자라고 생각합니다. RCC 적응증이 그 성장의 일부이지만, 2027년, 2028년, 2029년을 바라볼 때 NET도 그 성장의 큰 부분입니다.
알겠습니다. CABO의 가이던스 하향과 2분기 매출에 영향을 준 요인에 대해 간단히 말씀해 주시겠습니까?
네, 콜에서 많이 말씀드렸지만, NET 적응증의 전반적인 속도를 살펴봤을 때, 확장된 현장 인력과 함께 커뮤니티에 진입하면서 일부 환자들이 치료에서 치료로 이동하는 속도가 원래 예상보다 다소 느리다는 것을 확인했습니다. NET과 같은 더 완만한 진행성 질환은 다른 고형암과 달리 스캔을 자주 하지 않죠?
다른 고형암 환자들은 보통 3개월마다 스캔을 받습니다. NET, 즉 신경내분비종양 환자들의 경우 일부는 스캔 간격이 더 길고 치료 간격도 더 길 수 있습니다. 시장에서 우리가 관찰한 점이 바로 그것입니다. 전체 잠재력에 대한 전망은 변함이 없지만, 원래 예상보다 성장 속도가 느릴 뿐입니다.
네, 제가 생각하기에 가장 좋은 설명은 시간적 역학이라는 점입니다. 신규 환자 시장 점유율과 전체 시장 점유율 간의 간극입니다. 우리 상업 책임자인 P.J.가 콜에서 말씀드렸듯이, 신규 환자 시장 점유율은 약 47%입니다. 크리스가 말했듯이, 환자들이 스캔을 받으러 올 때, 새 치료가 필요하면 점점 더 CABO로 전환되고 있습니다. 하지만 그 새로운 치료 결정이 이루어지는 시점이 특히 커뮤니티에서는 스캔 간격이나 치료 중단 기간 때문에 다소 느립니다. 다시 말해, 폐암이나 대부분의 다른 고형암과 달리, 신경내분비종양의 느린 성장 특성 때문에 그 결정 시점이나 새로운 약물이 처방되는 시점이 시간적으로 다소 늦어지는 것입니다.
하지만 저희 관점에서 중요한 선행 지표는 신규 환자 시장 점유율입니다. 그 환자들이 존재한다는 점에 대해 확신하고 있습니다. 신규 환자 전환에 점점 더 성공하고 있습니다. 스위치가 이루어지는 시점과 관련해서는 시간적 역학일 뿐입니다.
알겠습니다. CABOMETYX의 NET 분야 최대 기회에 대한 가정과 출시 초기 성장에 대한 가정이 어떻게 변했는지 공유하셨나요?
네, NET은 현재 가격 기준으로 경구용 약물 시장에서 약 10억 달러 규모의 적응증이라는 점을 말씀드렸고, 여전히 그 점을 믿고 있습니다. 앤드류가 말씀하신 것처럼, 저희가 확보하고 있는 신규 환자 점유율은 약 45% 수준이며, 이는 침투율을 가늠하는 좋은 선행 지표입니다.
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이 어닝콜에는 3명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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