휴마사이트 Study result

월요일 저녁에 시간을 내어, 투석 접근을 위해 자가 동정맥루와 비교하여 휴마사이트의 엔지니어드 혈관인 ATEV를 평가한 V012 연구의 최근 임상 결과, 즉 탑라인 결과에 대한 저희 발표를 들어주셔서 정말 감사합니다. 다음은 통상적인 면책조항입니다. 핵심을 뒤로 미루지 않고 먼저 말씀드리자면, V012 임상시험은 1차 유효성 평가변수를 충족했습니다. 이번 중간 분석에서의 1차 유효성 평가변수는 ATEV를 이식받은 환자들이 자가 동정맥루를 받은 환자들에 비해 카테터 없이 지낸 일수가 얼마나 되는지를 측정한 것이었습니다. 이번 중간 분석은 등록된 첫 80명의 환자가 최소 1년의 추적관찰에 도달한 이후 수행되었습니다. 80번째 환자가 올해 4월에 1년 추적관찰에 도달했습니다. 저희는 탑라인 결과를 아주 최근에야 받아보았습니다.

ATEV를 받은 환자들은 동정맥루를 받은 환자들에 비해 카테터 없는 일수가 91일 더 많았습니다. 이 결과는 p값 0.0007로 통계적으로 매우 유의했습니다. 또한 충족된 2차 유효성 평가변수도 여러 가지가 있었습니다. 전반적으로 저희는 ATEV의 유익성-위험 안전성 프로파일이 우호적이라고 보고 있으며, 특히 혈액투석을 위한 접근이 필요한 여성 환자에서 그러하다고 생각합니다. 새롭거나 예기치 못한 안전성 우려는 관찰되지 않았습니다. 저희는 올해 하반기에 투석 접근 적응증에 대해 FDA에 보완 BLA(생물의약품 허가 신청) 제출을 할 것으로 예상합니다. 아주 개략적으로 말씀드리면, 휴마사이트와 저희 플랫폼 기술에 익숙하지 않으신 분들을 위해 설명드리자면, 휴마사이트는 1차 인간 세포를 이용해 이를 유도하여 기능적이며 이식 준비가 완료된 새로운 인간 조직을 성장시키는, 동종 최초(first-in-class) 방법 세트를 개발했습니다.

저희가 약 1년여 전에 FDA 승인을 받은 엔지니어드 혈관인 ATEV는 직경 6밀리미터, 길이 42센티미터이며, 즉시 사용 가능한(오프더셸프) 제품입니다. 이 혈관들은 상업 규모로 생산되며, 수술의와 환자가 필요로 할 때까지 냉장 보관 시 최대 18개월까지 저장할 수 있습니다. 저희는 이 혈관으로 700명 이상의 환자를 치료했으며, 이 혈관이 보편적으로 이식 가능하다는 점을 관찰했고, 어떤 환자에서도 면역학적 거부반응 사례는 없었습니다. 또한 이식 후에는 이 혈관이 환자 유래 세포로 다시 채워지면서 시간이 지남에 따라 살아있는 혈관으로 변화하는 것을 관찰했습니다. 이는 환자에게 도움을 주기 위해 새로운 조직을 만들어내는, 정말로 새로운 범주를 정의하는 혁신입니다. 휴마사이트는 여러 적응증에 대해 수년간 임상 개발을 진행해 왔습니다.