엘루시아 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

안녕하세요, 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 엘루티아의 CEO 랜디 밀스입니다. 많은 좋은 진전을 공유할 것이니 바로 시작하겠습니다. 저희 안전성 관련 고지문을 극적으로 낭독하고 싶은 유혹을 참아주시고, 가벼운 읽을거리를 원하시는 분들을 위해 여기 준비해 두었습니다. 엘루티아 이야기에 익숙하지 않은 분들을 위해 저희가 독보적으로 잘하는 부분을 간략히 설명드리겠습니다. 저희는 생물학적 매트릭스와 강력한 항생제를 수술 부위에 직접 지속적으로 전달하는 기술을 결합합니다. 목표는 명확합니다. 감염으로 발전하기 전에 박테리아 집락 형성을 예방할 수 있는 수술용 임플란트를 만드는 것입니다. 중요한 것은, 저희는 이미 이 분야에서 성공한 경험이 있다는 점입니다. 저희 1세대 약물 방출 제품인 엘루프로는 FDA 승인을 받은 최초의 항생제 방출 바이오엔벨로프였습니다. 저희가 개발하고 승인받았으며 성공적으로 상용화했습니다. 무엇보다도, 이 제품은 임상적으로 효과가 있었고 의사들에게도 큰 호응을 받았습니다.

최근에 이 사업부를 보스턴 사이언티픽에 8,800만 달러에 매각했습니다. 왜 이 역량이 중요한가요? 수술 후 감염은 미국에서 가장 비용이 많이 드는 의료 관련 감염이기 때문입니다. 연간 30만 건이 발생합니다. 각 감염은 평균 9.7일의 입원 기간을 추가하며, 연간 의료비용은 무려 33억 달러에 달합니다. 엘루티아는 바로 이 문제를 해결하기 위해 만들어졌으며, 그 이야기는 세 가지 핵심 축에 기반하고 있습니다. 검증된 플랫폼입니다. 우리는 이 기술을 개발하고 승인받았으며, 한 차례 상용화하여 8,800만 달러에 사업을 매각한 바 있습니다. 승인을 앞둔 블록버스터 제품입니다. 우리는 동일한 플랫폼을 15억 달러 규모의 유방암 수술 시장에 적용하고 있으며, 이 시장에서의 미충족 수요는 첫 번째 제품인 엘루프로보다 훨씬 큽니다.

우리는 완전한 자금 지원을 받은 회사이며, 검증된 팀과 운영 중인 GMP 시설을 보유하고 있고, NXT-41x의 승인과 완전한 상용화를 추진할 자본도 확보하고 있습니다. 이 점들에 대해서는 다시 말씀드리겠습니다. 미국 유방암 수술 시장은 15억 달러 규모이며, 중요한 점은 이 시장이 이미 확립되어 있다는 것입니다. 외과의사들은 이미 이 수술에서 생체 매트릭스를 사용하고 있습니다. 우리는 새로운 카테고리를 만들어야 하지 않습니다. 외과의사의 행동을 바꿀 필요도 없습니다. 그들이 이미 사용하는 것의 더 나은 버전을 제공하면 됩니다. 동시에 임상적 문제는 상당히 심각합니다. 발표된 데이터에 따르면 유방 절제술 후 감염률이 15%에서 20%에 이르며, 우리는 검증된 해결책을 가지고 있습니다. 이것은 우리가 이미 상용화한 동일한 기술 플랫폼이며, 보스턴 사이언티픽이 8,800만 달러를 지불한 기술입니다. 우리가 해결하고자 하는 문제의 규모는 무시하기 어렵습니다.

다시 말씀드리지만, 이 수치는 엘루티아의 추정치가 아니라 발표된 데이터입니다. 재건 수술 후 약 3명 중 1명이 심각한 합병증을 겪으며, 15%에서 20%는 수술 후 감염을 경험합니다. 최대 21%는 임플란트 손실로 이어지며, 감염이 동반된 재건 수술의 평균 병원비용은 48,000달러를 넘습니다. 이는 환자 문제이자 병원 문제, 그리고 외과의사 문제이며, 현재 시장에 나온 어떤 제품도 이를 효과적으로 해결하지 못하고 있습니다. 왜 유방 절제술 후 감염률이 이렇게 높은 걸까요? 병태생리를 이해하면 이 기술 플랫폼이 왜 이렇게 효과적인지 알 수 있으니, 함께 살펴보시죠. 유방 절제술에서 시작됩니다. 종양학 유방 외과의사는 모든 유방 조직을 제거해야 합니다. 이 수술은 암을 제거하는 수술로, 선택 사항이 아닙니다.

유방 조직에는 혈관도 함께 포함되어 있으며, 이를 제거한다는 것은 혈관도 함께 제거되어 폐쇄된다는 점을 유의하세요. 그 결과 혈관계가 손상됩니다. 남아 있는 조직은 혈액 공급을 잃게 됩니다. 이것이 전체 이야기의 핵심입니다. 적절한 관류가 없으면 전신 항생제가 수술 부위에 도달할 수 없습니다. 원하는 만큼 정맥주사로 항생제를 투여해도 그곳에 도달하지 못합니다. 더 이상 통로가 없기 때문입니다. 여기에 두 번째 수술인 재건 수술이 이어집니다. 성형외과 의사가 임플란트를 삽입합니다. 그 임플란트는 큰 이물질로, 자체적으로 이물 반응을 유발할 수 있어 문제를 일으킵니다.

외과의사는 임플란트 주변의 연조직을 수술용 메쉬로 보강한 후, 평균 17일 동안 외부와 연결된 여러 개의 수술 배액관을 삽입합니다. 배액관이 있는 매일마다 박테리아가 들어와 상처를 오염시킬 수 있습니다. 모든 것을 합치면 4~6시간의 수술, 여러 명의 외과의사, 매우 큰 이물질, 외부 배액관, 그리고 손상된 혈액 공급이 있습니다. 이 모든 요소가 감염 위험에서 벗어나기 매우 어려운 환경을 만듭니다. 만약 방식을 바꾼다면 어떨까요? 항생제를 혈류를 통해 전달하려고 하는 대신, 국소적으로 유방에 직접 전달한다면 어떨까요? 바로 그것이 NXT-41x가 하는 일입니다. 이는 수동적인 지원이 아니라 회복 과정에서 적극적인 파트너입니다.

강력한 항생제 효과가 국소적이고 균일하며 지속적으로 외과의가 필요한 정확한 부위에 전달됩니다. 기존의 수술 기법을 사용하기 때문에 수술실에서 새로 배울 것이 없으며, 이미 사용 중인 고가의 비항생제 방출 매트릭스를 대체하기 때문에 병원 입장에서는 비용 중립적입니다. 이것이 문제점이며, 우리의 검증된 솔루션에 대한 개요입니다. 외과의들은 이에 대해 어떻게 생각할까요? 지난 2년간 우리는 투자자들에게 NXT-41x에 대한 수요가 존재한다고 말씀드렸습니다. 올여름, 우리는 이를 수치로 확인했습니다. 우리는 독립적인 시장 조사 기관을 고용해 블라인드 설문조사를 진행했으며, 평균 10년 이상의 경력과 연간 약 140건의 재건 수술을 하는 50명의 보드 인증 성형 및 재건 외과의들이 참여했습니다. 이 중 42%는 학술 병원에서 근무하며, 미시시피 강 동서로 대략 균등하게 분포되어 있습니다. 이들은 바로 NXT-41x의 최종 채택 여부를 결정할 외과의들입니다.

첫 번째로 조사한 주제는 외과의들이 감염을 중요한 미해결 문제로 인식하는지 여부였습니다. 외과의들은 수술 후 감염률을 17%로 추정했습니다. 이는 9슬라이드 전에서 보신 출판된 문헌의 중간값에 해당합니다. 더 놀라운 결과는 높은 수치입니다. 86%의 외과의들이 현재 사용하는 매트릭스가 실제로 수술 부위 감염 위험을 증가시킨다고 답했습니다. 이 점을 정확히 말씀드리고 싶습니다. 이는 엘루티아가 다른 회사 제품과 비교해 주장하는 내용이 아닙니다. 현재 사용 중인 제품을 감염 위험 요인으로 직접 설명하는 것은 외과의들 자신입니다. 문제에 가장 가까운 사람들이 현재 표준 치료법이 문제의 일부임을 알려주고 있습니다. 다음 주제는 NXT-41x 개념이 그들에게 타당한지 여부였습니다. 96%가 리팜핀과 미노사이클린 조합이 수술 부위 감염 감소에 효과적이라고 평가했습니다.

64%는 이를 매우 효과적이라고 평가했으며, 단 한 명도 이 조합을 비효과적이라고 평가하지 않았습니다. 98%는 NXT-41x가 현재 시장에 있는 어떤 제품과도 다르고 새롭다고 봤습니다. 기억하시기 바랍니다, 이 모든 조사에는 엘루티아 브랜드가 전혀 포함되지 않았습니다. 그들은 실제 제품 사양에 반응하고 있었습니다. 제품을 판매한 것은 마케팅 캠페인이 아니라 과학이었습니다. 세 번째 질문은 실제로 상업적으로 사용하겠느냐는 것입니다. 당뇨병 환자와 고BMI 환자를 포함한 고위험 환자군에서 50명의 외과의사 전원이 100% NXT-41x를 사용하겠다고 답했습니다. 이 두 그룹만으로도 수행되는 재건 수술의 약 3분의 1을 차지합니다. 96%는 NXT-41x를 일반 진료에 도입하는 데 관심을 보였습니다. 그리고 오른쪽 숫자가 있는데, 이것이 전체 연구에서 가장 강력한 신호입니다. 92%가 병원 가치 분석 위원회에서 NXT-41x를 적극 지지할 의향이 있다고 밝혔습니다.

외과의사들은 우리 대부분이 DMV를 피하는 것처럼 가치 분석 위원회를 피합니다. 그들 중 10명 중 9명이 제품을 대표해 그곳에 자원하겠다고 한 것은 이 제품이 꼭 필요하다는 강한 의지를 보여줍니다. 이제 규제 경로에 대해 말씀드리겠습니다. 이 슬라이드에는 이름이 비슷한 두 제품이 있어 잠시 설명드리겠습니다. NXT-41은 항생제가 없는 생물학적 매트릭스 자체입니다. NXT-41x는 동일한 매트릭스에 지속 방출 항생제 코팅이 추가된 제품입니다. 우리 전략은 먼저 매트릭스를 승인받는 것입니다. 이것이 FDA를 통과하는 제품의 기반을 마련하고 플랫폼의 위험을 줄이며, 궁극적인 목표인 약물 방출 버전의 길을 열어줍니다. NXT-41은 이미 제출되었으며 올해 4분기에 긍정적인 승인 결정을 받을 것으로 예상되어 일정에 차질이 없습니다.

FDA와의 대화는 협력적이고 생산적이었으며, NXT-41과 NXT-41x 제출에 대한 신뢰를 높이고 있으며, NXT-41x는 2027년 상반기에 승인을 기대하고 있습니다. 마지막으로 한 가지 더 말씀드리면, 우리가 NXT-41과 NXT-41x로 하려는 일은 이미 성공적으로 수행한 바 있습니다. 같은 항생제 조합과 같은 규제 경로를 엘루프로(EluPro)와 함께 사용했으며, 이 경험이 매우 중요하다고 생각합니다. 제조 준비도 규제 작업과 병행하여 진행 중입니다. 자동 약물 코팅 시스템의 설치와 운영 적격성 검증을 완료했으며, 이 시스템은 이미 NXT-41x를 생산하고 있습니다. 우리는 제조 공정을 처음부터 끝까지 직접 관리하기로 의도적으로 결정했습니다. 계약 제조업체도 없고, 라이선스도 없으며, 단일 공급업체도 없습니다. 지속 방출 제형은 당사의 독점 제형입니다. FDA가 방출 기준 충족을 위해 요구하는 품질 관리 분석법도 저희가 직접 개발했습니다.

이 공정은 자동화되어 있으며, 규모와 일관성을 위해 설계되었고, 대규모 생산 시 80% 이상의 총이익률을 목표로 하고 있습니다. 이미 가이더스버그 시설에서 가동 중입니다. 이제 이 시장이 상업적으로 왜 이렇게 유리한지 보여드리겠습니다. 상단을 보시면 미국에서 매년 약 16만 2천 건의 유방 재건 수술이 시행되고 있습니다. 이것이 전체 시장 규모입니다. 이 수술 건들은 5,000개 병원에 분산되어 있지 않습니다. 집중되어 있습니다. 상위 50개 센터만 해도 3만 8천 건에 달하며, 이 수술 건들은 3억 달러 이상의 매출 기회로 연결됩니다. 이러한 시장 집중도는 효율적인 상업화를 가능하게 합니다. 전국에 수백 명의 영업 사원을 배치할 필요가 없습니다. 우리는 올바른 병원들을 공략해야 하며, 각 병원의 문을 여는 관문은 가치 분석 위원회입니다.

이 동일한 전략을 EluPro로 실행해봤기 때문에 가치 분석 위원회 프로세스가 어떻게 작동하는지 잘 알고 있습니다. 이번에는 혼자 가지 않습니다. 설문 조사한 외과의사의 92%가 이미 가치 분석 위원회 앞에서 저희를 지지할 의향이 있다고 말했습니다. 이것이 바로 2027년 하반기 소프트 런칭의 핵심입니다. 가치 분석 위원회와 병원별로 관계를 구축하여, 2028년 본격 상업 출시 시 문이 이미 열려 있도록 준비하는 것입니다. 재무 슬라이드를 보기 전에 한 가지 더 말씀드리겠습니다. 지금까지 보여드린 내용은 주로 유방암 수술에 관한 것이었지만, NXT-41x의 이야기는 여기서 끝나지 않습니다. 전신 항생제가 도달하지 못하는 손상된 조직이라는 동일한 생물학적 특성이 조직 재건 전반에 걸쳐 나타납니다.