애지오스 파마슈티컬스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Agios의 CEO Brian Goff와 최고상업책임자 Tsveta Milanova가 2026년 사업 계획과 주요 마일스톤에 대해 발표했다.
- 2025년 말에 희귀질환인 탈라세미아 치료제인 Mitapivat(Activism)가 승인되어 출시가 진행 중이다.
- Mitapivat는 피루브산 키나제 활성화제로서 겸상적혈구병(sickle cell disease)과 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 등으로 적응증 확대를 추진 중이다.
- 겸상적혈구병에 대한 Rise Up 2/3상 임상시험에서 1차 평가변수 중 헤모글로빈 개선에는 성공했으나 혈관폐쇄위기(VOC) 감소는 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
- FDA와의 사전신약신청(pre-NDA) 미팅이 1분기에 예정되어 있으며, 미팅 후 회의록을 받아 규제 진행 방향을 공개할 계획이다.
- 더 강력한 PK 활성제 Teva Pivot에 대한 2상 임상시험도 진행 중이며, 올해 하반기에 탑라인 결과를 기대하고 있다.
- 탈라세미아 치료제 출시 초기 4~5주간 44건의 처방이 있었으며, 환자와 의사 모두 긍정적인 반응을 보이고 있다.
- 희귀질환 특성상 점진적이고 꾸준한 매출 성장세를 예상하며, 미국이 주요 시장이다.
- 향후 소아 환자 대상 적응증 확대도 계획 중이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
제46회 연례 TD Cowen 헬스케어 컨퍼런스입니다. 저는 TD Cowen 바이오텍 팀의 마크 프람입니다. 이어서 Agios 팀에서 참석한 브라이언 고프 CEO와 츠베타 밀라노바 최고상업책임자를 모셨습니다. 먼저, 브라이언, 혹시 청중 중 관련 분야에 익숙하지 않은 분들을 위해 간단히 상황 설명을 해주실 수 있을까요?
네, 세부적인 부분을 너무 깊게 들어가기보다는 앞으로 12~18개월 내에 예상되는 주요 가치 창출 이정표에 대해 간략히 말씀해 주시면 좋겠습니다.
물론입니다. 먼저, 마크, 저희를 초대해 주셔서 감사드리고, Agios 이야기에 귀 기울여 주신 모든 분들께도 감사드립니다. 2026년은 저희에게 매우 기대되는 해로, 2025년에 있었던 여러 사건과 큰 진전을 기반으로 하고 있습니다. 2025년의 하이라이트는 연말에 있었던 AQVESME(미타피벳)의 지중해빈혈 치료제 승인 소식이었습니다. 해당 제품 출시는 진행 중이며, 츠베타가 현장 상황에 대해 더 자세히 말씀드릴 예정입니다. 물론 저희는 기본적으로 미타피벳으로 진행하는 PK 활성화, 즉 피루브산 키네이스 활성화 사업 확장도 계속 추진하고 있습니다. 작년에는 RISE UP 2/3상 임상시험 데이터를 발표하기도 했습니다.
그 임상시험의 3상 부분은 겸상적혈구병에 관한 것이었습니다. 이번 분기에는 sNDA 신청과 관련해 FDA와의 사전 논의를 계획하고 있습니다. 이는 겸상적혈구병 치료의 향후 진행 경로에 대한 사전 협의입니다. 저희는 그 회의록을 수령하는 즉시 규제 관련 향후 계획을 공개할 예정입니다. 또한, 더 강력한 PK 활성제인 테바피벳도 갖고 있습니다. 현재 겸상적혈구병을 포함한 두 개의 2상 임상시험을 동시에 진행 중입니다. 이 중 올해 하반기에 그 시험의 주요 결과를 기대하고 있습니다. 또한, 저위험 골수형성이상증후군(MDS)을 대상으로 한 2b상 임상시험이 완전히 모집되었습니다.
사실 두 임상시험 모두 모집이 완료된 상태입니다. MDS 관련 데이터 발표는 올해 상반기를 목표로 하고 있습니다. 더불어 파이프라인 초반 단계에서 진행 중인 연구도 있으며, 다혈구증(polycythemia vera)의 1상과 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 연구가 있습니다. 현재 매우 다양한 연구들이 활발히 진행되고 있습니다. 2026년에는 많은 촉매제가 있을 예정이며, 이는 분명히 저희에게 매우 흥미로운 시기입니다.
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