아스트라제네카 Investor update
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- AstraZeneca는 2026년 ERS 총회에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 Tozo Racamab에 대한 3상 Oberon 및 Titania 시험 결과를 발표했습니다.
- Tozo Racamab은 과거 흡연자에서 중등도 및 중증 악화의 연간화율을 최대 34%까지, 현재 및 과거 흡연자를 포함한 전체 인구에서는 약 30%까지 유의하게 감소시켰습니다.
- 시험은 모든 호산구 수준과 폐기능 중증도를 포함한 광범위한 COPD 환자를 포함했으며, 호산구 수치와 무관하게 효능이 관찰되었습니다.
- 2차 평가변수에서는 중증 악화의 통계적 유의한 감소와 ERS 점수로 측정한 증상 개선을 보였으나, St. George's Respiratory Questionnaire는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.
- 바람직하지 않은 반응은 주사 부위 반응을 제외하고 치료군과 위약군에서 균형을 보였고, 심혈관 사건에서 약간의 불균형이 관찰되었으나 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되지는 않았습니다.
- FDA는 Tozo Racamab에 대해 우선심사를 부여했으며 PDUFA 날짜는 2027년 1분기입니다.
- AstraZeneca는 Tozo Racamab이 잠재적으로 50억 달러 이상의 자산이 될 것으로 기대하며, 각기 최고 매출 잠재력이 50억 달러를 초과하는 12개의 프로그램을 포함한 보다 광범위한 파이프라인의 일부가 될 것으로 전망했습니다.
- 최근 승인 사항으로는 ESR1 돌연변이가 있는 일차 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 Adcama 승인과 광범위 소세포폐암에 대한 IMFIN-Z의 Delphi 305 시험 긍정적 결과가 포함됩니다.
- 경영진은 생명공학, 종양학 및 희귀질환 전반에 걸쳐 2027년에 다수의 3상 결과 발표가 예정된 강력한 파이프라인을 강조했습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
신사숙녀 여러분, 바르셀로나에서 열리는 ERS 콩그레스 2026에서 진행되는 아스트라제네카 ‘Meet the Management’ 행사에 오신 것을 환영합니다. 아스트라제네카 측에 마이크를 넘기기 전에, 세이프 하버(Safe Harbor) 고지문을 먼저 낭독하겠습니다. 회사는 1995년 미국 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항을 활용할 예정입니다. 이번 콜의 참가자들은 아스트라제네카의 운영 및 재무 성과와 관련하여 미래예측진술을 할 수 있습니다. 당사는 당사의 기대가 합리적인 가정에 기반한다고 믿지만, 미래예측진술은 그 성격상 위험과 불확실성을 수반하며, 실제 결과가 이러한 미래예측진술에서 명시되거나 시사된 내용과 중대하게 달라지게 할 수 있는 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 본 콜에서 이루어지는 모든 미래예측진술은 본 콜 시점에 이용 가능한 지식과 정보에 근거합니다. 회사는 미래예측진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다.
또한 본 프레젠테이션 및 웨비나와 함께 제공되는 슬라이드 덱에 포함된 미래예측진술 관련 면책 고지문도 주의 깊게 검토해 주시기 바랍니다. 오늘 발표가 끝난 후 질의응답 시간이 마련되어 있습니다. 질문을 원하시면 ‘손들기(raise a hand)’ 기능을 사용해 주시고, 발언 요청을 받으시면 음소거를 해제해 주시기 바랍니다. 그럼 이제 회사 측에 마이크를 넘기겠습니다.
사회자님, 감사합니다. 여러분, 좋은 아침, 좋은 오후, 좋은 저녁입니다. 제 이름은 루드 도버입니다. 저는 아스트라제네카 바이오의약품(BioPharmaceuticals) 사업부의 부사장(Executive Vice President)입니다. 오늘 앞서 바르셀로나에서 열린 2026 유럽호흡기학회(ERS) 콩그레스에서 발표된 COPD에서의 토조라시맙(tozoracimab) 3상 OBERON 및 TITANIA 데이터에 대해 함께 들어주시기 위해 참석해 주신 여러분을 환영하며 감사드립니다. 늘 그렇듯 오늘 제시되는 자료는 본 발표 이후 아스트라제네카 IR(Investor Relations) 웹사이트에 게시될 예정입니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 여기에는 통상적인 미래예측진술 안내가 있으며, 꼭 읽어보시기를 권해드립니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 이것이 오늘 콜의 아젠다입니다. 또한 오늘 ERS에서 앞서 발표된 흥미로운 3상 OBERON 및 TITANIA 데이터를 자세히 설명해 주실 피츠버그대학교 폐·중환자의학 교수이신 프랭크 슈어바 박사님께서 함께해 주셔서 매우 기쁘게 생각합니다.
다음 슬라이드 부탁드립니다. 데이터로 들어가기 전에, 한 걸음 물러서서 2030년 및 그 이후 아스트라제네카의 야심을 실현하는 데 있어 R&I의 역할을 살펴보겠습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 여러분 중 많은 분들께서 기억하시겠지만, 2024년 5월 투자자 데이에서 저희는 2030년 리스크 조정 총매출 800억 달러 목표를 제시했습니다. 그 이후로 저희는 견조한 상업적 실행과 상당한 파이프라인 진전을 이뤄, 2030년 및 그 이후까지의 성장 궤도에 대한 자신감을 더욱 강화했습니다. 호흡기·면역(R&I)은 그 성장에 중요한 기여를 하고 있습니다. 흡입제 및 바이오의약품 포트폴리오 내 기존 브랜드들이 빠르게 성장하는 가운데, 토조라시맙은 이번 10년 내 출시를 기대하는 핵심 신규 의약품 중 하나이며, 오늘 여러분과 그 잠재력에 대해 논의할 수 있기를 기대합니다.
토조라시맙 데이터 외에도, 바이오파마·종양·희귀질환 전반에 걸친 고가치 자산들에서 다수의 향후 촉매 요인이 예정되어 있으며, 이는 장기 성장 전망의 폭과 지속성을 뒷받침합니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 호흡기·면역 포트폴리오를 구체적으로 보면, 천식과 COPD 전반에 걸쳐 핵심 흡입제 및 바이오의약품을 보유하고 있습니다. 최근 출시한 5개 브랜드는 2026년 현재까지 모두 두 자릿수 성장을 기록했습니다. 또한 천식에서의 브레즈트리 최근 출시와 중국 및 일본에서 테즈파이어와 파센라의 확대로 추가적인 모멘텀을 기대하고 있습니다. 이들 자산 중 다수에 대해서는 라이프사이클 관리 프로그램도 진행 중입니다.
예를 들어, 최근 호산구성 식도염에서 진행된 CROSSING 3상 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했는데, 테즈파이어는 공동 1차 평가변수와 모든 핵심 2차 평가변수 전반에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 보여, 이 질환 환자들의 삶을 테즈파이어가 잠재적으로 개선할 수 있는 길을 열었습니다. 저희 R&I 포트폴리오에는 향후 성장을 견인할 2상 단계의 NME 5개도 포함되어 있으며, 천식에서의 흡입형 TSLP를 비롯해 COPD, 류마티스관절염, 크론병, 특발성 폐섬유증에서 연구 중인 다른 자산들이 있습니다. 종합하면, 빠르게 진화하는 이 포트폴리오와 파이프라인은 2030년 및 그 이후까지 비즈니스의 향후 성장을 뒷받침할 것입니다. 그럼, 천식과 COPD 전반의 니즈를 어떻게 충족할 수 있도록 저희가 포지셔닝되어 있는지에 대해 샤론이 말씀드리도록 넘기겠습니다. 다음 슬라이드 부탁드리며, 샤론님께 넘기겠습니다.
감사합니다, 루드. 여기 보시는 것처럼, 저희 호흡기 포트폴리오는 환자의 치료 니즈가 변화함에 따라 1차 의료 중심의 흡입 치료부터 전문 진료 중심의 바이오의약품에 이르기까지 천식과 COPD 치료 스펙트럼 전반을 아우릅니다. 천식에서는 이미 심비코트, 에어수프라, 그리고 최근 미국과 일본에서 승인된 브레즈트리를 통해 강력한 흡입제 기반을 갖추고 있으며, 브레즈트리는 12세 이상 환자에서 천식 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 3제 병용요법입니다. 그리고 오늘날 환자들이 계속 진행함에 따라, 승인된 바이오의약품인 파센라와 테즈파이어로 치료를 전환할 수 있습니다. 또한 저희 흡입형 TSLP인 소나캄투맙도 있으며, 최근 2b상 연구 결과가 발표되었습니다. 이는 천식에서 최초로 시도되는 흡입형 바이오의약품으로, 현재 흡입 표준치료로도 조절되지 않으면서 바이오의약품에 접근하지 못하는 상당수 환자에게 도달할 가능성을 탐색하고 있습니다.
COPD 영역에서는, 7월에 라이선스 계약을 발표한 흡입형 PDE3/4 억제제 TQC2731을 통해 BREZTRI와 심비코트(SYMBICORT)를 넘어 저희 흡입제 포트폴리오를 확장할 잠재력이 있습니다. 천식과 마찬가지로, COPD에서 높은 미충족 수요를 해결하기 위해 여러 치료 옵션을 개발하고 있습니다. 구체적으로는, 토조라시맙에 더해 테즈파이어는 3상에 있고, 경구용 IRAK4 억제제 AZD6793는 2상에 있으며, 이는 앞서 루드가 언급한 5개의 신규 분자 신약(NME) 중 하나입니다. 이는 질환의 중증도와 상관없이, 또한 1차 진료 환경이든 전문 진료 환경이든 환자들이 있는 곳 어디에서든 치료할 수 있도록 의도적으로 구축한 호흡기 포트폴리오입니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. COPD는 여전히 호흡기 질환에서 가장 큰 미충족 수요 영역 중 하나입니다. 약 4,000만 명의 환자가 흡입 유지요법을 받고 있습니다.
이 유지요법 환자들 중 최적화된 표준치료, 즉 2제 또는 3제 요법을 받고 있는 환자에서도 절반은 여전히 악화를 경험하며, 이러한 악화는 매우 중요합니다. COPD는 전 세계적으로 사망 원인 3위입니다. 환자 2명 중 1명은 첫 중증 악화 후 3년 반 이내에 사망합니다. 이는 심근경색보다 더 나쁜 생존율입니다. 인적 피해를 넘어, COPD로 인한 전 세계 보건의료 시스템의 비용은 2050년까지 4조 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 부분적으로 이러한 중증 폐 발작의 높은 비용에 의해 발생합니다. 따라서 악화 예방은 환자 예후를 개선하고 의료 시스템의 부담을 줄이기 위해 COPD 치료에서 핵심 목표입니다. 이제 토조라시맙의 흥미로운 3상 OBERON과 TITANIA 데이터를 소개해 주실 시우르바 박사님께 마이크를 넘기겠습니다.
감사합니다, 샤론. 저는 오늘 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표한 COPD 환자의 악화 예방을 위한 토조라시맙 3상 연구, OBERON과 TITANIA의 데이터를 간단히 말씀드리겠습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 기본적으로 샤론이 말씀하신 것처럼, COPD 악화는 환자 삶에서 정말 중요한 사건입니다. 그 첫 사건은 이후의 지속적인 기능 저하와 사망률을 예측합니다. 반복적인 악화는 폐기능 저하를 가속화하고, 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 가장 심각한 요인들과 연관되며, 입원과 사망을 통해 비용을 증가시킵니다. 현재 지침 기반 치료에도 불구하고 약 50%의 환자는 여전히 고위험 상태로 남아 있습니다. 현재 승인된 바이오의약품은 조절이 충분하지 않은 성인 COPD 환자 중에서도 고호산구성 표현형으로 대상이 제한돼 있습니다. 보통 그 비율이 30~40%라고들 말하지만, 제 진료 현장에서는 그 정도에도 못 미칩니다. 다음 슬라이드입니다. 이러한 미충족 수요는 현재 이용 가능한 바이오의약품보다 더 하류 기전에 더 폭넓게 영향을 미칠 수 있는, 보다 상류의 매개물질이 필요하다는 점을 더욱 부각합니다.
IL-33은 매우 흥미로운 분자로, 여러 자극 이후 상피세포에서 방출되며 그 과정에서 해당 세포의 손상과 세포사를 유발합니다. IL-33은 환원형 형태로 방출됩니다. 이 환원형은 염증세포의 ST2 수용체에 결합해 최근 각광받는 2형 염증의 경로를 직접·간접적으로 모두 유도할 뿐 아니라, COPD에서 더 흔한 염증 경로인 1형 및 17형 염증도 유도하는데, 이는 호산구와는 다른 염증세포인 호중구를 동원합니다. 또한 IL-33은 두 번째 형태로 환원되거나 산화될 수 있으며, 그 두 번째 형태는 상피세포의 EGFR 및 RAGE 수용체에 결합해 이 환자들에서 또 다른 큰 문제인 점액 과분비와 상피 재형성을 촉진하고, 그 결과 기도 저항이 증가하고 폐기능이 저하됩니다.
이 두 경로 모두 IL-33의 하류 효과에서 점점 더 중요한 것으로 인식되고 있는 것으로 보입니다. 다음입니다. 토조라시맙(tozoracimab)은 IL-33을 표적으로 하는 고친화도 단클론항체이며, 먼저 IL-33의 결합을 통해 ST2 수용체에의 부착을 막고 광범위한 염증에 대한 하류 효과를 저해합니다. 또한 이 환원형 IL-33이 산화형으로 전환되는 것을 막아, EGFR에 결합해 점액세포 또는 상피세포 재형성과 점액 과분비를 자극할 수 있는 부분(moiety)이 생성되지 않도록 합니다. 오늘 화제가 되는 이 임상시험의 목적은, 악화 병력이 있는 COPD 환자에서 대부분의 클리닉에서 실제로 제공되는 최대 수준의 치료인 표준치료에 토조라시맙을 추가했을 때, 위약과 비교한 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 다음 슬라이드입니다. 이 연구의 설계는 매우 포괄적이었으며, 여러 측면에서 다른 대부분의 바이오의약품보다 더 포괄적이었습니다.
최적화된 지침 기반 치료를 받고 있음에도 악화가 지속되는 환자를 포함했습니다. 현재 흡연자와 과거 흡연자를 모두 포함했으며, 현재 흡연자는 25%로 상한을 두었습니다. 이러한 설계를 한 이유는 경쟁사가 2상 시험 중 하나에서 과거 흡연자에서만 어느 정도의 성공을 확인했기 때문입니다. 그로 인해 제품의 리스크는 낮아졌지만, 회사는 현재 흡연자에서의 발견 가능성을 포기하고 싶지 않았고, 여러분께서는 그 데이터도 보시게 될 것입니다. 기관지확장제 투여 후 FEV1이 30% 미만이면 COPD의 최중증 단계를 시사하며, 모집은 예측치 20%까지 내려갔기 때문에 일부 경쟁사 연구에는 포함되지 않았던 GOLD 4 환자도 포함됐습니다.
이 환자들은 증상이 매우 심했고, 매우 중요한 점으로, 임상시험 등록 여부를 결정하는 데 호산구 수치는 사용하지 않았습니다. 연구 설계는 초기에는 토조라시맙 300mg을 피하로 4주마다(Q4주) 투여하는 군과 8주마다(Q8주) 투여하는 군, 그리고 위약군의 두 개 활성 투여군을 포함했습니다. Q8주 투여는 눈가림 해제 전 추가 정보에서 약력학이 충분하지 않을 수 있다는 시사점이 제기되면서 중단되었습니다. 따라서 분석은 Q4주 투여군과 위약군 비교에만 근거할 것입니다. 이 시험의 1차 평가변수는, 제가 과거 및 현재 흡연자와 관련해 말씀드린 내용과 연결되어, 전체 모집 집단의 하위집단에서 과거 흡연자만을 대상으로 한 효과였으며, 중등도~중증 악화의 연환산 발생률을 1차 평가변수로 삼았습니다.
이후 계층적 분석에서 첫 번째 2차 평가변수는 현재 및 과거 흡연자를 포함한 전체 집단에서 중등도~중증 악화의 연환산 발생률이었습니다. 회사는 이를 달성할 수 있다고 자신했지만 1차로 설정하고 싶지는 않았고, 대신 첫 번째 2차 평가변수로 설정했는데 실제로 달성했습니다. 추후 다른 계층적 2차 평가변수들의 결과도 일부 보여드리겠습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 전체 집단은 위약군과 활성 투여군 간에 기저 특성이 잘 균형을 이뤘습니다. 흥미롭게도, 혈중 호산구 수에서 약 40%가 호산구 150 미만의, 가장 미충족 수요가 큰 집단에 해당했는데, 이는 다른 어떤 생물학제제도 커버하지 못하는 영역입니다. 전반적으로 예측치 대비 30% 미만의 매우 중증 집단이 있었고, 이는 환자의 약 20%를 차지했습니다. 다음 슬라이드입니다. 이것이 주요 결과, 즉 1차 결과입니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 13명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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