이노비오 파마슈티컬스 Study result

말씀해 주십시오. 안녕하십니까. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼에서 처음으로 승인된 제품인 VOCERYQ의 FDA 승인에 대해 논의하는 중요한 날에 함께해 주셔서 감사합니다.

오늘은 재키 시어 박사, 사장 겸 최고경영자, 마이크 서머 박사, 최고 의학 책임자, 그리고 스티브 에그 최고 상업 책임자가 승인 내용과 허가사항, 상업 출시 계획의 주요 내용을 말씀드리겠습니다. 준비된 발언을 마친 뒤 질의응답 시간을 갖겠습니다.

시작하기에 앞서, 이 슬라이드에 개괄된 특정 미래예측진술을 말씀드릴 예정임을 알려드립니다. 여기에는 당사 제품 후보의 규제 승인을 획득하고 유지할 능력, 계획 중인 확증 연구의 설계와 시점, VOCERYQ의 잠재적 이점과 VOCERYQ가 차별화된 제품 특성을 갖추고 환자와 담당 의사들이 선호하는 제품이 될 잠재력이 있다는 당사의 믿음, 상업 출시 계획과 전략, VOCERYQ를 추가 적응증과 지역으로 확대하고 더 폭넓은 파이프라인을 진전시키려는 계획 등이 포함되며, 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 진술은 모두 오늘 현재 경영진의 믿음과 기대를 바탕으로 합니다. 실제 사건이나 결과는 이와 중대하게 다를 수 있습니다.

실제 결과에 중대한 차이를 초래할 수 있는 중요한 위험 요인은 당사가 수시로 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 문서에 기재되어 있습니다. 여기에는 2026년 6월 30일 종료된 분기의 최신 분기 보고서인 10-Q가 포함됩니다. 죄송합니다. 실제 결과에 차이를 초래할 수 있는 사항입니다. 잠시만 양해 부탁드립니다. 회사가 구두로 언급한 내용과 지난 금요일 보도자료에 담긴 진술에서 표현된 실제 결과가 중대하게 다를 수 있습니다. 이번 통화는 실시간 웹캐스트로 중계되고 있으며, 당사 웹사이트 ir.inovio.com에서 링크를 확인하실 수 있습니다. 통화 종료 후 곧 다시 듣기도 제공될 예정입니다. 이제 이노비오의 사장 겸 최고경영자인 재키 시어 박사에게 통화를 넘기겠습니다.

안녕하십니까. 오늘 VOCERYQ(이전 명칭 INO-3107)가 FDA 가속 승인 프로그램에 따라 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 새로운 비수술적 치료 옵션으로 승인되었다는 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. RRP는 인유두종바이러스(HPV)로 인해 발생하는 희귀하고 쇠약하게 만드는 질환으로, 기도와 성대에 유두종이라고 하는 작은 증식물이 생깁니다. VOCERYQ는 RRP의 바이러스성 근본 원인을 표적으로 하는 플라스미드 DNA 기반 면역치료제입니다. 환자에게 가장 중요한 요소를 반영해 수술 필요성을 줄이도록 설계된 환자 중심 치료 옵션을 제공함으로써 이 질환의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다고 생각합니다.

개발 과정에서 환자들이 겪는 끊임없는 RRP 증상과 수술의 반복, 그리고 수술 한 번 한 번이 삶의 질에 미치는 영향과 위험에 관한 수많은 이야기를 들었습니다. 수술 빈도를 줄이기 위한 성인 대상의 폭넓은 적응증으로 가속 승인을 내림으로써 FDA는 그러한 영향과 VOCERYQ의 치료적 이점을 인정했습니다. VOCERYQ의 승인은 이노비오에도 역사적인 순간입니다. 당사의 첫 승인 제품이자 FDA 승인을 받은 최초의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제인 VOCERYQ는 향후 개발 기회를 위한 DNA 의약품 플랫폼의 중요한 검증 사례라고 생각합니다. VOCERYQ의 허가사항 세부 내용에 들어가기 전에, 이번 성과를 가능하게 해주신 모든 분께 먼저 감사드리고 싶습니다. 환자 여러분, RRP 재단, 임상시험 연구자분들, 그리고 이노비오 동료 여러분께 감사드립니다.

RRP 환자 공동체의 상당한 미충족 의료 수요를 인정하고, 가장 절실히 치료가 필요한 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 계속 우선시해 주신 FDA에도 감사드립니다. 오늘 통화에서는 VOCERYQ의 성인 대상 광범위 적응증의 주요 내용과 이를 뒷받침하는 임상 데이터를 살펴보겠습니다. 환자 지원과 모든 이해관계자를 위한 장기적인 가치 창출에 초점을 둔 초기 출시 전략과 핵심 상업적 목표도 논의하겠습니다. 이제 미국 내 제품 허가사항과 처방 정보를 개괄해 주시도록 최고 의학 책임자인 마이크 섬너에게 말씀을 넘기겠습니다.

마이크? 감사합니다, 재키. 먼저 재키의 말씀에 공감한다는 뜻을 전하고 싶습니다.

오늘은 RRP 환자 공동체와 수술 필요성을 줄여줄 치료 옵션을 찾고 있는 모든 성인 환자에게 매우 뜻깊은 날입니다. VOCERYQ가 RRP 성인 환자의 수술 빈도를 줄이기 위한 치료제로 가속 승인 프로그램에 따라 승인되었다는 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 이 적응증은 환자에게 가장 중요한 점을 반영한다고 생각합니다. 가속 승인을 통해 FDA는 RRP의 비수술적 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 의료 수요와 VOCERYQ가 제공할 수 있는 잠재적 치료적 이점을 인정했습니다. VOCERYQ의 승인이 RRP 환자 공동체에 왜 그토록 중요한지 이해하려면, RRP가 얼마나 파괴적인 질환인지, 그리고 표준 치료가 수술인 상황에서 환자들이 어떤 고통을 견뎌왔는지 알아야 합니다.

RRP는 HPV 6형 및 11형과 관련된 희귀 질환으로, 주로 인후와 후두 등 기도에 유두종이라는 양성 증식물이 생기게 합니다. 모든 RRP 환자는 질환 증상과 치료에 필요한 반복적인 수술로 인해 상당한 위험과 비용을 감당해야 합니다. 여기에는 말하기, 삼키기, 호흡하기의 어려움, 직장·학교·사회 활동에 참여하지 못하는 일, 그리고 수술 자체가 초래하는 신체적·심리적 부담이 포함됩니다. 중증 환자는 평생 수백 차례 수술을 받을 수 있으며, 수술할 때마다 성대나 기도에 영구적인 손상이 발생할 위험이 있습니다. VOCERYQ는 RRP의 근본적인 바이러스 원인에 대응해 끊임없는 수술의 반복에서 벗어날 수 있도록 설계된 새로운 유형의 면역치료제입니다. VOCERYQ는 두 개의 DNA 플라스미드로 구성된 DNA 의약품입니다. 하나는 HPV 6형과 11형의 E6 및 E7 단백질을 암호화하고, 다른 하나는 면역 반응을 강화하는 인간 IL-12를 암호화합니다.

투여 후 VOCERYQ는 근육세포가 HPV에 특이적인 바이러스 단백질을 생성하도록 해 면역계가 이를 정확한 표적으로 인식할 수 있게 합니다. VOCERYQ는 RRP를 치료하는 전문 분야인 후두학의 주요 의료기관들이 참여한 8개 임상시험 기관에서 진행된 RRP001 연구를 통해 평가되었습니다. 이 연구에는 실제 RRP 환자군을 대표하는 성인 참가자 32명이 포함되었습니다. 연구 참가자는 25세에서 82세 사이의 성인이었습니다. 이들은 치료 전 1년 동안 2회에서 8회의 수술을 받아야 했으며, 소아기에 발병한 RRP 환자와 성인기에 발병한 RRP 환자가 모두 포함되었습니다. 연구에 등록된 환자는 VOCERYQ 첫 투여를 받기 전에 눈에 보이는 유두종을 수술로 제거했습니다. 이후 환자들은 9주에 걸쳐 총 4회 투여받았습니다. 투여 기간에는 눈에 보이는 유두종을 제거하기 위한 추가 수술이 필요하지 않도록 연구 계획을 마련했습니다.

주요 유효성 평가변수는 투여 시작 후 수술 횟수의 감소였습니다. 또한 001 연구에 참여했던 환자들을 대상으로 RRP002 후향적 연구를 진행했습니다. 전체 임상 데이터 세트는 2025년 네이처 커뮤니케이션스와 RRP 치료 전문의들이 주로 읽는 학술지인 더 라링고스코프에 게재되었으며, 장기 유효성에 대한 추가 분석은 지난 금요일 더 라링고스코프에 게재되었습니다. FDA의 가속 승인 유효성 평가 분석은 첫 치료 연도의 효과에 초점을 맞췄으며, 치료 전 12개월 동안 3회 이상 수술을 받아야 했던 환자 26명이 포함되었습니다. 이 26명의 환자는 첫 투여 전 12개월 동안 수술을 받은 횟수의 중앙값이 4.5회였습니다. 여기에는 치료 직전에 필요한 수술적 용적 축소술도 포함되었습니다. FDA의 유효성 평가 분석은 투여 기간이 끝나는 9주 차부터 시작되었습니다.

이후 12개월 동안 환자의 27%가 완전 반응을 달성했으며, 이는 질환 관리를 위한 수술이 전혀 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 치료 후 3회 이상 수술을 받던 환자가 수술을 전혀 받지 않게 되는 것은 질환의 자연 경과상 기대하기 어렵습니다. VOCERYQ는 환자와 의사의 부담을 줄이는 치료 요법을 제공하며, 이를 통해 환자와 의료진이 선호하는 제품이 될 가능성이 있습니다. 허가사항에 따르면 VOCERYQ는 투여 기간 중 눈에 보이는 유두종을 확인하기 위한 내시경 검사나 이를 제거하기 위한 수술이 필요하지 않으며, 전반적으로 내약성이 양호합니다. VOCERYQ는 표준 냉장 보관만 필요하며 유효기간은 3년입니다. 이처럼 간편한 유통 요건 덕분에 의사 진료실을 포함해 투여 장소를 유연하게 정할 수 있습니다. VOCERYQ는 혁신적인 독자 개발 기기인 CELLECTRA를 사용해 투여합니다. 이 기기는 표적 부위에 국소적으로 약물을 전달해 플라스미드 DNA 기반 면역치료제의 입증된 효능을 구현하는 데 필수적인 요소입니다.