컴퍼스패스웨이스 ADR Deutsche Bank 2026 Healthcare Summit

제가 시작하면 될까요? 오늘은 저희가 계속 번갈아 가며 진행할 예정입니다. 먼저 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 이 자리에 함께하게 되어 정말 기쁩니다. 저희 변호사들이 항상 강조하듯이, 앞으로의 전망에 관한 말씀을 일부 드릴 수 있으므로 위험요인을 확인해 주시기 바랍니다. 데이비드가 말씀하신 것처럼 저희는 환각제 분야에서 시장 진입 가능성 측면에서 선두에 있습니다. 저희는 정말 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 두 건의 3상 임상시험을 완료했으며, 두 시험 모두 통계적으로 매우 유의미한 결과를 보였습니다. 결과가 정말 훌륭했고, 컴360이 왜 이렇게 차별화된다고 생각하는지에 대해서는 로리가 더 자세히 설명드릴 수 있는 매우 인상적인 특성을 갖추고 있습니다. 첫 번째 적응증은 치료저항성 우울증입니다. 또한 치료저항성 우울증에 이은 후속 적응증으로 외상후스트레스장애에 대한 후기 임상시험도 진행 중입니다. 현재 당사의 치료저항성 우울증 제품에 대해 FDA와 순차 제출 및 심사를 진행하고 있습니다.

해당 제출 절차는 4분기에 완료될 것으로 예상하며, 내년 상반기 내 출시할 것으로 예상한다는 가이던스를 이미 제시했습니다. 이제 합성 실로시빈 제품을 시장에 출시하기 직전 단계에 와 있으며, 그동안의 진전에 대해 매우 고무되어 있습니다. 임상 개발 측면뿐만 아니라 상업적 측면에서도 엄청난 진전을 이뤘습니다. 현재 치료저항성 우울증에 대해 승인된 유일한 제품은 존슨앤드존슨의 제품인 스프라바토입니다. 스프라바토 출시 과정에서 존슨앤드존슨이 진행한 작업의 상당 부분, 아니 거의 전부를 컴360에 활용할 수 있습니다. 이 부분에 대해서는 로리와 스티브가 더 자세히 설명드릴 수 있습니다. 현재 저희는 정말 매우 순조로운 상황에 있습니다. 이 제품을 시장에 출시하게 되어 정말 기대가 큽니다.

그 질문은 제가 답변하겠습니다. 아니면 답변하시겠습니까?

네, 제가 답변하겠습니다. 저희가 함께 많은 시간을 보내고 있어서, 매번 어떤 질문에 누가 답변할지 정하는 과정이 필요할 것 같습니다. 현재 저희가 앞서 말씀드린 대로 4분기에 신약허가신청 제출을 완료할 계획입니다. 상황을 간단히 정리해 말씀드리면, 저희는 2018년에 혁신적 치료제 지정을 받았습니다. 하지만 가장 최근인 올해 4월에는 FDA 청장으로부터 우선심사 바우처를 받았으며, DEA에 관한 행정명령의 혜택도 잠재적으로 받을 수 있습니다. 또한 해당 바우처를 받기 전에 FDA와 순차 제출 및 순차 심사를 진행하기로 합의했습니다. 저희가 아는 한 이는 정신의학 부문에서 적어도 최근에는 진행된 적이 없는 절차입니다. 저희 제품은 순차 심사의 혜택을 받는 최초의 제품이 될 것입니다. 그 후 우선심사 바우처를 받았고, 이로 인해 두 가지 변화가 있었습니다.

우선 FDA와의 논의 빈도가 높아졌고, FDA가 1~2개월이라는 목표 심사 기간을 설정할 수 있게 됐습니다. 올해 4분기에 NDA 제출을 완료하면, FDA가 1~2개월이라는 목표 기간을 명확히 제시하고 있기 때문에 승인 시점과 관련해 약간의 불확실성이 있을 것으로 예상합니다. FDA가 접수 심사 기간으로 60일을 사용한 뒤 목표 심사 기간인 1~2개월을 추가로 소요할지는 알 수 없습니다. 하지만 FDA가 그렇게 하지 않더라도 저희는 확실히 준비되어 있습니다. 올해 4분기에 NDA 제출을 완료한 후 상당히 짧은 기간 내에 승인을 받게 되면, 이 제품은 현재 Schedule I 제품이기 때문에 이후 DEA가 재분류해야 합니다.

현재 법령상 DEA는 의료적 사용이 승인된 제품을 90일 이내에 재분류해야 합니다. 지난 2월의 행정명령은 DEA에 환각제와 관련해 신속하게 업무를 진행하도록 요청했으므로, 승인 후 90일이라는 기간이 단축될 가능성도 있습니다. 그다음에는 각 주 정부가 재분류해야 하는데, 저희는 DEA의 재분류 후 30일 이내에 각 주 정부가 재분류를 진행할 수 있도록 준비하는 작업을 상당히 많이 해왔습니다. 이 모든 내용을 종합하면 잠재적인 출시 시점에 대해 아직 확실한 답변을 드리기는 어렵지만, 2027년 상반기에는 출시될 것이라고 매우 확신하고 있습니다.

스티브, 이 질문에 답변하시겠습니까?

네, 제가 답변하겠습니다. 저희는 기본적으로 치료 저항성 우울증 치료를 위한 상당히 폭넓은 허가사항을 예상하고 있습니다. 용량과 관련해서는 COMP006 시험에서 1년 동안 최대 4회 투여하는 방식을 연구했습니다. COMP005 시험에서는 최대 3회 투여했습니다. 초회 용량은 두 가지 방식으로 살펴봤습니다. 한 가지는 COMP005에서 초회 투여를 한 번만 실시하는 방식이었습니다. 이는 위약 대조 시험이었습니다. 3회 투여, 저용량-중간용량-고용량으로 진행한 006 시험에서는 초회 투여를 3주 간격으로 두 번 실시하는 방식을 살펴봤습니다. 3주 간격으로 두 차례 초회 투여를 실시한 해당 시험과, 첫 번째 시험의 파트 B 데이터, 즉 두 번째 투여가 조금 더 늦게, 일반적으로 10주에서 14주 사이에 이루어진 맹검 파트 B 데이터에서 확인한 것은 많은 참가자에게 두 번째 투여를 추가하는 것이 상당한 추가 혜택을 제공했다는 점입니다.

궁극적으로 이는 3주보다 짧지 않은 간격으로 두 차례 투여해 치료를 시작하고, 이후 추가 치료는 의료진의 판단 또는 임상적 필요에 따라 실시하는 내용의 허가사항으로 이어질 것으로 생각합니다. 궁극적으로 이는 실제로 임상적 판단에 달려 있을 가능성이 높습니다. 환자군의 특성이 매우 다양하기 때문입니다. 두 시험의 파트 B 부문에서 저희가 보여드린 것 중 하나는 초회 반응 수준에 따라 코호트를 나누어 분석한 결과였습니다. 이 환자들의 경과를 보시면, 일부는 첫 투여 후 불과 24시간 만에 관해에 도달해 상당 기간 추가 투여가 필요하지 않을 수 있습니다. 반면 다른 환자들은 52주 동안 최대 3회 또는 4회 투여를 받았습니다. 궁극적으로 실제 진료 환경에서는 환자들이 연간 2회에서 4회 정도 치료를 받게 될 것으로 예상합니다.

이와 관련해 중요한 점은 현재 이 환자군, 즉 주요우울장애와는 매우 다른 환자군인 치료저항성 우울증 환자에게 승인된 유일한 의약품이 스프라바토라는 것입니다. 주요우울장애에는 50개가 넘는 승인 제품이 있지만, 스프라바토는 안타깝게도 효과의 지속성이 충분하지 않습니다. 스프라바토는 일반적으로 연간 25회에서 50회 정도 투여되며, 환자를 치료 장소까지 데려가야 하는 환자와 보호자 모두에게 막대한 부담을 줍니다. 최종 허가사항 문구에 세부적인 차이가 있더라도, 이 치료가 현재 이 환자들에게 제공되는 치료와는 상당히 다른 빈도로 투여된다는 점은 명시될 것입니다.