인사이트 26년 3분기 어닝콜

안녕하십니까. 인사이트의 2026년 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. 시작에 앞서, 오늘 논의에 참고할 보도자료와 관련 재무표, 슬라이드를 확인하실 수 있도록 당사 웹사이트의 투자자 정보 섹션을 방문해 주시기 바랍니다. 오늘 실적 발표에서는 빌, 파블로, 수키가 준비된 발언을 전해 드릴 예정입니다. 스티븐, 데이브, 모하메드도 질의응답에 참여할 예정입니다. 당사는 현재의 예상과 믿음에 근거한 미래예측진술을 할 예정임을 알려드립니다. 이러한 진술에는 특정 위험과 불확실성이 따르며, 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다. 자세한 내용은 당사의 증권거래위원회 제출 서류에 기재된 위험 요인을 참고해 주시기 바랍니다. 이제 빌에게 진행을 넘기겠습니다.

고맙습니다, 알렉시스. 여러분, 좋은 아침입니다. 올해 첫 9개월을 돌아보면, 인사이트를 위해 제시한 전략을 추진하는 데 의미 있는 진전을 이루었습니다. 이 전략은 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 자카피를 넘어 핵심 사업을 확대하고, 후기 단계 파이프라인을 진전시켜 다음 성장 단계를 이끄는 것입니다. 핵심 사업은 2029년 전환기를 헤쳐 나가고 연구개발에 자금을 투입할 수 있는 규모를 갖추게 해주는 기반입니다. 여기에 파이프라인을 더하면 향후 10년간 훨씬 더 큰 회사로 성장할 기회를 얻을 수 있습니다. 현재 임상 3상 개발 단계에 있는 후보물질이 여러 개 있습니다. 골수증식성 종양을 위한 변이 CALR 항체, 폰빌레브란트병을 위한 단백질 S 조절제, 췌장암을 위한 G12D 억제제, 대장암을 위한 TGFβR2×PD-1 이중특이성 항체, 난소암을 위한 CDK2 억제제, 그리고 현재 화농성 한선염에 대해 규제 심사를 받고 있는 JAK 억제제 등이 포함됩니다.

이러한 프로그램의 근거가 되는 생물학적 기전에 대한 확신이 커지고 있으며, 개발이 진전되는 과정에서 상당한 위험 요소를 줄였다고 생각합니다. 위험이 전혀 없다는 뜻은 아닙니다. 다만 점차 우리가 관리해야 할 위험은 실행 위험, 즉 수준 높은 임상 3상 프로그램을 운영하고, 정해진 시점에 환자를 등록하며, 앞에 놓인 규제 관련 주요 일정을 달성하는 것입니다. 이러한 사항은 우리가 직접 통제할 수 있으며, 현재 여기에 집중하고 있습니다. 우리는 이러한 기회에 필요한 자금과 자원을 충분히 투입해 어떤 가능성도 놓치지 않고 있습니다. 이를 성공적으로 추진한다면 상당한 가치 창출 잠재력이 있다고 믿으며, 궁극적으로 우리의 성과는 그 기준으로 평가받아야 합니다. 이제 이번 분기를 세 가지 주제로 살펴보겠습니다. 첫째는 핵심 사업 실적입니다. 모든 제품의 매출이 전년 동기 대비 증가했습니다. 자카피는 모든 적응증에서 성장을 기록하며 이번 분기에도 견조한 실적을 거뒀고, 자카피를 제외한 핵심 사업 매출은 전년 동기 대비 37% 증가했습니다.

둘째, 3분기 유럽연합에서 중등도 아토피 피부염 치료제 옵젤루라의 허가와 출시를 포함해 중요한 규제 관련 주요 일정을 달성했습니다. 이와 함께, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료제 몬주비와 중등도에서 중증 화농성 한선염 치료제 포보시티닙의 신약허가신청 심사가 순조롭게 진행되고 있습니다. 셋째, G12D, TGFβR2×PD-1, 인카033989 등 주요 프로그램의 임상시험 개시와 확대를 포함해 후기 단계 파이프라인을 계속 진전시켰습니다. 이제 이번 분기 실적을 자세히 설명한 뒤, 파블로에게 넘겨 파이프라인 전반의 진척 상황을 설명하도록 하겠습니다. 이번 분기 총매출은 15억 6천만 달러로, 전년 동기 대비 14% 증가했습니다. 이번 분기 총 순매출은 13억 2천만 달러로, 전년 동기 대비 14% 증가했습니다. 성장은 폭넓게 나타났으며 옵젤루라와 혈액암·종양학 사업 부문이 성장을 주도했고, 자카피도 상당한 기여를 이어갔습니다.

3분기 자카피 사업 부문의 순매출은 8억 2,700만 달러로, 전년 동기 대비 4% 증가했습니다. 기저 수요는 여전히 견조하며 12% 증가했습니다. 진성 적혈구증가증이 성장을 주도한 가운데 모든 적응증에서 성장했습니다. 순매출 증가는 이번 분기의 예상된 가격 변동을 반영하며, 여기에는 CMS 제너러스 모델의 영향도 포함됩니다. 연말까지 처방집 등재율이 80%를 넘어설 것으로 예상합니다. 이 제품의 사용 증가와 시장 접근성 확대가 맞물리면서, 연말까지 XR 순매출 약 5,000만 달러라는 연간 목표를 달성할 수 있는 궤도에 올라 있으며, 2029년까지 자카피 사업의 10~30%를 유지한다는 목표도 뒷받침하고 있습니다. 이제 회사의 전환을 보여주는 가장 명확한 지표 중 하나인 자카피를 제외한 핵심 사업에 대해 말씀드리겠습니다.

자카피를 제외한 핵심 사업의 순매출은 4억 9,000만 달러로 전년 대비 30% 증가했으며, 여기에는 주요 성장 브랜드인 옵젤루라, 닉팀보, 지니즈, 몬주비의 기여가 반영됐습니다. 브랜드와 지역 전반의 성장은 회사의 전망을 강화하고 있습니다. 이 사업이 2030년까지 30억~40억 달러 규모로 성장할 것으로 보고 있습니다. 옵젤루라의 분기 순매출은 2억 5,500만 달러로 전년 대비 36% 증가했습니다. 지역 전반의 수요 증가와 옵젤루라 제형 변경과 관련해 CMS와 체결한 합의에 따른 우호적인 미국 가격 변동이 순매출을 견인했습니다. 메디케이드 제형 변경 합의의 우호적인 영향을 반영해 2025년 3분기를 조정한 프로포마 기준으로, 옵젤루라 전체 순매출은 전년 동기 대비 21% 증가했습니다. 이제 미국과 해외 실적을 나눠 살펴보겠습니다.

3분기 미국 순매출은 2억 800만 달러로 전년 동기 대비 45% 증가했습니다.

36주차 평가는 치료 효과의 전체 규모와 지속성을 확인할 시간을 추가로 확보해 줍니다. 이는 기저 질환의 생물학적 특성을 겨냥할 가능성이 있다고 판단하는 표적 치료 접근법과 일치합니다. 이는 골수섬유증의 현재 승인 치료제에 사용되는 것과 일치하는 확립된 평가변수입니다. 특히 복합 평가변수도 주요 2차 평가변수로 평가하고 있습니다. 복합 평가변수는 비장과 증상에 대한 인카033989의 효과를 파악하도록 설계됐으며, 헤모글로빈, 혈소판 수치, 말초혈액 내 모세포의 개선도 포함합니다. 이를 통해 질병 조절 치료제가 골수섬유증의 주요 증상에 미칠 수 있는 잠재적 이점을 한층 더 구체적으로 파악할 수 있습니다. 이 연구는 1형 변이 환자에서 효능을 평가할 수 있는 통계적 검정력을 갖추고 있습니다. 이 환자군은 칼레트 변이 골수섬유증 환자의 70% 이상을 차지하며, 현재까지 가장 강력한 임상 반응을 보인 환자군입니다.

또한 더 광범위한 칼레트 변이 환자군에서 989의 잠재력을 더 구체적으로 파악하기 위해 비1형 변이 환자에서도 데이터를 계속 확보할 예정입니다. 앞으로 연말까지 1차 치료 골수섬유증 환자를 대상으로 한 989의 첫 임상 데이터를 단독요법과 룩소리티닙 병용요법 모두에서 공유할 예정입니다. 이 데이터는 초기 치료 단계에서 989의 역할을 규명하고 2027년 개발 계획을 수립하는 데 도움이 될 것입니다. 아울러 차세대 변이 칼레트 항체의 비임상 데이터도 공유할 계획이며, 이 후보물질은 2027년 초 임상 개발에 진입할 예정입니다. 이러한 노력은 골수증식종양 환자의 치료 패러다임을 실질적으로 바꿀 잠재력을 지닌 변이 표적 치료제 포트폴리오를 확대하려는 당사의 전략을 보여줍니다. 골수증식종양 외에도 혈액암 파이프라인 전반에서 주요 프로그램을 계속 진전시키고 있습니다.

1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종, 즉 DLBCL에 대한 타파시타맙의 FDA 심사가 진행 중이며, 내년 1분기 승인을 기대하고 있습니다. 만성 이식편대숙주병에서는 치료 초기 단계에서 악사틸리맙을 평가하고 있습니다. 여기에는 악사틸리맙과 룩소리티닙 병용요법을 평가하는 2상 연구가 포함되며, 내년 초 의학 학회에서 결과를 발표할 예정입니다. 또한 악사틸리맙과 스테로이드 병용요법을 평가하는 3상 연구의 주요 결과는 2028년에 나올 것으로 예상합니다. 또한 이번 분기에 베가 테라퓨틱스와 이 회사의 주요 치료제인 라타시바트를 인수해 혈액암 파이프라인을 확대했습니다. 이 새로운 단백질 S 조절제는 폰빌레브란트병을 위한 혁신적인 비응고인자 대체 치료제가 될 잠재력이 있습니다. 중추적인 3상 연구가 진행 중이며, 주요 데이터는 2029년 초에 나올 것으로 예상합니다. 올해 후반에는 1상 공개 연장 연구의 추가 데이터도 발표할 계획입니다.

항암제 부문으로 넘어가면, 고형암 프로그램을 초기 임상 개발 단계에서 발전시켜 후기 임상 단계 파이프라인을 확대해 왔습니다. 1년 전에는 여러 신규 작용 기전과 종양 유형에서 임상적 개념 입증을 확립했습니다. 현재 KRAS G12D 억제제, TGFβR2×PD-1 이중항체, CDK2 억제제의 중추적인 임상 프로그램을 진행 중이며, 내년에는 개발 범위를 확대할 계획입니다. 이번 주 초 유럽종양학회(ESMO)에서 설명드린 것처럼, 당사의 전략은 치료 성적이 여전히 좋지 않은 발병률이 높은 암에서 새로운 작용 기전의 치료제를 개발하는 것입니다. 특히 734와 890을 중심으로 선도적인 위장관암 사업 부문을 구축하는 데 중점을 두고 있습니다. G12D 억제제인 734부터 말씀드리면, 이 프로그램에 대한 당사의 확신은 계속 커지고 있으며, 다양한 종양 유형과 치료 단계, 새로운 병용요법으로 개발을 빠르게 확대하고 있습니다.

ESMO에서 1차 치료 췌장관 선암종, 즉 PDAC 환자를 대상으로 표준 항암화학요법과 734를 병용한 평가 및 여러 차례 치료를 받은 대장암 환자를 대상으로 세툭시맙과 734를 병용한 1상 데이터를 발표했습니다. PDAC 환자에서 734는 두 가지 표준 항암화학요법과 병용했을 때 고무적인 활성을 보였으며, 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 요법에서 확인된 양상과 일치했습니다. 확인된 객관적 반응률과 확인 중인 객관적 반응률을 합산하면, 734와 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 병용요법은 58%, 734와 변형 FOLFIRINOX 병용요법은 81%였습니다. 또한 6개월 시점의 무진행생존율(PFS)이 각각 80%와 90%로, 반응 지속성에 대한 고무적인 신호도 확인했습니다. 높은 반응 깊이, 지속성에 대한 초기 신호, 두 가지 항암화학요법 병용요법 모두에서 확인된 일관된 내약성은 1차 치료 PDAC 환자를 대상으로 진행 중인 3상 DAWN-303 연구에 대한 당사의 확신을 뒷받침합니다. 또한 734를 초기 질병 단계로 개발 범위를 확대하는 근거가 되며, 2027년에는 보조요법 PDAC 3상 연구를 시작할 계획입니다.

대장암의 경우, 여러 차례 치료를 받은 환자에게 734와 세툭시맙을 병용했을 때 객관적 반응률은 36%였습니다. 이는 주목할 만한 결과입니다. 후기 치료 대장암에서 항-EGFR 단독요법은 역사적으로 반응률이 5% 미만이었으며, 이는 병용요법의 시너지 효과를 시사합니다. 이 데이터는 이전에 치료받은 대장암 환자를 대상으로 하는 3상 DAWN-302 연구의 설계에 반영됐습니다. 이번 분기에 FDA와 연구 설계에 합의했으며, 내년 상반기에 연구를 시작할 계획입니다. 허가 목적의 임상 프로그램 외에도, 최근 734를 새로운 병용요법으로 평가하기 위한 임상 협력 계획을 발표했습니다. 여기에는 1차 치료 대장암에서 EGFR×LGR5 이중항체인 페토셈타맙, PDAC에서 PRMT5 억제제인 나블리메토스타트, 고형암에서 PARP1 억제제인 SNV1521이 포함됩니다. 이들 1상 연구는 내년에 시작될 예정입니다. 다음으로 TGFβR2×PD-1 이중항체인 890에 대해 말씀드리겠습니다.