스페로 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 운영자님, 그리고 오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 오후, 스페로 테라퓨틱스는 2026년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했습니다. 보도자료는 스페로 테라퓨틱스 웹사이트 투자자 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이 컨퍼런스 콜에서 제공되는 일부 정보는 1995년 개정된 사적 증권 소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 따른 미래 예측 진술임을 알려드립니다. 이 미래 예측 진술은 스페로의 현재 기대와 가정에 기반하며, 실제 결과가 이러한 진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다.

우리 사업과 관련된 이러한 위험과 불확실성, 그리고 그러한 차이를 초래하거나 기여할 수 있는 요인들은 오늘 제출된 2026년 6월 30일 종료 분기 10-Q 보고서의 위험 요인 섹션을 포함하여 스페로가 증권거래위원회에 제출한 서류에 상세히 설명되어 있습니다. 오늘 콜은 에스더 라자벨루 사장 겸 최고경영자와 데브라 제스케 잭 최고의료책임자가 주도합니다. 준비된 발언 후 질의응답 시간이 있을 예정입니다. 이제 에스더에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 샤이. 안녕하세요, 여러분, 2분기 실적 및 사업 업데이트 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 이번 분기의 주요 성과를 먼저 말씀드리고, 앞으로의 전략과 우선순위를 설명한 후 재무 결과를 검토하겠습니다. 지난 90일 동안 네 가지 주요 이정표를 달성했습니다. FDA가 복잡성 요로감염 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 제제인 유테브지를 승인했으며, 이는 저희가 라이선스 파트너인 GSK와 함께 개발한 제품입니다. SP001을 인라이선스하고 회사의 파이프라인을 면역 매개 질환에 집중하도록 재조정했습니다. 1억 500만 달러 규모의 비희석성, 무담보(non-recourse) 자금 조달을 완료했으며, 최고 의료 책임자를 채용했습니다. 마지막 문장부터 시작하겠습니다. 데브라 예스키 잭 박사님을 저희 스페로 팀의 최고 의료 책임자(CMO)로 환영합니다. 데브 박사님은 면역학 박사 학위를 보유한 이학 박사이자, 연구, 임상 개발, 의료 업무 전반에 걸친 광범위한 신약 개발 경험을 가진 전문 류마티스 전문의입니다.

그녀는 면역 매개 질환 치료제 개발 분야에서 25년 이상의 리더십 경험을 보유하고 있으며, 최근에는 엑사젠(Exagen)에서 CMO로 근무했고, 그 이전에는 암젠(Amgen), 젠코어(Xencor), 노바티스(Novartis)에서 임상 리더십 역할을 수행했습니다. 데브 박사님은 8월 3일 공식적으로 스페로에 CMO로 합류하여 SP001의 임상 개발 전략을 이끌 예정입니다. 데브 박사님, 환영합니다. 함께하게 되어 매우 기쁘며, 이번 컨퍼런스 콜에서 SP001에 대한 박사님의 의견을 기대하겠습니다. 이제 분기 실적으로 넘어가겠습니다. 6월 17일, FDA는 특정 감수성 병원체에 의해 발생하며 대체 경구 치료제가 제한적이거나 없는 환자의 복잡성 요로감염, 포함 신우신염 치료를 위한 테비페넴 HBr, 즉 유테브지를 승인했습니다. 이는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 항생제입니다. 승인은 GSK와의 라이선스 계약 하에 진행한 3상 임상시험인 PIVOT-PO를 근거로 했습니다. 이 임상시험은 2025년 5월 효능 입증으로 조기 종료되었습니다.

GSK는 일부 아시아 지역을 제외한 전 세계에서 독점 상업화 권리를 보유하고 있으며, 해당 아시아 지역에서는 메이지가 권리를 유지합니다. GSK는 올해 하반기에 미국 환자들에게 유테브지를 제공할 것으로 예상하고 있습니다. 스페로 팀이 10년 이상 임상 개발을 위해 헌신한 결과, 유테브지 승인은 회사가 높은 미충족 의료 수요가 있는 면역 질환 분야에서 다른 성장 기회를 모색할 수 있는 계기가 되었습니다. 이제 7월에 발표한 소식으로 넘어가겠습니다. 7월 8일, 저희는 SP001(IBI355로도 알려짐)에 대해 인노벤트 바이올로직스와 총 거래 가치 약 11억 달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 같은 날, 7월 8일, 저희는 KKR의 사업부인 헬스케어 로열티 파트너스와 1억 500만 달러 규모의 비희석성, 무담보 로열티 자금 조달 계약도 발표했습니다. 이제 새로 인라이선스한 자산인 SP001부터 설명드리겠습니다.

인노벤트와의 계약을 통해 저희는 중국 대륙을 제외한 전 세계에서 SP001의 모든 적응증에 대해 개발 및 상업화할 독점 권리를 확보했습니다. 인노벤트는 중국 대륙 내 권리를 보유하고 있습니다. SP001은 CD40 리간드를 표적으로 하는 3세대 완전 인간화 Fc-사일런트 IgG1 단클론항체입니다. 임상에서 SP001은 건강한 지원자를 대상으로 한 단회 증량 및 다회 증량 1상 시험 두 건과 원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 1-B상 다회 증량 시험을 완료했습니다. 쇼그렌 증후군 임상 시험 데이터는 올해 6월 EULAR 총회에서 포스터로 발표되었습니다. 저희는 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)에서 SP001을 발전시킬 계획이며, 2027년 2분기에 2상 시험을 시작할 예정입니다. 동시에 SP001의 가치 제안을 확장할 수 있는 추가 개발 기회도 평가할 것입니다.

잭 박사가 약물, CD40 리간드 메커니즘, 그리고 IgG4-RD 개발 계획에 대해 자세히 설명할 예정입니다. 다음은 자금 조달에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 HealthCare Royalty Partners와 함께 1억 500만 달러 규모의 비희석성, 무소구 로열티 파이낸싱을 마감했습니다. 오늘 제출한 10-Q 및 7월 8일 제출한 8-K에서 논의된 이 자금 조달 구조는 다음과 같습니다. 특수목적 자회사가 1억 500만 달러 규모의 선순위 담보부 채권을 발행했습니다. 이 채권은 연 10%의 이자율과 9년 만기를 갖고 있습니다. 원금과 이자는 분기별로 지급되며, GSK가 Utebzi에 대해 저희에게 지급하는 마일스톤 및 로열티에서만 발생합니다. 채권 상환 후에도 스페로는 GSK 마일스톤 및 로열티 수익의 35%를 추가로 보유합니다. 이 채권은 스페로에 대해 무소구임을 강조드리며, 저희의 다른 자산은 Utebzi 출시나 판매 위험에 노출되지 않았음을 알려드립니다.

이번 거래는 저희 재무구조를 더욱 강화했으며, 면역학 중심 전략을 추진하는 데 비희석성 자본을 제공했습니다. 미래 Utebzi 마일스톤 및 로열티 수익 일부에서 즉각적인 가치를 창출함으로써 SP001 임상 개발을 성공적으로 진행할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 이번 거래 후 현금 소진 예상 시점을 2029년 하반기로 업데이트했습니다. 스페로는 유망한 임상 단계 자산을 인라이선싱하고, 경험 많고 집중된 팀이 임상 개발부터 상업화까지 프로그램을 추진하는 전략으로 설립되었습니다. 이번 거래를 통해 저희는 비즈니스 전략을 성공적으로 실행할 수 있는 좋은 위치를 계속 유지하고 있다고 믿습니다. 이제 데브에게 넘겨 SP001 CD40 리간드 표적과 IgG4-RD 개발 계획에 대해 개요를 듣겠습니다.

감사합니다, 에스더. 저는 스페로 팀에 최고 의학 책임자로 합류하게 되어 매우 기쁘며, 이 중요한 후보 물질을 환자들에게 전달하기 위해 함께 일하기를 기대합니다. 오늘은 SP001 자산에 대한 개요로 시작하겠습니다. 그런 다음 FDA와의 향후 논의를 전제로 한 IgG4-RD에 대한 예비 개발 계획을 공유하겠습니다. SP001은 CD40 리간드를 표적으로 하는 3세대 완전 인간화 Fc-사일런트 IgG1 단클론 항체입니다. 이 표적과 이 분자가 임상 개발에 매력적인 기회인 이유를 설명드리겠습니다. CD40 리간드는 상위 단계의 면역 활성화 신호입니다. 적응 면역과 선천 면역의 경계에 위치하여 T 세포, B 세포, 항원 제시 세포 간의 상호작용을 조율합니다. CD40 리간드를 차단하면 중요한 활성화 신호가 차단됩니다. 면역 매개 질환 환자들은 CD40 리간드 억제를 통해 면역 세포들이 병원성을 띠기 전에 이들 간의 대화를 조절함으로써 의미 있는 치료적 이익을 경험할 수 있습니다.

이 경로의 생물학적 특성은 20년 이상 잘 연구되어 왔으며, 치료적 표적화가 임상적으로 검증되었습니다. T 세포는 동일한 분자인 CD40 리간드를 사용해 B 세포와 대식세포에 신호를 보내는데, 이 신호는 활성화 신호 역할을 합니다. 면역 체계의 경보 역할을 하는 항원 제시 세포는 이 신호를 받아 더 많은 염증성 사이토카인을 방출하고, 더 오래 생존하며, T 세포를 계속 지원합니다. B 세포는 이 신호를 받아 증식하고 항체 종류를 전환하며 IgG4를 포함한 더 많은 항체를 생산합니다. 이 메커니즘은 질병 과정의 여러 구성 요소를 동시에 조절할 가능성이 있어, 이 표적이 단일 자가면역 질환뿐 아니라 여러 자가면역 적응증에서 매력적일 수 있다고 믿습니다. SP001은 먼저 IgG4 관련 질환에서 개발을 진행할 예정이며, 2027년 2분기에 2상 임상시험을 시작할 것으로 예상됩니다.

IgG4 관련 질환은 췌장, 신장, 침샘 및 눈물샘, 대동맥, 폐, 심지어 뇌막 등 거의 모든 장기계에 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 섬유염증성 질환입니다. 환자들은 일반적으로 50세에서 70세 사이입니다. 시간이 지남에 따라 염증은 흉터와 섬유화를 유발하며, 적절히 치료하지 않으면 장기 부전으로 진행될 수 있습니다. 성공적인 치료는 급성 악화를 줄이고 질병의 근본 경과를 치료하는 것을 목표로 해야 합니다. 미국 내 진단된 환자는 약 2만에서 4만 명으로 추산되며, 2023년 10월에 질병 특이 진단 코드가 도입된 이후 진단율이 증가할 것으로 기대합니다. 치료 지침이 개정되고 있어, 이를 통해 치료 가능 시장이 확대될 것으로 보고 있습니다. IgG4-RD는 B세포와 이들이 생성하는 항체에 의해 정의됩니다. 하지만 이 질환에서 B세포만 단독으로 작용하지는 않습니다.

질환 부담은 B세포뿐만 아니라 T세포와 대식세포에도 기인하며, 이들 모두 염증 및 섬유화 촉진 신호를 생성합니다. 이 모든 과정의 상위에 위치한 CD40 리간드를 표적으로 삼으면 항체 생성, 항원 제시, 그리고 잠재적으로 섬유화 신호를 포함한 여러 병리학적 원인을 동시에 억제할 수 있을 것으로 이론적으로 기대됩니다. 현재 진단받은 환자들은 질환이 악화될 때까지 모니터링되며, 악화 시에는 스테로이드와 질병 수정 항류마티스 약물의 병용 여부에 따라 몇 가지 비승인 치료 옵션 중 하나를 사용하여 대부분의 환자에서 악화를 조절합니다. 악화가 조절되지 않으면 환자들은 종종 비승인 리툭시맙이나 최근 승인된 업리즈나와 같은 B세포 제거제로 진행합니다. 그 결과, 이 환자들은 시간이 지남에 따라 감소된 B세포가 다시 증식하면서 관해와 재발의 주기를 반복하게 되며, 현재로서는 이들 환자에게 지속적이고 장기적인 질환 조절 옵션이 없습니다.

IgG4-RD의 현재 개발 환경에서는 다른 생물학적 제제들이 모두 B세포만을 제거하거나 억제하는 반면, 추가적인 작용 기전이 개발될 여지가 있습니다. 우리는 CD40 리간드 억제가 질환 활성에 기여하는 T세포와 B세포 간의 병리적 상호작용을 차단함으로써 B세포만을 표적으로 하는 치료제와는 차별화된 접근법을 제공할 수 있다고 믿습니다. IgG4-RD에서 BT 세포 공동자극 과정을 표적으로 삼는 것은 섬유염증 과정을 악화시키는 것을 잠재적으로 막고, 악화를 보다 일관되게 조절하는 데 중요하다고 생각합니다. 저희가 계획한 2상 임상시험은 IgG4-RD에서 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. 6개월 간격 투여를 두 가지 용량군으로 진행하는 공개 임상시험을 계획하고 있으며, 각 군에 최대 15명의 환자를 등록할 예정입니다. 이제 통화를 에스더에게 넘겨 분기별 재무 내용을 검토하겠습니다.