비아트리스 26년 2분기 어닝콜

2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 함께하는 분들은 CEO 스콧 스미스, 임시 CFO 폴 캠벨, 최고 연구개발 책임자 필립 마틴, 최고 상업 책임자 카린 머고프입니다. 오늘 콜에서는 2026년 재무 가이던스 및 다양한 전략적 이니셔티브를 포함한 여러 사안에 대해 미래 예측성 발언을 할 예정입니다. 이러한 발언은 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 또한 일부 실제 및 예상 비-GAAP 재무 지표를 참조할 것입니다. 비-GAAP 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표 간 조정 내역을 포함한 자세한 내용은 오늘 슬라이드 발표 자료와 SEC 제출 문서를 참고해 주시기 바랍니다. 2026년 실제 또는 보고된 실적을 논의할 때는 외환 환율 영향을 제외한 운영 기준으로 2025년 실제 또는 보고된 실적과 비교할 것입니다.

2026년 실제 또는 보고된 실적과 기대치를 비교할 때는 2026년 재무 가이던스와 비교합니다. 그럼 CEO 스콧 스미스에게 마이크를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하세요. 2026년을 매우 훌륭하게 시작했습니다. 이번 분기에도 강력한 실적을 기록하며 올해 초에 제시한 전략에 대한 확신을 다시 한번 확인했습니다. 2분기 총 매출은 38억 달러로 전년 동기 대비 3.5%의 운영 매출 성장을 기록했습니다. 조정 EBITDA는 12억 달러, 조정 주당순이익은 주당 0.69달러였습니다. 이러한 실적은 당사 기대치를 상회했으며, 사업 전반에 걸친 강한 모멘텀과 운영 레버리지의 지속적인 개선을 반영합니다. 무엇보다도, 이 결과는 올해 남은 기간에 대한 전망을 상향 조정할 수 있는 자신감을 줍니다. 사업 전반에서 이룬 진전을 간략히 말씀드리겠습니다. 이번 분기 동안 글로벌 포트폴리오 전반에서 상업적 실행이 훌륭했으며, 특히 확립된 브랜드 포트폴리오에 대한 상업적 투자가 의미 있는 성장을 이끌고 있는 중국 대륙이 선도했습니다.

북미 지역에서는 복합 제네릭 및 경피 제품의 실행이 견고한 성장을 견인했습니다. 당사의 파이프라인은 예상대로 진행되고 있습니다. 지난주 발표한 바와 같이, 미국 규제 당국으로부터 그윈 로우에 대한 승인을 받았으며 올해 말 제품 출시를 기대하고 있습니다. 동시에, FDA 심사를 진행 중인 속효성 멜록시캄의 출시 준비도 계속되고 있습니다. 두 약물 모두 차별화된 임상 프로필과 상업적 준비 상태에 대해 자신감을 가지고 있습니다. 일본에서는 최근 네페콘의 3상 결과를 보고했으며, 피톨리산트는 규제 심사의 최종 단계에 진입해 있어 이 전략적으로 중요한 시장에서 파이프라인 모멘텀을 강화하고 있음을 보여줍니다. 이러한 기회 외에도, 셀라토그렐과 세네리모드의 3상 프로그램은 2027년에 중요한 결과를 기대하며 순조롭게 진행 중이며, 성공할 경우 장기적으로 의미 있는 블록버스터 성장 기회를 제공할 것으로 믿고 있습니다.

이 모든 이정표를 종합하면, 장기 성장 프로필을 가속화할 잠재력을 가진 견고한 단기 촉매제가 마련된 것입니다. 다음 성장 단계 준비에 있어, 우리는 장기 성장 잠재력이 가장 큰 기회에 자본, 인재, 자원을 우선 배분하고 있습니다. 그 일환으로, 치료 영역으로서 안과 분야에서 전략적 전환을 반영하여 더비아의 글로벌 권리를 매각하기로 합의했습니다. 기업 전반의 전략 검토에 있어, 올해 초 약속한 비용 절감을 실현하는 동시에 그 일부를 미래 성장을 지원하기 위해 재투자하고 있습니다. 이러한 조치들이 예상했던 실질적인 운영 레버리지로 전환되는 것을 보기 시작했습니다. 이는 성장에 투자하고 장기 가치를 창출할 수 있는 유연성을 갖춘 더 강한 비아트리스(Viatris)를 만들어내고 있습니다. 자본 배분에 관해서는 균형 잡히고 기회주의적인 접근 방식을 지속하고 있습니다.

강력한 현금 창출과 바이오콘 지분 매각을 통해 확보한 추가적인 재무 유연성에 힘입어, 우리는 모든 자본 배분 우선순위에 걸쳐 실행하고 있습니다. 우리는 배당과 최근 지속적인 자사주 매입을 통해 주주들에게 상당한 자본을 환원하고 있으며, 현재까지 총 약 5억 5천만 달러에 이릅니다. 동시에, 우리는 장기 성장을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는 엄격한 사업 개발 기회를 추구할 수 있는 유연성을 유지하고 있습니다. 올해 지금까지의 실적과 남은 기간 전망을 고려할 때, 우리는 2026년 재무 가이드라인 범위의 중간값을 모든 주요 재무 지표에서 상향 조정하고 있습니다. 업데이트된 전망에는 1분기 화재 이후 나식(Nashik) 시설에서의 간헐적 제조 중단과 2026년 5월 FDA 검사 등 하반기에 예상되는 모든 사업 역학이 반영되어 있습니다.

우리는 FDA와 소통하며 외부 전문가들과 긴밀히 협력하고 있으며, 검사 지적사항을 해결하기 위한 종합적인 시정 계획을 시작했습니다. 요약하자면, 저는 올해 상반기 우리의 실행력과 하반기로 이어지는 모멘텀에 매우 만족하고 있습니다.

우리는 다수의 출시 예정 제품, 중요한 3상 임상 마일스톤, 그리고 엄격하고 수익성 있는 사업 개발을 추진할 수 있는 재무 유연성을 갖춘 촉매가 풍부한 시기에 진입하고 있습니다. 이러한 기회들이 비아트리스가 장기 성장을 가속화하고 주주들에게 의미 있는 가치를 창출할 수 있는 위치에 있다고 믿습니다. 이제 필립에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 스콧. 우리는 전략에 따라 엄격하게 실행하며 연구개발 부문에서 강력한 상반기 실적을 달성했습니다. 부가가치 의약품부터 시작해, 지난주 PDUFA일 이전에 그윈 로(Gwyn Lo)에 대한 FDA 승인을 받게 되어 기쁩니다. 그윈 로는 여성에게 비침습적이고 가역적인 옵션을 제공하는 새로운 주 1회 사용 경피 호르몬 피임 패치로, 낮은 용량의 에스트로겐을 포함하고 있습니다. 중요하게도 승인된 라벨은 BMI가 25에서 30 미만인 여성에서 입증된 효능을 포함한 임상 프로그램의 강점을 반영하며, 이 인구군에 대한 BMI 기반 사용 제한이 없습니다. 우리는 또한 BMI가 30 이상인 여성의 미충족 수요를 해결하기 위해 현재 개발 중인 프로게스틴 단독 패치인 차기 경피 피임 시스템을 개발 중입니다.

이 프로그램은 3상 등록을 완료했으며, 2027년 상반기에 주요 결과를 기대하고 있습니다. 환자들이 계속해서 편리하고 비침습적인 치료 옵션을 찾고 있는 가운데, 경피 약물 전달 시스템 개발 및 제조에 대한 우리의 깊은 전문성은 이 플랫폼 전반에 걸쳐 추가 기회를 발전시키는 데 유리한 위치에 있다고 믿습니다. 속효성 멜록시캄과 관련해, NDA 검토가 진행 중이며 검토 중간 단계에 접근함에 따라 FDA와 긍정적인 소통을 계속하고 있습니다. 우리는 속효성 멜록시캄의 빠른 흡수, 임상적으로 의미 있는 통증 완화, 그리고 오피오이드 사용 감소를 포함한 조사 프로필이 급성 통증 치료 환경에서 의미 있는 추가제가 될 것이라고 계속 믿고 있습니다. 예상되는 FDA 승인에 앞서 최종 라벨 협상이 진행 중입니다.

일본에서의 파이프라인과 관련해, 최근 일본에서 지정된 난치성 질환인 원발성 IgA 신병증을 가진 일본 성인을 대상으로 Nefecon의 효능과 안전성을 평가한 3상 주요 결과를 발표했습니다. 승인될 경우, Nefecon은 이 환자들에게 의미 있는 질병 변형 치료 옵션을 제공할 잠재력이 있습니다. 2026년 말까지 일본에서 신약 신청을 목표로 하고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 및 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 피톨리산트 신청은 순조롭게 진행 중이며 최종 검토 단계에 도달했습니다. 두 적응증 모두 올해 하반기에 규제 당국의 결정을 기대하고 있습니다. 혁신적인 글로벌 3상 프로그램으로 넘어가겠습니다. 세네리모드의 경우, 3상 SLE 연구인 OPUS-1과 OPUS-2의 결과를 2027년 상반기에 받을 것으로 계속 예상하고 있습니다.

대부분의 환자들이 공개 라벨 연장 연구에 치료를 계속하기로 선택했으며, 연구 치료 기간은 최대 5년까지 연장됩니다. 셀라토그렐의 경우, SOS-AMI 3상 연구의 완전 등록을 연말경에 달성할 예정이며, 월 약 1,200명의 환자 등록 속도를 유지하고 있습니다. 2027년 상반기에 데이터 발표를 계속 기대하고 있습니다. 마지막으로, 제네릭 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 파이프라인 전반에서 우수한 실행력을 유지하고 있으며, 올해 100건 이상의 신제품 승인을 달성할 예정으로, 상반기에 이미 70건의 승인을 확보했습니다. 주요 집중 분야는 복합 제네릭, 특히 복합 주사제이며, 이 분야에서 의미 있는 전문성을 구축했습니다.

지난 2년간, 옥트레오타이드를 포함한 11개의 복합 주사제에 대해 미국에서 승인을 받았으며, 최근에는 철 수크로스와 페릭 카복시말토스 주사제의 세 가지 모든 용량에 대해 최초 승인을 받았습니다. 올해 상반기에 이룬 상당한 진전은 팀의 철저한 실행력과 우리가 구축한 광범위한 역량을 반영합니다. 앞으로 여러 규제, 임상, 과학적 이정표가 남아 있지만, 우리는 연구개발 전략을 실행하고 환자에게 의미 있는 의약품을 발전시키며 과학적 리더십을 계속 강화할 능력에 대해 확신하고 있습니다. 이제 폴에게 넘기겠습니다.