CG 온콜로지 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

물론입니다. 감사합니다, 조쉬. CG 온콜로지는 암 치료를 위한 온콜리틱 면역치료제인 크레토스티모진을 개발하고 있습니다. 초기 집중 분야는 비근육침윤성 방광암입니다. 시장 환경은 빠르게 변하고 있지만, 저희는 크레토가 고위험 BCG 반응 없음 질환에서 시작해 BCG 노출, 잠재적으로 BCG 미경험, 그리고 중간 위험 비근육침윤성 방광암 전반에 걸쳐 효과가 있을 수 있다는 근거를 쌓아왔다고 생각합니다. 오늘은 올해 초 BCG 노출 환자 결과를 바탕으로 세 번째 3상 시험을 계획 중임을 기쁘게 공유합니다. 이 시험은 BCG 노출 고위험 환자를 대상으로 크레토스티모진과 젬시타빈 병용군과 젬시타빈 단독군을 비교할 예정입니다. 이 시험 개념에 대해 FDA와 매우 긍정적인 합의를 이뤘음을 알려드리게 되어 기쁩니다.

시험 설계의 세부 사항은 올해 말에 공개될 크레토와 젬 병용군의 12개월 완전 반응률 데이터가 나오는 시점에 발표할 예정입니다.

좋은 질문이며, 저희도 FDA에 직접 문의한 내용입니다. BCG 노출 환자의 경우 기술적으로는 추가 BCG 치료를 해야 하며, 이후 BCG 반응 없음 상태로 진행할 수 있습니다. 하지만 BCG 부족 시대에 실제 현장에서는 많은 의료기관이 단일 용량 젬시타빈만 투여하는 경우가 많습니다. 이러한 현장과 협력 기관으로부터 수집한 실제 피드백을 바탕으로 결정한 것입니다. 이 경로는 규제 측면과 임상적 실행 가능성 측면 모두에서 허용 가능한 방법임이 확인되었습니다. 또한 단일 용량 젬시타빈을 투여한 후에 크레토 치료를 받을 기회를 제공할 수도 있습니다.

단일 용량이라고 하기는 어렵습니다. 단독 요법으로서의 젬시타빈이라고 말씀드려야 할 것 같습니다.

고위험 질환의 경우, 보통 1년 이상 치료하는 경향이 있습니다. 이는 해당 질환의 높은 위험도와 병기를 고려해 중점을 두는 부분입니다. 저희 코호트 CX 데이터에 따르면, 크레토와 젬시타빈을 병용해 두 가지 다른 스케줄로 시험했습니다. 현재는 순차적 스케줄을 선호하는 추세입니다. 단순히 데이터가 80~90%대 후반으로 매우 비슷하게 나왔기 때문입니다. 결국 내약성과 편의성의 문제입니다. 순차적 치료가 동시 투여 스케줄보다 내약성이 더 좋은 것으로 보입니다.

맞습니다. 기본적으로 크레토와 젬시타빈을 순차적으로 투여하는 요법을 시험했습니다. 이것이 그 요법의 기본입니다. 유도 치료 과정에서는 실제로 크레토, 젬, 크레토, 젬 순서로 진행됩니다. 크레토 중 하나를 빼고 젬시타빈으로 대체하는 방식입니다. 유지 치료에서는 단순히 크레토와 젬시타빈을 번갈아 투여합니다. 3회의 주간 크레토 투여 대신에.