오쿨리스 홀딩 2026 Global Healthcare Conference

감사합니다, 잭. 함께하게 되어 기쁩니다.

네, 물론입니다. 오큘리스는 2023년 3월부터 나스닥에 상장된 바이오제약 회사입니다. 현재 두 개의 개발 단계가 앞선 프로그램을 보유한 포트폴리오 기업이며, 두 프로그램 모두 실제로 임상 3상 및 허가 신청 단계에 있습니다. 첫 번째 프로그램인 리카민리맙은 TNFR1 건성안 환자라고 하는 건성안의 특정 하위 환자군을 대상으로 하며, 치료 전에 환자의 유전자형을 분석하는 정밀의학 접근법을 적용하고 있습니다. 임상 결과는 올해 말, 즉 2027년 12월이나 2027년 1월에 확인할 수 있을 것으로 예상합니다. 이제 정말 몇 주 또는 몇 달밖에 남지 않았습니다. 두 번째 후보물질은 프리보셉터라고 합니다. 프리보셉터는 신경보호제입니다. 급성 시신경염이라는 적응증을 대상으로 시험했습니다. 급성 시신경염의 이점은 말 그대로 두 가지 기회를 제공한다는 점입니다. 첫째, 미충족 의료 수요가 있는 분야입니다. 희귀 적응증인 시신경염에 대해서는 현재 치료제가 전혀 없습니다.

두 번째 이점은 신경보호 효과에 대한 매우 확실한 개념 입증이 가능하다는 점입니다. 왜 그렇습니까? 망막은 실제로 뇌 조직이기 때문입니다.

신경보호 측면에서 망막에서 효과가 나타나는 치료법은 뇌에서도 효과가 나타나야 합니다. 말씀드리자면, 2상 임상시험에서 매우 놀라운 결과를 얻었습니다. 현재는 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. FDA로부터 혁신치료제 지정을, EMA로부터 프라임 지정을 받았으며, 현재 해당 제품은 허가 등록 임상시험을 진행하면서 기본적으로 환자를 무작위 배정하고 있습니다.

네. 리카민리맙은 DE-1, DE-2, DE-3의 세 가지 임상시험에 들어갔습니다. 두 건은 증상, 한 건은 징후를 평가했으며 모두 긍정적인 결과를 보였습니다. 다만 DE-2에서 탐색적 방식으로 TNF 억제에 더 잘 반응할 환자를 어떻게 식별할 수 있을지 살펴봤습니다. 그리고 탐색적 분석에서 이 환자군의 증상 개선 효과가 전체 환자군보다 실제로 7배 더 크게 나타났습니다. 그다음 안구건조증 3상 임상시험에서는 사전에 정한 방식으로 동일한 바이오마커를 사용해 징후를 평가했고, 실제로 이 유전형을 가진 환자에서 징후 개선 효과가 5배 더 크게 나타났습니다. 따라서 징후와 증상에서 일관된 결과가 나타난 것입니다. 현재 첫 번째 3상 임상시험에서는 FDA와 완전히 조율된 방식으로, 이 유전형을 기준으로 환자를 검사하고 선별하고 있습니다.

환자의 3분의 2가 이 유전형을 보유하게 되며, 1차 평가변수는 TNFR1 DD 환자의 증상 점수인 VAS 개선입니다. 2차 평가변수는 전체 환자군에서의 VAS 개선입니다.

알겠습니다. 2상 임상시험의 증상 결과를 비교해 보면, 전체 환자군에서 VAS 점수 차이가 4포인트였습니다.

TNFR1 환자에서는 28포인트 차이가 있었습니다. 따라서 4포인트는 현재 출시된 모든 안구건조증 치료제에서 일반적으로 나타나는 수준입니다. 그러므로 3상 임상시험에서 단지 그 두 배인 8포인트만 달성하더라도, 네, 이는 시장에서 볼 수 있는 어떤 치료제보다도 두 배 높은 수준이 될 것입니다.