액섬 테라퓨틱스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

그럼 시작해 주시죠. 좋습니다. 초대해 주셔서 정말 감사합니다. 여러분, 좋은 아침입니다.

이 자리에 참석해 여러분을 뵙게 되어 반갑습니다. 오늘은 대담 형식이 아니라 기업 프레젠테이션을 통해 여러분께 사업이 어떻게 성장해 왔는지, 그리고 현재 상당히 독특한 성장 단계에 있는 사업의 현황을 자세히 공유하고자 합니다. 저희도 이 단계에 대해 상당히 기대하고 있습니다. 무엇보다도 오늘 미래예측진술을 말씀드릴 예정이며, 당사 사업과 관련된 위험과 불확실성에 대한 전체 요약을 증권거래위원회 제출 서류를 통해 읽어보시기를 권고드립니다. 그럼 시작하겠습니다. 액섬 테라퓨틱스는 중추신경계 질환에 집중하고 있으며, 특히 중추신경계 분야에서 미충족 수요가 있거나 충분히 충족되지 못한 영역을 위한 차별화된 작용기전에 주력하고 있습니다.

구체적으로는 정신의학과 신경학 분야를 생각하고 있습니다. 현재 사업을 간략히 말씀드리면, 시판 중인 제품은 오벨리티, 수노시, 심브라보의 세 가지입니다. 오벨리티는 주요우울장애와 최근에는 알츠하이머병 관련 초조 증상 치료제로 승인되었으며, 현재 출시를 진행하고 있습니다. 수노시는 과도한 주간 졸림 및 폐쇄성 수면무호흡증, 또는 기면증 치료제이며, 심브라보는 편두통 치료제입니다. 각 제품에 대해서는 더 자세히 말씀드리겠습니다. 정신의학과 신경학 분야의 10개 적응증에 걸쳐 6개의 차별화된 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 이러한 사업 현황에 대해 매우 만족스럽게 생각하고 있습니다. 현재 금연, 주의력결핍 과잉행동장애, 폭식장애, 과도한 주간 졸림 또는 과도한 졸림 증상을 동반한 주요우울장애, 섬유근육통 및 교대근무 수면장애를 대상으로 임상을 진행하고 있습니다. 조현병과 뇌전증을 대상으로 준비 중이거나 개발하고 있는 프로그램도 있으며, 투렛증후군도 검토하고 있습니다.

마지막으로, 기면증을 적응증으로 하는 AXS-12 후보물질에 대해 FDA 정신의학 부서에서 NDA를 심사 중입니다. 사업은 상업적인 측면에서나 연구개발 측면에서나 지금보다 더 탄탄했던 적이 없습니다. 최근 사업의 주요 성과를 간략히 살펴보겠습니다. 지난달에 2분기 실적을 발표했는데, 닉, 몇 가지 항목을 설명해 주시겠습니까? 네, 몇 가지 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 마크. 2분기 매출은 2억 1,840만 달러로 전년 동기 대비 46% 증가했습니다. 이는 주로 오벨리티가 견인했으며, 오벨리티 매출은 1억 8,000만 달러를 상회했습니다. 오벨리티는 계속 성장하고 있습니다. 최근 영업팀을 300명 미만에서 600명 이상으로 확대했으며, 장기요양팀까지 포함하면 630명입니다. 그리고 중요한 점은 가장 최근 분기에 알츠하이머병 관련 초조 증상에 대한 새로운 적응증을 승인받았다는 것입니다. 이는 현재 시장의 큰 관심사이자 당사에도 매우 중요한 분야입니다. 따라서 주요우울장애 브랜드를 계속 구축하고 알츠하이머병 관련 초조 증상 브랜드를 출시할 계획입니다.

좋습니다. 파이프라인과 관련해서 진행 중인 임상시험 일부를 말씀드렸지만, 간단히 요약해 보겠습니다. 현재 7개의 임상시험이 진행 중입니다. 앞서 말씀드린 AXS-12에 대해서는 NDA를 제출했습니다. PDUFA 심사 예정일은 5월 1일입니다. 차별성이 매우 높습니다. 다시 말씀드리면, 이러한 차별성은 작용기전의 차이에서 시작해 독특한 유효성 및 내약성 제품 프로파일로 이어집니다. 앞으로도 진행 상황을 계속 업데이트해 드리겠습니다. 최근 3건의 3상 임상시험을 시작했습니다. AXS-05의 금연 적응증인 서밋 시험과 ADHD를 대상으로 한 솔리암페톨의 2건의 임상시험입니다. 대상은 소아와 청소년입니다. 포커스-2 시험과 포커스-3 시험입니다. 참고로 성인을 대상으로 한 3상 임상시험은 긍정적인 결과를 확보하고 완료했으며, 그 뒤를 잇거나 이를 보완하는 여러 프로그램도 진행 중입니다. AXS-12의 PDUFA 심사 예정일에 대해서는 앞서 말씀드렸습니다.

그리고 4분기에는 폭식장애를 대상으로 한 솔리암페톨의 인게이지 3상 임상시험에서 주요 결과를 발표할 예정입니다. 또한 내년에 사람파나돌의 교대근무장애 임상시험에서 주요 결과를 발표할 것으로 예상한다고 말씀드렸습니다.

네, 좋습니다. 2분기 수치에 대해 조금 더 자세히 말씀드리겠습니다. 말씀드린 것처럼, 1억 8,000만 달러의 매출을 기록한 아우벨리티가 악섬을 이끌었습니다. 현재 예상하는 아우벨리티의 최대 매출 잠재력은 80억 달러 이상이며, 이는 주요우울장애와 알츠하이머병 초조 증상 치료 시장에 대략 절반씩 배분됩니다. 현재 우리가 어느 위치에 있는지 생각해보는 것도 중요합니다. 2분기에 1억 8,000만 달러를 기록했다고 말씀드렸는데, 이는 말씀드린 것처럼 300명에도 못 미치는 영업사원 규모로 달성한 성과입니다. 현재는 영업팀 규모를 두 배 이상으로 확대했습니다. 또한 주요우울장애와 알츠하이머병 초조 증상 치료 시장에서 1차 치료제 또는 최초 전환 치료제가 될 수 있는 유리한 보험급여 접근성을 확보했습니다. 알츠하이머병 초조 증상 치료 시장에서는 메디케어 파트 D 가입자라면 누구나 아우벨리티에 접근할 수 있으며, 85% 이상이 사전승인을 요구받지 않고 제한 없이 또는 1차 치료제로 이용할 수 있습니다. 80억 달러 이상의 수치에 대해 매우 긍정적으로 보고 있습니다.

한 걸음 물러서서 생각해보면, 아직 출시 후 4년이 채 되지 않았습니다. 2분기 수치를 기준으로 분석하면 매출은 약 7억 5,000만 달러 수준인데, 이는 전체 항우울제 시장의 0.25%에 불과합니다. 이는 전체 항우울제 시장의 1% 중 4분의 1에 해당하며, 말씀드린 것처럼 현재 보유한 팀의 절반에도 못 미치는 규모의 팀으로 달성한 성과입니다. 이번이 악섬의 새로운 장이라고 생각합니다. 첫 번째 장은 매우 성공적이었다고 생각합니다. 이제는 팀 규모를 두 배로 늘리고, 보험급여 접근성을 확보하며, 소비자 대상 직접 광고를 통해 환자들에게 제품을 알리는 등 더욱 속도를 높이는 단계로 나아가고 있습니다. 앞으로 몇 년 동안 성장이 가속화될 것으로 예상합니다. 수노시에 대해서도 잠시 말씀드리겠습니다. 수노시는 2분기에 3,600만 달러의 매출을 기록했으며, 최대 매출은 3억~5억 달러로 예상합니다.

심브라보는 230만 달러의 매출을 기록했지만, 1분기 대비 2분기에 30%의 높은 성장률을 보였습니다. 심브라보의 과제는 보험급여 접근성을 확보하는 것입니다. 심브라보에 대해서는 일화적으로도 긍정적인 피드백만 듣고 있으며, 수요 역시 이러한 긍정적인 반응을 보여주고 있습니다. 다만 이 시장에서 보험급여 접근성을 확보하는 것이 관건이며, 심브라보의 최대 매출은 5억~10억 달러에 이를 것으로 예상합니다. 이번 분기의 재무 실적입니다. 보시는 것처럼 매출은 2억 1,800만 달러로 전분기 대비 14%, 전년 동기 대비 46% 성장했습니다. 전년 동기 대비 매우 견조한 성장세입니다. 중요한 점은 4,600만 달러의 연구개발비와 2억 800만 달러의 판매·일반관리비가 올해 하반기로 접어들면서 사실상 안정화될 것으로 예상된다는 것입니다. 이는 현금흐름 흑자에 근접하고 있으며, 그 직후 수익성도 확보할 것으로 예상된다는 점에서 의미가 있습니다.

판매·일반관리비에는 아우벨리티 영업팀과 관련해 앞서 말씀드린 확대 계획이 모두 반영되어 있습니다. 앞서 마크가 언급한 3상 자산의 개발을 계속 진행함에 따라 연구개발비는 4,600만 달러에서 소폭 증가할 것으로 예상합니다. 재무상태는 매우 견고합니다. 2분기 말 기준 현금은 3억 2,000만 달러로, 창립 이래 가장 강력하고 건전한 재무상태를 유지하고 있습니다. 또한 여기에는 발행주식 수 5,200만 주도 제시했습니다. 시가총액이 100억~120억 달러 수준이고 현재 상용 제품과 파이프라인 제품을 보유한 일부 동종업체와 비교하면, 당사의 발행주식 수는 5,200만 주에 불과하다고 생각합니다. 저희는 희석에 매우 신중하게 접근해 왔습니다. 희석 주식까지 포함하더라도 직원 주식매수선택권 제도를 포함한 총 발행주식 수는 6,000만 주, 또는 약 6,000만 주에 불과합니다.

회사의 누적 결손은 12억 달러 또는 13억 달러입니다. 이는 회사 설립 이후 누적된 금액으로, 2012년부터의 누적 결손입니다. 다시 말씀드리면, 이는 매우 작은 규모이며, 저희가 재무적으로 투자를 어떻게 바라보고 자본을 어떻게 배분하는지를 보여줍니다.

시간을 고려해 상용 제품을 살펴보면 다소 간략하게 말씀드리겠지만, 아우벨리티에 모든 관심이 집중되어 있는 것은 분명하며, 여러분과 같은 분들로부터 받는 피드백도 그렇습니다. 아우벨리티는 주요우울장애와 알츠하이머병 초조증 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 경구용 NMDA 수용체 길항제이자 시그마-1 작용제입니다. 주요우울장애에서는 빠른 약효 발현, 강력하고 지속적인 유효성, 차별화된 안전성 및 내약성 프로파일을 보여줍니다. 이는 저희가 임상 프로그램을 통해 확인한 내용입니다. 출시 후 4년이 지난 현재, 환자와 처방의들로부터 받는 피드백도 약효가 매우 뛰어나다는 것입니다. 치료 결과와 전반적인 프로파일 측면에서 차별화되어 있으며, 환자와 처방의들이 이 제품을 사용해 보면 매우 견조한 채택으로 이어지는 것을 확인할 수 있습니다. 닉이 이에 대해 언급했습니다. 저희는 영업팀을 확대했습니다.