셀덱스 테라퓨틱스 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference

물론입니다. 감사합니다. 오늘 이 자리에 초대해주셔서 정말 감사드립니다. 야틴, 아시다시피 셀덱스는 항체 분야에서 오랜 경험과 깊은 유산을 보유하고 있습니다. 지난 몇 년간 이러한 역량을 바탕으로 비만세포 고갈 및 조절과 관련한 새로운 과학적 접근법을 개발해왔습니다. 9월에 바르졸볼리맙 프로그램의 임상 3상 주요 결과를 확인하셨을 텐데요. 다이앤이 오늘 이 자리에서 그 내용을 더 자세히 말씀드릴 예정입니다. 저희는 이 결과를 매우 고무적으로 보고 있으며, 앞으로 가장 중요한 이정표가 될 2027년 생물의약품 허가 신청서 제출을 향해 나아가고 있습니다.

네. 저희는 3상 데이터에 매우 만족하고 있습니다. 외부 전문가들에게도 데이터를 공유했는데, 이분들 역시 매우 긍정적인 의견을 주셨고, 저희만큼이나 이른바 질환 치료 효과 면에서 최고 수준이라는 결과에 기대감을 보였습니다. 이번 임상시험에서 저희는 지금까지 다른 어느 곳에서도 입증하지 못한 여러 가지 결과를 보여드렸다고 생각합니다. 저희 임상시험은 환자 대다수에서 완전 반응률을 보인 최초의 연구이며, 12주 차에 혈관부종이 소실되는 효과를 전향적으로 입증하도록 설계된 최초의 연구입니다. 오말리주맙에 불응한 환자들도 전체 환자군과 마찬가지로 반응한다는 점을 입증했고, 개선된 효과를 보이는 저희 요법 중 하나는 연간 투여 횟수가 7회에 불과합니다.

이러한 데이터를 2상 데이터와 함께 살펴보면, 76주 데이터에서 치료를 중단한 뒤에도 반응이 장기간 지속되는 전례 없는 결과를 보여드렸습니다. 이처럼 저희는 독보적인 프로파일을 갖추고 있으며, 많은 만성 자발성 두드러기 환자에게 실질적인 도움이 될 수 있습니다. 테리도 경쟁력에 대해 말씀하실 내용이 있으실지 모르겠습니다.

네. 다이앤이 말씀드린 것처럼, 의료진과의 논의 내용을 보면 바르졸볼리맙은 진료 방식을 바꿀 수 있는 치료제가 될 수 있습니다. 의료진과 환자들이 공통적으로 꼽는 다섯 가지 주요 차별점은 계속해서 대화의 중심이 되고 있습니다. 첫째는 완전 반응률입니다. 지금까지 환자와 의료진은 증상이 어느 정도 개선되는 데 만족해야 했지만, 실제로 원하는 것은 증상이 완전히 사라지는 것입니다. 환자 대다수에서 완전 반응이 나타난다는 점이 바로 차별점입니다. 둘째, 효과가 빠르게 나타나고 오래 지속되며 시간이 지날수록 더 깊어집니다. 셋째와 넷째는 현재 다른 치료제가 대응하지 못하는 환자군, 즉 중증 질환과 혈관부종이 있는 1차 치료 대상 환자와 생물학적 제제에 불응하는 환자를 치료할 수 있다는 점입니다. 다섯째는 투여 요법입니다.

4주 간격 또는 8주 간격 투여가 가능하다는 유연성도 있지만, 중요한 점은 8주 간격 투여의 경우 연간 투여일이 7일에 불과한 유일한 치료제라는 것입니다. 24주 차 주요 결과만으로도 매우 설득력 있는 패키지입니다.

어떤 형태로든 허가사항에 포함될 것으로 예상합니다. 다만 구체적인 내용은 FDA와 협의해야 합니다. 말씀드린 것처럼, 저희는 해당 하위 집단을 구체적으로 살펴볼 수 있도록 임상시험을 설계했으며, 그 결과는 통계적으로 매우 유의했습니다. 허가사항의 어느 부분에 기재될지가 관건이지만, 포함될 것으로 예상합니다.

네. 선택권이 있다는 것은 큰 장점입니다. 의료진의 진료 방식과 환자들의 일상에 자연스럽게 녹아들도록 하는 것이 목표입니다. 환자와 매달 만나기를 선호하는 의료진이 있으며, 이는 그들의 진료 방식에 잘 맞습니다. 반면 질환을 신경 쓰지 않아도 될 때는 가능한 한 생각하지 않기를 바라는 환자들도 있습니다. 따라서 연간 투약 일수가 적다는 것은 큰 장점입니다. 초회 투여 후에는 1년 동안 투여되는 약물의 총량이 같기 때문에, 보험급여 담당자들도 이러한 선택의 유연성을 지지할 것입니다. 이는 실제 진료 환경의 치료 방식을 잘 반영합니다.

네. 한발 물러서서 말씀드리면, 저희는 임상시험에서 확인된 전반적인 안전성 프로파일에 매우 만족했습니다. 가장 흔한 이상반응은 KIT 매개 이상반응으로, 대부분 경증에서 중등도였으며 회복될 것으로 예상되는 반응이었습니다. 중대한 이상반응과 3등급 및 4등급 이상반응의 발생률은 위약군과 바르졸볼리맙군에서 동일했습니다. 3상 임상시험에서 판정위원회가 개연성이 높은 아나필락시스로 판정한 사례는 두 건이었습니다. 두 사례 모두 바르졸볼리맙을 처음 투여한 후 발생했습니다. 말씀드린 것처럼, 피하 투여 프로그램 전체, 즉 2,400명의 환자 가운데 판정위원회가 개연성이 높은 사례로 판정한 것은 이 두 건뿐입니다. 아나필락시스로 판정된 사례가 한 건 더 있었지만, 바르졸볼리맙이 아니라 위약을 투여받았을 때 발생했습니다. 나머지 사례들은 아나필락시스로 판정되지 않았습니다.