폴리피드 Investor Day 2026 & KOL Event

안녕하십니까. 기다려 주셔서 감사합니다. 폴리피드 2030 온라인 투자자의 날에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드로 참여하고 계십니다. 발표자의 발표가 끝난 후 질의응답 시간이 마련되어 있습니다. 질의응답 시간에 질문하시려면 전화기에서 *11을 누르셔야 합니다. 그러면 질문하실 차례가 되었음을 알리는 자동 안내 메시지가 나옵니다. 질문을 취소하시려면 *11을 다시 누르시기 바랍니다. 오늘 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 오늘 발표를 맡으신 예후다 라이블러 님께 컨퍼런스 콜을 넘기겠습니다. 말씀해 주십시오. 여러분, 안녕하십니까. 폴리피드 투자자의 날에 오신 것을 환영합니다.

저는 악스 투자자 관계 부문의 예후다 라이블러입니다. 오늘 통화에는 폴리피드의 최고경영자 디클라 차츠케스 악셀브라드, 미국 사업 최고운영책임자 오리 바르샤브스키, 그리고 초대 손님인 박사님이 함께하고 계십니다. 워런 조지프 박사님, 그리고 실시간 질의응답에는 폴리피드의 최고재무책임자 조니 미술라윈이 함께할 예정입니다. 오늘 오전 일찍 폴리피드는 오늘 발표 내용을 담은 보도자료를 배포했습니다. 해당 보도자료와 오늘 보시게 될 발표 자료는 폴리피드 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 사전 준비된 발언은 오늘 행사에 앞서 녹음했으며, 마지막에 진행될 질의응답은 실시간으로 진행됩니다. 시작하기에 앞서, 오늘 행사에서 경영진과 초청 연사가 연방 증권법상 미래예측진술을 할 예정임을 알려드립니다. 예를 들어, 경영진이 미국에 대해 논의할 때 미래예측진술을 하고 있습니다. DPEG-100 신약 허가 신청, 즉 NDA에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사. 여기에는 우선 심사 지정과 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 GAL 날짜인 2026년 11월 28일이 포함됩니다. 미래예측진술에는 대장 수술을 넘어선 적응증 확대 가능성, 회사 제조 시설에 대한 FDA의 허가 전 실사, DPEG-100의 허가 가능성, 그리고 2027년 미국 내 조르디 파마슈티컬스의 DPEG-100 출시 예상도 포함됩니다.

또한 미국과 캐나다에서 조르디와 체결한 회사의 독점 상업화 파트너십도 포함됩니다. 여기에는 파트너십의 경제적 구조, 잠재적 마일스톤 지급금, 단계별 로열티와 이전 가격, 공동 개발 활동, 그리고 해당 계약에 따라 계획된 적응증 확대 프로그램이 포함됩니다. 이번 실적 발표에서 언급된 미래예측진술에는 신기술 추가 지급금(NTAP) 지위 획득을 포함한 DPEG-100의 보험 상환 가능성도 포함됩니다. 추가적인 미래예측진술에는 유럽의약품청(EMA)의 DPEG-100 판매허가 신청(MAA) 심사와 해당 심사의 예상 일정이 포함됩니다. 또한 어드밴스드 파마로부터 유럽 권리를 반환받은 후 유럽 및 기타 지역에서 DPEG-100을 상업화하려는 회사의 계획과 잠재적 파트너십도 포함됩니다. 미래예측진술에는 PD-01B의 임상시험용 신약 신청의 설계·개발·계획·규제 절차 및 예상 일정과 PD-01B의 임상시험, 그리고 잠재적 효능도 포함됩니다. 마지막으로, 회사의 키네틱스 기술과 장기 지속형 대사질환 프로그램을 포함한 기타 파이프라인 프로그램, 그리고 회사의 성장 전략과 2030년까지 예상되는 주요 성과도 포함됩니다. 미래예측진술에는 수많은 위험과 불확실성이 따르며, 그중 상당수는 회사의 통제 범위를 벗어납니다. 여기에는 회사가 증권거래위원회에 제출하는 서류에서 수시로 설명하는 위험이 포함됩니다.

따라서 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 2026년 2월 25일 제출된 20-F 양식 연례보고서를 포함해 회사가 증권거래위원회에 제출한 서류를 검토해 보시기 바랍니다. 폴리피드는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없음을 밝힙니다. PD-01B는 임상시험 중인 후보 제품으로, 미국 식품의약국(FDA)이나 기타 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 조지프 박사의 견해는 개인적인 의견입니다. 본 행사는 시점에 민감한 정보를 포함하고 있으며, 2026년 10월 28일 현재를 기준으로 한 내용만을 담고 있습니다. 그럼 폴리피드의 최고경영자(CEO)인 디클라 차츠케스 악셀브라드에게 진행을 넘기겠습니다. 디클라입니다? 예후다, 감사합니다. 여러분, 안녕하십니까.

이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 이제 PDUFA 날짜까지 정확히 한 달 남았습니다. 따라서 폴리피드에 매우 기대되고 중요한 시기입니다. 또한 미국에서 계약을 체결한 이후 처음으로 참석하는 행사입니다. 분기 실적 발표를 제외하면 말입니다. 오랫동안 투자자들로부터 가장 자주 받은 질문 중 하나는 미국에서 언제 계약을 체결할 예정이냐는 것이었습니다. 파트너십을 체결할 예정이며, 그 파트너십은 어떤 형태가 될까요? 이제 이 질문에 대한 답이 충분히 제시됐다고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 오늘은 논의를 한 단계 더 진전시켜 다음 질문에 초점을 맞추고자 합니다. 2030년의 폴리피드는 어떤 모습일까요? 먼저 현재 상황을 간략히 되짚어본 뒤, 폴리피드가 2030년까지 성장하는 데 기여할 수 있다고 생각하는 세 가지 핵심 성장 동력에 초점을 맞추겠습니다. 또한 차기 제품 후보인 PD-01B와 당뇨병성 족부 감염에서의 잠재적 역할을 소개하겠습니다. 오리가 프로그램을 안내해 드린 후, 이어서 박사님의 말씀을 듣겠습니다. 당뇨병성 족부 감염 분야에서 크게 충족되지 않은 의료 수요에 대한 견해를 말씀해 주실 워런 조지프 박사님입니다. 그럼 현재 상황부터 말씀드리겠습니다. 지난 6개월은 회사가 상당한 진전을 이룬 기간이었습니다.

7월에는 미국을 대상으로 조디 파마와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 및 캐나다를 대상으로 합니다. 계약에 따라 선급금 3,000만 달러를 받았으며, 개발·규제·매출 마일스톤에 따라 2억 9,000만 달러가 넘는 추가 금액을 받을 자격이 있습니다. 또한 순매출에 대해 10%대 중반에서 20%대 중반에 이르는 단계별 로열티를 받을 권리가 있으며, 당사가 제조해 조디 파마에 공급할 각 바이알의 이전가격도 사전에 합의해 두었습니다. 이번 계약의 또 다른 중요한 요소는 적응증 확대입니다. 조디 파마는 적응증 확대를 위한 임상 개발을 시작할 예정입니다. 계약을 체결한 이후 조디와의 협력 관계는 매우 원활하게 이어져 왔습니다. 조디는 2027년 출시 가능성에 대비해 영업 조직, 전국 단위 주요 고객 담당 조직, 시장 접근 및 의학부 팀을 확충하고 있으며, 미국 내 주요 병원 1,700곳 이상에 이르는 병원 기반을 갖추고 있습니다. 및 학술 의료기관을 포함합니다. 양사 팀은 의학, 규제, 공급망, 영업 등 각 부문에서 정기적으로 만나고 있으며, 출시 첫날을 준비하기 위해 긴밀히 협력하고 있습니다. 규제 측면에서, 올해 초 제출한 신약허가신청(NDA)은 우선 심사 대상이며, 심사 목표일(PDUFA 목표일)은 2026년 11월 28일입니다. 예정된 FDA와의 모든 상호작용은 계획대로 진행되고 있으며 DPEG-100의 PDUFA 목표일에 맞춰 조율되어 있습니다.

또한 신기술 추가 지급(NTAP) 신청서를 올해 10월 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)에 제출했으며, 결정은 내년 8월에 나올 것으로 예상됩니다. 승인될 경우, NTAP는 입원 환자 진료 환경에서 DPEG-100에 대한 병원 추가 보상을 제공하게 됩니다. 유럽에서는 9월에 EMAA에 품목허가 신청서를 제출했으며, 같은 달 말에 신청서의 심사 적격성이 확인되었습니다. 따라서 DPEG-100은 현재 EMA의 공식 심사를 받고 있습니다. 그리고 이달 초 DPEG-100에 대한 유럽 내 독점 상업화 권리를 되찾았습니다. 이 내용은 잠시 후 다시 말씀드리겠습니다. 요점은 이렇습니다. 지난 6개월 동안 저희가 무엇을 하겠다고 말씀드렸고, 실제로 이를 실행했습니다. 그렇다면 왜 지금 이 행사를 개최하는 걸까요? 처음부터 저희는 폴리피드를 플랫폼 기업으로 키우기 위해 설립했습니다. DPEG-100은 처음부터 저희의 첫 번째 제품으로 계획된 것이지, 유일한 제품으로 계획된 것은 아니었습니다. 저희 기술은 일정 기간 동안 약물을 고농도로 전달하며, 이 기술의 가치는 대장 수술과 수술 부위 감염을 훨씬 넘어섭니다. 그렇다면 왜 지금일까요? DPEG-100의 승인 가능성이 가까워지고 미국 내 자금 조달을 지원할 상업화 파트너도 확보한 상황에서, 출시와 적응증 확대를 추진할 수 있게 됐으며, 이제 여러 분야에서 동시에 진전을 이룰 수 있는 입지에 있습니다.

DPEG-100은 저희 기술이 어떤 성과를 낼 수 있는지 입증했습니다. 이제 저희는 이 플랫폼을 실제로 활용하고 있습니다. 저희는 단기, 중기, 장기 지출이라는 세 가지 핵심 수단을 통해 향후 몇 년간 가치를 창출할 수 있다고 생각합니다. 첫째, 미국 전역에서 DPEG-100의 잠재력을 극대화하는 것입니다. 대장 수술 외 적응증 확대를 포함한 파트너십입니다. 둘째, 유럽을 시작으로 DPEG-100을 추가 지역에 도입하는 것입니다. 셋째, PD-01B를 시작으로 기술 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인을 구축하는 것입니다. 당사의 기본 시나리오는 DPEG-100이 승인을 전제로, 큰 절개를 통해 대장 수술을 받는 환자에게 사용 승인되는 것입니다. 이것이 당사의 초기 미국 허가 대상 환자군입니다. 허가 신청 대상 환자군입니다. 하지만 수술 부위 감염은 대장 수술에만 국한된 문제가 아닙니다. 이는 수술 전반의 문제이며, 다양한 수술에서 임상적·경제적으로 상당한 부담을 초래합니다. 첫 번째 단계는 위장관 시술과 자궁절제술을 포함한 더 광범위한 복부 수술로 적용 범위를 확대하는 것입니다. 이는 미국에서 매년 약 400만 건의 수술에 해당하며, 그중 거의 절반은 개복 수술입니다. 올해 4분기에 FDA와 논의를 시작할 계획입니다. 그 이후에는 유방 재건술과 허리 아래 부위의 체형 교정술 등 연부조직 수술에서도 추가적인 기회를 보고 있습니다.

GLP-1 치료제로 상당한 체중 감량을 경험하는 환자가 늘면서 이 부문은 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수술은 절개 부위도 매우 큰 시술입니다. 또한 외상 및 골절 고정술, 요추 유합술을 비롯한 뼈 관련 수술에서도 기회가 있습니다. 중요한 점은 계약에 따라 조르디가 양사가 함께 추진하는 적응증 확대 프로그램의 임상 개발 비용을 부담하고, 폴리피드는 임상 및 과학적 역할을 계속 맡는다는 것입니다. 이에 따라 적응증 확대는 당사가 활용할 수 있는 성장 기회 가운데 자본 효율성이 가장 높은 기회 중 하나가 됩니다. 이 제품은 이미 개발 및 제조가 완료됐으며, 임상 개발 비용을 부담하는 상업화 파트너에게 이미 이전된 상태입니다. 우선적으로 추진할 적응증은 잠재적 승인 이후 조르디와 공동으로 결정할 예정이며, 계획이 구체화되는 대로 업데이트해 드리겠습니다. 두 번째 성장 동력은 지역 확장입니다. 미국에서는 승인 여부에 따라 2027년 출시가 예상되며, 캐나다에서는 2027년에 신약 허가 신청서를 제출할 계획입니다. EMAA가 유럽의약품청(EMA)의 심사를 위해 접수되어 검토가 진행 중이고 유럽 내 모든 권리가 폴리피드에 다시 귀속된 만큼, 유럽 전략은 저희가 주도합니다. 유럽에서 디페그-100의 가치를 극대화할 방안을 평가하고 있으며, 적극적으로 파트너십을 논의하고 있습니다. 미국을 보유하고 있다는 점도 말씀드리고 싶습니다. 파트너십을 통해 이러한 협업이 어떤 모습이어야 하는지, 합의해야 할 핵심 요소가 무엇인지에 대한 탄탄한 기준을 마련했으며, 이를 유럽에서의 계약에도 활용할 수 있습니다.

세 번째 성장 동력이자 오늘 중점적으로 말씀드릴 부분은 파이프라인입니다. 키네트릭스를 통해 의약품과 관련해 세 가지를 할 수 있습니다. 첫째, 필요한 부위에 정확히 높은 농도로 전달해 약효를 높일 수 있습니다. 둘째, 시간에 걸쳐 분자의 방출을 지속시킬 수 있습니다. 셋째, 전신 부작용과 독성을 최소화할 수 있습니다. 저희는 이러한 역량을 세 가지 치료 분야에 적용하고 있습니다. DPEG-100이 속한 수술 부위 감염, PD-01B가 속한 감염성 질환 치료, 그리고 비만을 포함한 대사질환입니다. 이 모든 것이 어떻게 하나로 연결되는지 말씀드리겠습니다. 예방과 치료를 모두 아우르는 하나의 플랫폼입니다. 대장 수술용 DPEG-100은 PDUFA 목표일이 2026년 11월 28일이며, 유럽에서는 EMAA 심사가 진행 중이고, 캐나다에는 2027년 신청서를 제출할 계획입니다. 이후에는 적응증을 추가 수술로 확대할 예정입니다. 감염 치료 분야에서는 사전 I&D 미팅과 최초 인체 대상 임상시험을 향해 나아가고 있는 PD-01B가 있습니다. 대사 질환 분야에서는 장기 지속형 GLP-1 프로그램인 PD-03A의 초기 전임상 연구가 진행 중입니다. 이러한 약물의 장기 지속형 약물 전달에 업계 전반에서 큰 관심을 보이고 있다는 점은 고무적입니다. 신제품 출시와 관련해 가장 임박해 있고 개발 단계가 가장 진척된 기회는 감염 치료 분야에 있습니다. 이제 오리에게 마이크를 넘겨 PD-01B를 소개해 드리겠습니다.

감사합니다, 디클라. 그렇다면 저희가 왜 이 적응증을 선택했을까요? 미국에는 진단 여부와 관계없이 당뇨병을 앓고 있는 사람이 4,000만 명이 넘습니다. 이들 중 거의 3분의 1은 평생 어느 시점에 당뇨병성 족부궤양이 발생하게 됩니다. 궤양의 50%가 감염될 수 있다는 점을 알고 있습니다. 문헌에 따르면 매년 150만~160만 명이 당뇨병성 족부 감염을 앓고 있습니다. 당뇨병 합병증을 살펴보면, 입원으로 이어지는 가장 흔한 합병증은 감염입니다. 중증 및 중등도 당뇨병성 족부 감염을 살펴보면, 당뇨병성 족부 감염 환자의 최대 20%가 발가락이나 발, 또는 다리의 더 큰 부위까지 어느 정도 절단하게 됩니다. 따라서 의사와 보내는 시간, 수술 시간과 집도의의 시간뿐 아니라 절단 수술 이후의 삶의 질, 환자와 간병인에게 미치는 영향까지 그 파급효과가 매우 큽니다. 그렇다면 저희는 왜 이 적응증을 선택했을까요? 미충족 수요가 큰 대규모 시장입니다. 의사와 투자자 모두 잘 알고 있는 분야입니다. 과거에도 감염을 치료하기 위해 국소 항생제를 적용하려는 시도가 있었습니다.

그리고 더 중요한 점은 당뇨병성 족부 감염이 국소적인 문제라는 것입니다. 혈류가 원활하지 않은 문제이며, 전신 항생제만으로는 완전히 해결되지 않는 문제입니다. 수술 부위 감염에서 보았던 것과 매우 유사하게, 키네트릭스는 국소적으로 적용해 감염률에 영향을 미칠 수 있었습니다. 이것이 저희가 계획하는 방식입니다. 키네트릭스를 사용해 충분한 시간 동안 국소적으로 고농도로 적용함으로써 현재 감염 치료의 공백을 메우고자 합니다. 그렇다면 PD-01B는 무엇일까요? 당뇨병성 족부 궤양에 수 주 동안 방출되는 초국소 고농도 독시사이클린입니다. 적응증은 상처 괴사 조직 제거술 후 중등도에서 중증 당뇨병성 족부 감염의 치료이며, 505(b)(2) 경로에 따라 새로운 신약허가신청(NDA)으로 개발될 예정입니다. 그럼 PD-01B가 무엇이고 무엇이 아닌지 말씀드리겠습니다. 무엇이 아닌지는 분명합니다. PD-01B는 DPEG-100이 아닙니다. 두 제품은 목표와 적응증이 다르며, 서로 다른 의료진이 서로 다른 환경에서 처방하게 됩니다. DPEG-100은 대장 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위해 개발된 반면, PD-01B는 중등도에서 중증의 당뇨병성 족부 감염을 치료하기 위한 제품입니다. PD-01B는 수술실에서 외과의가 DPEG-100을 적용하는 것과 달리, 상처 클리닉에서 족부 전문의와 상처 치료 전문의가 처방하게 됩니다.

두 제품은 방출 양상이 서로 다르며, PD-01B는 자체적인 지식재산권 포트폴리오를 보유하게 됩니다. 그리고 얼마 전 PD-01B에 관한 새로운 특허를 출원했습니다. 상업화 권리 측면에서 PD-01B에 대한 전 세계 권리는 모두 당사가 보유하고 있으며, 아큐리티는 미국 내 DPEG-100에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 그리고 캐나다에서는 수술 부위 감염 치료에 대한 권리를 보유하고 있습니다. 간단히 말씀드리면, 당사는 키네트릭스라는 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 플랫폼에서 두 가지 서로 다른 제품이 나올 예정입니다. 플랫폼을 공유한다는 것은 PD-01B 개발을 처음부터 시작하는 것이 아니라는 의미입니다. 수년간 축적한 경험과 지식을 적극 활용해 개발을 빠르게 추진할 수 있습니다. 먼저 기술로서의 키네트릭스는 검증된 기술입니다. 대규모 3상 임상시험에서 입증됐습니다. 또한 독시사이클린은 광범위 항생제로 잘 알려져 있습니다. 수년간 시장에 출시되어 왔습니다. 특성이 잘 규명되어 있고 안전성 프로파일도 명확히 확립되어 있습니다. 제형 설계는 DPEG-100에서 진행된 작업과 CMC 및 제조 공정을 바탕으로 하고 있습니다. DPEG-100에 사용되는 것과 동일한 제조 시설을 사용할 예정입니다. 그렇다고 해서 해야 할 일이 없다는 뜻은 아닙니다.

조정해야 할 부분들이 있습니다. 일부 방법과 시험은 설계해야 하지만, 처음부터 시작하는 것은 아닙니다. 더 구체적으로 말씀드리면, 수년에 걸쳐 전임상 연구를 진행하면서 전임상 안전성 정보, 독성 정보, 미생물학 정보 등 많은 데이터를 축적했으며, 이러한 모든 연구 결과가 새로운 개발의 기반이 될 것입니다. 일부는 조정이 필요하고, 일부는 DFI 적응증에 맞춰 진행해야 하지만, 처음부터 시작하는 것은 아닙니다. 일정과 관련해서는 2027년 하반기에 FDA와 사전 임상시험계획(IND) 회의를 진행하고, 같은 해 하반기에 최초 인체 대상 시험도 실시할 것으로 예상합니다. 이어서 기쁜 마음으로 박사님을 소개해 드리겠습니다. 워런 조지프 박사님께서 당뇨병성 족부 감염의 임상적 필요성과 국소 적용 항생제의 치료상 위치에 대해 말씀해 주시겠습니다. 워런 박사님, 발표를 시작하시면서 간단히 자기소개도 부탁드리겠습니다.