애클래리스 테라퓨틱스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

네, 다음 9개월 동안의 계획을 개괄적으로 설명드리겠습니다.

다음으로는 같은 날에 두 가지 이중특이성 데이터 세트, 천식과 아토피 피부염에서 각각 1상b 임상 결과를 발표할 예정이며, 이는 IL-4Rα TSLP 자산과 관련되어 있습니다. 그 다음 데이터 세트는 아토피 피부염에서의 TSLP 단클론항체(mAb)입니다. 이 두 데이터 발표는 약 6주 간격으로 이루어질 예정입니다. 그 사이에 규제 관련 주요 일정도 있는데, 경구용 ITK/JAK3 억제제인 ATI-2138이 4분기에 편평태선(lichen planus) 임상시험을 시작합니다. 마지막으로 차세대 ATI-9494의 IND(임상시험계획서) 제출도 진행할 예정입니다.

이 두 가지 소분자 규제 촉매제의 중요성은, 실제로 2027년 초에 데이터 공개의 길을 열어준다는 점입니다. 많은 분들이 잘 모르시는데, LP(편평태선) 연구에서 ATI-2138의 톱라인 데이터는 2027년 하반기에 공식 공개되지만, 이를 앞당길 기회가 있습니다. 우리는 경구 점막 편평태선 환자를 적극적으로 등록하고, 환자의 약 60%가 16주 평가 시점을 통과했을 때 중간 데이터를 검토할 예정입니다. 만약 결과가 긍정적이라면, 패스트트랙 지정이 되어 있기 때문에 규제 당국과 등록 임상시험에 대해 논의할 수 있을 것입니다. 이 과정은 빠르면 상반기에 이루어질 수 있습니다. 약속은 드릴 수 없지만, 저희가 안내하는 방향입니다.

마지막으로, 2027년 내내 차세대 ITK인 9494의 단회 및 다회 투여 안전성(SAD/MAD)과 개념 증명(POC) 데이터도 공개될 예정입니다.

네, 기억하시겠지만 저희는 적절한 적응증을 선정하는 데 오랜 시간을 들였고, LP 같은 틈새 적응증을 선택하기로 결정했습니다. 그 이유는 다양합니다. 첫째로, 해당 범주에는 승인된 치료제가 전혀 없다는 점입니다. 두 번째로 중요한 점은 기전적 적합성입니다. 이 약물과 이렇게 이상적으로 기전이 맞는 경우는 아직 본 적이 없습니다. LP가 T세포 수용체의 항원 자극에 의해 유발된다는 것을 알고 있고, 이것이 바로 저희 분자의 ITK 부분이 작용하는 방식입니다. 또한 일부 문헌에서는 점막 LP 병변에서 JAK3가 과발현된다고 보고하고 있습니다. 즉, 상류와 하류 양쪽 모두에서 기전적 관점으로 질환에 영향을 미치고 있는 셈입니다.

이 적응증에서 제가 특히 좋아하는 점은 병태생리는 같지만 세 가지 뚜렷한 표현형이 나타난다는 것입니다.

첫째는 점막형으로, 주로 구강 내와 여성의 생식기 부위에 영향을 미칩니다. 둘째는 피부형으로, 중등도에서 중증 아토피 피부염과 비슷하게 생각하시면 됩니다. 셋째는 두피 침범형으로, 이를 편평태선 모발염(lichen planopilaris)이라 하며 섬유화, 흉터 형성, 결국 탈모로 이어질 수 있습니다. 즉, 한 번에 세 가지 표현형을 다루는 셈이라고 할 수 있겠습니다. 저희는 이 세 가지 표현형을 모두 포함하는 바스켓 연구를 설계했습니다. 각 용량군당 약 40명 정도의 환자가 참여할 예정입니다. 10mg과 20mg을 하루 두 번 투여하는 군과 위약군을 비교할 것입니다. 첫 번째 등록 환자는 점막형이 될 것입니다.