펄젠트 제네틱스 26년 2분기 어닝콜

Fulgent의 2026년 2분기 재무 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 이번 콜에는 CEO 밍 시에, CFO 폴 김, 그리고 최고 상업 책임자 브랜든 퍼투이스가 참석해 있습니다. 재무 실적에 관한 회사의 보도자료는 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션(ir.fulgentgenetics.com)에서 확인하실 수 있습니다. 이번 콜의 녹음본은 콜 종료 후 곧바로 회사 웹사이트 투자자 관계 섹션에서 다시 들으실 수 있습니다. 경영진의 준비된 발언과 오늘 콜에서의 질문에 대한 답변에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진이 현재의 견해, 기대 및 가정을 바탕으로 한 추정치로, 실제와 다를 수 있습니다. 따라서 미래 예측 진술에 언급된 사항들은 위험, 불확실성 및 상황 변화에 따라 실제 결과가 달라질 수 있습니다.

회사는 오늘 발표하는 미래 예측 진술을 실제 결과나 기대 변화에 맞춰 업데이트할 의무가 없습니다. 청취자 여러분께서는 미래 예측 진술을 미래에 대한 확정적 예측으로 의존하지 마시고, 경영진의 발언을 실제 결과가 크게 다를 수 있다는 점을 염두에 두고 들어주시기 바랍니다. 이러한 미래 예측 진술과 관련된 상세한 논의, 특히 결과가 달라질 수 있는 위험 요소에 관한 내용은 2025년 12월 31일 종료된 연도에 제출된 10-K 보고서 및 이후 제출된 보고서 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 공시 자료에서 확인하실 수 있으며, 회사 투자자 관계 웹사이트에도 게시되어 있습니다.

경영진의 준비된 발언에는 비미국회계기준(Non-GAAP) 기준의 순이익, 손실, 영업비용, 마진, 수익, 주당순이익 및 조정 EBITDA 등 회계 원칙에 따라 작성되지 않은 재무 지표가 포함되어 있습니다. 경영진은 이러한 비GAAP 재무 지표가 투자자들에게 여러 가지 이유로 유용할 수 있다고 판단하여 제시하고 있습니다. 이러한 지표는 GAAP에 따라 작성된 회사의 재무 결과를 대체하거나 우월한 것으로 보아서는 안 됩니다. 비GAAP 수익 및 손실, 비GAAP 주당순이익 및 손실, 비GAAP 총이익, 비GAAP 총마진, 비GAAP 영업이익 및 손실과 마진, 조정 EBITDA 산출 방법에 관한 설명을 포함한 2026년 2분기 재무 결과에 관한 회사의 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다.

이들 재무 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 재무 지표인 수익 및 손실, 주당순이익 및 손실, 영업마진 간의 조정 내역입니다. 회사는 주식기반 보상, 세금 영향, 인수 관련 항목, 잠재적 손상 등 중요할 수 있는 항목을 포함한 이러한 조정을 계산하는 데 필요한 정보가 합리적인 노력 없이 미래 예측 기준으로는 제공되지 않으며, 해당 항목들의 중요성을 예측할 수 없기 때문에, 미래 예측 비GAAP 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표 간의 조정 내역을 제공하지 않습니다. 이제 미잉에게 발언을 넘기겠습니다. 부탁드립니다. 감사합니다, 로렌.

저는 두 사업 부문에 대한 간단한 코멘트로 시작하겠습니다. 브랜든이 우리 실험실 서비스 사업의 제품 및 시장 진출 현황을 검토할 것입니다. 폴이 재무 및 전망에 대해 마무리한 후 질문을 받겠습니다. 임상 파이프라인이 진전됨에 따라 치료제 개발 사업의 모멘텀에 만족하고 있습니다. 6월에는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암에 대해 고무적인 활동을 보여준 FID-007의 2상 시험 데이터 결과를 발표했습니다. 풀젠트는 FID-007에 대해 차별화된 접근 방식을 취했습니다. 이는 풀젠트의 클린키모 플랫폼으로 개발된 새로운 나노 캡슐화 파클리탁셀 후보물질입니다. 이 플랫폼은 기존 화학요법에서 흔히 발생하는 독성을 줄이면서 효능을 유지하거나 개선하도록 설계되었으며, 풀젠트는 이러한 특성이 병용 종양학 요법에서 선호된다고 믿고 있습니다.

2상이 완료되고 ASCO에서 고무적인 데이터가 공개됨에 따라 다음 이정표에 집중하고 있습니다. FDA와의 2상 종료 회의를 이번 여름 말에 예정되어 있음을 확인했습니다. 우리는 2상 결과가 FDA와의 논의를 위한 강력한 기반을 제공한다고 믿습니다. 3상 연구를 준비 중이며, 2027년 상반기에 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자 치료를 위한 3상 등록 시험에 진입하기를 희망합니다. 지금까지 달성한 임상 시험 진행 상황에 고무되어 있으며, 3상 등록 시험 진입이 현재 효과적인 치료 옵션이 매우 제한적인 재발성 전이성 두경부 편평세포암 환자 치료용 FID-007의 상업화 성공 가능성을 더욱 높일 것이라고 믿습니다.

파트너십에 관한 우리의 입장을 다시 한 번 강조하고자 합니다. 우리는 2상을 자체적으로 진행할 수 있는 재정적 역량을 갖추고 있지만, 협력 논의에도 열려 있습니다. 자원과 장기적인 전략적 조화를 모두 제공하는 파트너를 중심으로 이러한 대화를 진행할 계획입니다. 우리의 두 번째 임상 후보물질인 FID-022는 1상 용량 증량 단계를 진행 중입니다. 첫 번째 용량 단계가 성공적으로 완료되어, 올해 말까지 최대 내성 용량을 결정할 것으로 기대합니다. FID-022는 나노 캡슐화된 SN-38로, 대장암, 췌장암, 난소암, 장관암 등 고형암 치료에 사용됩니다. FID-007과 FID-022는 모두 Fulgent가 특허를 보유하고 완전 소유한 독자적인 CleanChemo 전달 플랫폼에서 파생되었음을 참고해 주시기 바랍니다. FID-007과 마찬가지로 FID-022도 다양한 종양학 약물 조합에 사용될 수 있습니다.

실험실 서비스 사업에서는 AI 및 디지털 병리 솔루션이 가속화된 속도로 진행되고 있으며, AI 포트폴리오 확장도 계속하고 있습니다. 사업 전반에 걸친 혁신을 추진하면서 지속적인 수요와 꾸준한 검사량을 확인하고 있으며, 청구 및 수익 주기 관리 시스템 전환도 관리하고 있습니다. 이 전환으로 인해 청구 및 클레임 처리에 지연이 발생했고, 과거 수준의 수금 능력에 영향을 미쳤으며, 수행한 검사에서 인식할 수 있는 수익이 감소했습니다. 수익 주기 관리는 최우선 운영 과제이며, 현재 진전을 이루고 있습니다. 직원, 파트너, 이해관계자 여러분의 노고와 충성심에 감사드립니다.

이제 실험실 서비스 사업에 대해 더 자세히 말씀드리기 위해 최고 상업 책임자 브랜든 퍼시스에게 마이크를 넘기겠습니다.

브랜든: 감사합니다, 밍. 이번 분기 매출은 8540만 달러로 전년 동기 대비 4%, 전 분기 대비 20% 증가했습니다.

2분기에는 Bako와 StrataDx의 신규 인수가 통합되어 전체 실적에 기여했습니다. 세부적으로 보면, 정밀 진단 부문은 4150만 달러로 전년 대비 13% 감소했지만 전 분기 대비 3% 증가했습니다. 해부병리 부문은 3750만 달러로 전년 대비 33%, 전 분기 대비 50% 증가했습니다. 바이오파마 서비스는 640만 달러로 전년 대비 3%, 전 분기 대비 11% 증가했습니다. 이 수치는 청구 지연과 수금율 하락의 영향을 받았으며, 이는 현재 진행 중인 수익 주기 관리 및 청구 시스템 전환과 관련이 있습니다. 이에 대해서는 곧 자세히 설명드리겠습니다. 폴이 관련 재무 영향에 대해서도 설명할 예정입니다.

우리는 AI 개발 및 활용이 운영에 실질적인 영향을 미치고 있음을 계속해서 확인하고 있습니다. 이번 분기에는 위장 생검에서 중요한 바이오마커인 전신 비만세포증 및 비만세포성 장염과 같은 질환에서 비만세포 정량화를 자동화하기 위해 고안된 새로운 얼룩 인식 알고리즘으로 AI 포트폴리오를 확장했습니다. 전통적인 AI 접근법은 세포 탈과립과 관련된 확산된 트립타제 염색 때문에 비만세포를 정확히 정량화하는 데 어려움을 겪어 자동 분석의 신뢰성을 제한했습니다. 당사의 독자적인 Mast AI 플랫폼은 DAB 기반 딥러닝 방식을 통해 주변 세포외 염색과 개별 비만세포를 정확히 구분하는 이 문제를 극복했습니다. 검증 연구에서 이 플랫폼은 여러 염색 방법에 걸쳐 우수한 성능을 보였으며, 수동 매개변수 조정 없이도 매우 정확하고 재현 가능한 정량화를 제공했습니다. 이는 독자적인 AI를 활용해 복잡한 병리학적 문제를 해결하는 당사의 능력을 보여주는 또 다른 사례입니다.

워크플로우 효율성과 진단 일관성 향상뿐만 아니라, 이 기술은 호산구 식도염 및 기타 위장 염증성 질환에서 고급 얼굴 바이오마커 분석과 정량적 병리학 응용을 위한 기반을 마련합니다. AI 기반 진단 포트폴리오를 계속 확장함에 따라, 당사는 이러한 역량이 엔드투엔드 디지털 병리 플랫폼을 더욱 차별화하고 임상 의사, 제약 파트너 및 의료 시스템에 가치를 제공할 추가 기회를 창출할 것으로 믿습니다. 2분기는 바코와 스트라타Dx가 통합된 첫 번째 완전한 분기였습니다. 운영 측면에서 매우 원활하게 진행되었습니다. 처리 시간과 고객 주문 패턴에 거의 지장이 없었습니다. 앞으로의 초점은 운영을 디지털 병리로 전환하여 새로운 AI 도구를 활용하고 개발해 효율성과 품질을 향상시키는 데 있습니다. 양측 운영팀 모두 훌륭한 업무를 수행한 점을 축하드립니다. 이들은 당사의 네 번째와 다섯 번째 인수였습니다.