앨나일램 파마슈티컬스 26년 3분기 어닝콜

저는 알닐람의 투자자관계 담당 부사장 조시 브로드스키입니다. 오늘 저와 함께하는 분들은 이본 그린스트리트 최고경영자, 톨가 탕귈러 최고상업화책임자, 푸슈칼 가르그 연구개발 총괄책임자, 제프 폴턴 최고재무책임자입니다. 콘퍼런스콜로 참석하시는 분들은 당사 웹사이트 investors.alnylam.com/events의 투자자 페이지에서 이벤트 섹션으로 이동하시면 관련 슬라이드를 확인하실 수 있습니다. 이번 콘퍼런스콜에는 알닐람의 미래 기대, 계획 및 전망에 관한 발언이 포함되며, 이는 면책 조항의 세이프하버 조항에 따른 미래예측진술에 해당함을 알려드립니다. 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있고 미국 증권거래위원회에 제출된 가장 최근 정기 보고서의 ‘위험 요인’ 항목에서 논의한 사항을 비롯해 여러 중요한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과는 이러한 미래예측진술에 나타난 내용과 크게 다를 수 있습니다. 당사는 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

그럼 이제 이본에게 진행을 넘기겠습니다.

이본? 감사합니다, 조시. 오늘 콘퍼런스콜에 참석해 주신 모든 분께도 감사드립니다.

이번 분기의 의미를 짚어보고, 당사의 상업 포트폴리오와 파이프라인이 알닐람의 성장에 대한 자신감을 뒷받침하는 이유를 말씀드리겠습니다. 이어서 톨가가 상업 부문 실적과 AMVUTTRA의 사용 확대 및 환자의 치료 접근성 지원을 위해 진행 중인 업무를 검토하겠습니다. 푸슈칼은 TRITON-CM의 등록 규모를 추가로 확대하기로 한 결정과 파이프라인 전반의 주요 진전을 설명하겠습니다. 마지막으로 제프가 3분기 재무 실적과 4분기 및 연간 전망을 검토한 뒤 질의응답으로 넘어가겠습니다. 먼저 알닐람의 앞날에 놓인 기회에 대해 여전히 자신감을 갖는 이유부터 말씀드리겠습니다. AMVUTTRA는 분기 1회 투여로 사망률과 심혈관 사건을 감소시키는 등 ATTR 심근병증 환자에게 상당한 혜택을 제공한다는 점을 입증했습니다.

이러한 특성과 AMVUTTRA만의 독특한 작용 기전은, 아직 치료받지 못한 환자가 많고 많은 의사가 이 약에 대한 경험을 쌓아가는 단계인 시장에서 AMVUTTRA가 기반 치료제로 자리 잡을 수 있게 해줄 것이라고 믿습니다. 이제 분기 실적을 살펴보겠습니다. 3분기 제품 매출은 AMVUTTRA의 지속적인 처방 확대에 힘입어 전년 동기 대비 52% 증가한 약 13억 달러를 기록했으며, 이는 TTR 사업의 탄탄한 기반을 마련했습니다. 3분기 TTR 매출은 총 11억 5,000만 달러로, 전년 동기 대비 약 60% 증가했습니다. 올해 초 승인하고 이제 전면적으로 시행한 영업 관련 계획과 투자에 대해 확고한 신념을 갖고 있습니다. 앞에 놓인 기회의 규모를 고려할 때, 이러한 조치는 AMVUTTRA 처방 기반을 넓히고 의사들과의 관계를 강화하며, 시간이 지남에 따라 대규모 처방 확대를 이끌어내는 데 적절하다고 생각합니다.

다만, 관찰된 기저 수요 증가에는 아직 만족하지 못하고 있으며, 이는 제프 풀턴이 잠시 후 설명할 연간 전망에도 반영되어 있습니다. 톨가 탕귈러가 더 자세히 설명하겠지만, 영업 인력 확대에 따라 의사들과의 관계가 강화되고 있습니다. 다만 이러한 관계 강화가 실제 환자 치료 시작 증가로 이어지기까지는 시간이 걸립니다. 해야 할 일이 더 남아 있으며, 이러한 전환을 가속화하는 것이 우리의 분명한 우선순위입니다. PDSB에서 지속적으로 축적된 근거를 통해 동급 최고 수준이라고 생각하는 임상적 특성이 입증된 가운데, AMVUTTRA는 성장 중인 ATTR 시장에서 의사들의 처방을 확대하고 더 많은 환자에게 도달할 상당한 기회를 계속 제공하고 있습니다. 동시에 TTR 사업의 성과는 알닐람의 미래 성장 동력에 필요한 자금을 뒷받침하고 있습니다. 보다 다각화된 여러 치료 분야의 사업을 구축해 나가는 가운데, 차세대 의약품에 투자하고 개발을 진전시키고 있습니다.

TTR 분야에서 누크레시란은 TTR을 더 크게 낮추고 연 2회 투여하는 방식으로 AMVUTTRA의 성공을 이어갈 기회를 제공합니다. TRITON-CM 시험에서 긍정적인 결과가 나올 것이라는 확신이 크며, 오늘 이 시험의 등록 환자 수를 약 2,250명으로 추가 확대한다고 발표합니다. 이번 확대는 누크레시란의 성공 가능성을 최적화하고 장기적인 TTR 분야 입지를 강화합니다. 푸슈칼 가르그가 더 자세히 설명하겠지만, 이번 확대에도 긍정적인 시험 결과와 규제 당국의 승인을 전제로 한 ATTR 심근병증 치료제의 2030년 출시 예상 시점은 변함이 없습니다. TTR 분야 외에도 최근 발표한 헌팅턴병 환자 대상 브레조시란 초기 결과는 특히 고무적입니다. 현재까지 확인된 표적 작용과 안전성 결과는 규제 당국과의 협의를 전제로 2027년 확증 임상시험을 시작하기 위한 준비를 뒷받침합니다. 장기적으로 알닐람 2030 비전은 10년 후반기의 우선순위와 투자를 계속 이끌고 있습니다.

알닐람 2030은 과학을 기반으로 하는 완전 통합형 글로벌 바이오제약 기업의 선도 기업으로 성장하고, 환자를 위한 RNAi 치료제의 잠재력을 최대한 실현하겠다는 우리의 포부를 담고 있습니다. 또한 집중력과 긴박감을 갖고 상업적 실행을 추진하는 동시에, 알닐람의 장기적인 성장을 뒷받침할 과학에 계속 투자한다는 의미입니다. 앞으로 상당한 기회가 놓여 있으며, 이를 환자와 주주를 위한 성과로 실현하는 것이 저희의 책임입니다. 이어서 톨가 탕굴러에게 통화를 넘기겠습니다. 톨가는 처방의 기반을 확대하고 더 많은 환자에게 도달하기 위한 노력을 포함해 당사의 상업적 성과를 설명해 드릴 예정입니다.

톨가? 감사합니다, 이본. 좋은 아침입니다.

3분기에 전년 동기 대비 크게 성장했으며, 전 세계 더 많은 환자에게 치료제를 제공했습니다. 오늘은 매출 성장을 이끈 요인과 기저 수요가 추가로 성장할 여지가 있는 부분, 그리고 앞으로의 기회를 실현하기 위한 계획을 말씀드리겠습니다. 3분기 합산 순제품 매출은 12억 9,000만 달러로, 환율 영향을 포함해 전년 동기 대비 52%, 2분기 대비 10% 증가했습니다. 이러한 실적은 TTR 프랜차이즈가 성장을 주도하고 희귀질환 치료제들이 이를 뒷받침하는 가운데, 전체 제품 포트폴리오에서 지속적으로 실행력을 발휘한 결과입니다. TTR 프랜차이즈를 살펴보면, 3분기 글로벌 순제품 매출은 11억 5,000만 달러로 2분기 대비 12%, 전년 동기 대비 59% 증가했습니다. 미국의 TTR 매출은 전분기 대비 12%, 전년 동기 대비 69% 증가했습니다.

미국에서 전분기 대비 약 1억 달러 증가한 매출은 주로 수요 증가분 8,100만 달러와 재고 관련 효과 1,700만 달러에 힘입은 것입니다. 3분기 순가격은 2분기보다 소폭 상승했으며, 일회성 매출총액 대비 순매출 조정 약 1,000만 달러의 긍정적 효과가 있었습니다. 제프가 이 항목들을 더 자세히 설명해 드리겠습니다. 미국 외 지역의 TTR 매출은 전분기 대비 10%, 전년 동기 대비 28% 증가했습니다. 전년 대비 성장은 주로 일본과 독일에서 ATTR-CM 치료제의 사용이 늘어난 데 따른 것이며, CM 출시 가격 인하의 영향이 일부 상쇄 요인으로 작용했습니다. 유럽 전역의 신규 시장에서 접근성을 확보하는 속도에 고무되어 있습니다. AMVUTTRA가 안정화제보다 가치가 높다는 점을 반영한 우호적인 가격을 바탕으로, 미국 외 시장은 시간이 지남에 따라 타파미디스의 성장에 크게 기여해 왔습니다. 이 시장에는 TTR 분야에서 글로벌 리더십을 확보하려는 목표를 뒷받침할 상당한 기회가 있습니다. 종합하면, 이러한 실적은 TTR 프랜차이즈 전반에서 글로벌 성장이 지속되고 있음을 보여줍니다.

분기 매출을 넘어, 미국 전반에서 확장을 나타내는 고무적인 지표들이 계속 확인되고 있습니다. TTR 시장과 AMVUTTRA 처방의 기반입니다. 3분기 ATTR-CM 전체 처방 건수는 전년 동기 대비 거의 40% 증가했습니다. 성장률은 분기마다 달라질 수 있지만, 시장의 성장은 계속 견조하고 지속되고 있습니다. 더욱이 현재 ATTR-CM 환자의 약 80%가 아직 치료를 받지 않고 있어, 앞으로 훨씬 더 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있는 상당한 잠재력이 있음을 보여줍니다. 미국에서 AMVUTTRA의 ATTR-CM 출시 이후, 2,000명이 넘는 신규 처방의가 AMVUTTRA를 처방했습니다. AMVUTTRA를 사용해 본 의사들의 처방 행태를 고려하면 이 지표는 특히 고무적입니다. 2분기 실적 발표에서 말씀드렸듯이, AMVUTTRA 사용 경험이 쌓일수록 사용량이 늘어나는 것을 확인했습니다.

간단히 말해, 사용 경험은 선호로 이어집니다. 현재까지 활동 중인 처방의의 약 3분의 1만 AMVUTTRA를 처방한 만큼, 더 폭넓은 채택을 이끌고 사용량을 늘릴 상당한 기회가 있다고 봅니다. 이는 더 많은 처방의에게 다가가고 소통하기 위해 고객 대면 조직을 확대하기로 한 주요 배경이었습니다. 이러한 조직 확대를 통해 의료진과의 고객 접점 및 소통 규모를 실제로 늘렸습니다. 이러한 소통 확대가 아직 수요 증가로 이어지지는 않았지만, 의료진과의 소통 범위와 깊이, 긍정적인 메시지 반응, AMVUTTRA 처방 기반의 지속적인 성장에 고무되어 있습니다. 또한 전문 치료 센터와 지역사회 의료기관 모두에서 사용량이 균형 있게 나타나고 있습니다. 다만 수요 성장을 이끌기 위해 더 많은 노력이 필요하다는 점을 잘 알고 있습니다.