셀큐이티 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

천만에요. 기쁘게 생각합니다. 좋네요.

물론입니다. 저희의 선도 후보, 즉 주력 약물이 이제 실제로 승인된 약, 레브토르픽(REVTORPYK)이 됐습니다. 범(汎) PI3K/mTORC1/2 억제제입니다. 최근 전이성 질환에서 1차 내분비 치료 이후 병이 진행된 환자 치료에 대해 승인을 받았습니다. PIK3CA 변이가 검출되지 않은 환자들을 위한 2차 치료 옵션입니다. 승인된 요법은 두 가지로, 게다톨리십(gedatolisib) 또는 레브토르픽을 팔보시클립(palbociclib)과 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하는 요법, 그리고 레브토르픽을 풀베스트란트와 병용하는 요법입니다. 현재 출시 준비를 진행 중입니다. 이번 분기 말까지 상업적으로 공급 가능한 제품을 확보할 것으로 예상합니다. 또한 진행성 유방암 환경에서 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 하는 3상 두 건을 개시했고, 환자 등록을 진행 중입니다. 환자 집단은 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 내분비 치료에 민감한 군, 다른 하나는 내분비 치료 저항성 군입니다.

시간이 지나면서 잠재적으로 적격이 될 수 있는 환자 수는 연간 대략 9만 명 정도로, 매우 큰 환자군입니다. 내분비 치료 저항성 환자군 데이터는 2028년 말에서 2029년 초쯤, 민감군은 아마 2029년 말 또는 2030년쯤 확보할 것으로 예상합니다. 또한 전립선암에서 1/2상 연구를 진행 중인데, 유방암에서 했던 것과 유사한 기본 생물학적 가설을 검증하는 것입니다. 즉 호르몬에 의해 구동되는 질환이며, 이 경우에는 안드로겐 수용체 경로가 관여하고, PAM 경로, 즉 PI3K/AKT/mTOR 경로가 관련돼 있다는 가설입니다. 저희는 초기 데이터를 보고했는데, 저희 판단으로는 긍정적이었습니다. 해당 데이터는 올해 후반에 의학 학회에서 업데이트로 공유드릴 예정입니다. 이상입니다. 개요는 여기까지입니다.

내용이 많습니다. 아, 그리고 저희는 또 다른 데이터 세트도 있습니다. PIK3CA 변이가 있는 환자들의 데이터도 발표했습니다. 그 데이터는 ASCO에서 발표했습니다. 지난달 보완 NDA를 제출했고, 저희가 기대하는 대로 진행된다면 그 보완 자료, 즉 sNDA는 내년 2분기 중 어느 시점에 승인될 것으로 예상합니다.

네. 저희는 원래부터 3분기를 예상해왔고, 승인받았을 때 그에 대한 세부 내용을 더 제공드린 정도입니다. 출시 시점과 제품의 상업적 공급 개시 시점과 관련해서는, 기본적으로 두 번째 제조사에 대한 승인 후 보완 자료에 대해 FDA로부터 초기 피드백을 기다리고 있습니다. 현재 첫 번째 제조사는 생산능력이 비교적 제한적이어서, 출시를 지원하기 위해서는 예상 수요 물량을 뒷받침할 수 있도록 두 제조사가 모두 공급을 지원할 수 있다는 점을 확인하고 가시성을 확보하고자 합니다. 이 승인 후 보완 자료는 승인 후 1주일 이내에 FDA에 제출했습니다. 그래서 이달 말까지는 일부 피드백을 받을 것으로 예상합니다. 저희 공정은 매우 견고합니다. 첫 번째 제조사에 대한 심사와 NDA는 매우 순조로웠고, 의미 있는 추가 정보 요청은 사실상 없었습니다.

저희가 제출한 데이터의 품질, 전체 공정의 견고함, 그리고 해당 제조사의 역량에 대해 매우 자신하고 있습니다. 솔직히 말씀드리면, 출시 한복판에서 약품 공급 부족이 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 제 입장에서 신중하게 접근하고 있을 뿐입니다. 이는 당연히 바람직한 일이 아니니까요.

저희는 그 제조사가 언제 승인될지에 대한 가시성만 확보하고 싶고, 그 과정에 어떤 장애물이 없는지 확인하고자 합니다. 다시 말씀드리면, 두 번째 제조사에서도 동일한 공정을 사용하고 있고, 공정은 매우 견고합니다. 그 공정에서 생성되는 데이터는, 아마 약 50개의 분석 방법을 사용해 평가하며, 실제로는 다양한 규격에 대한 적합 여부, 즉 이러한 규격을 충족하는지를 측정합니다. 그 모든 지표가 기본적으로 서로 일치합니다. 저희는 매우 자신 있지만, 다시 말씀드리면 FDA가 결정하는 부분이고 저희가 통제할 수는 없으며, 모르는 건 모르는 법입니다. 그래서 그 부분에 대해서는 한층 더 신중하게 접근하고 있습니다.