알루미스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

테렌스, 초대해 주셔서 감사합니다. 건선에 대해 조금 말씀드리겠습니다. 네, envudeucitinib는 TYK2 억제제입니다. 우리는 건선 치료에서 TYK2 억제의 가장 중요한 점 중 하나가 타깃을 최대한 억제하는 것이라고 믿습니다. 저희 데이터는 매우 일관성이 있다고 생각합니다. 이 점이 저희가 매우 자랑스럽게 생각하는 부분입니다. envudeucitinib를 투여했을 때 24주차에 PASI 100 달성률이 40% 이상으로 꾸준히 나타납니다. 저희는 이 분자의 예측 가능성과 데이터의 일관성이 중요한 요소라고 믿고 있습니다.

실제로 근본적으로 24주차에 약 40%의 환자를 임상적 완치 상태로 만들었다는 점이며, 이후 환자들이 선택할 수 있었던 ONWARD3 임상시험에서는 전체적으로 이 비율이 약 54%까지 상승하는 것을 확인했습니다. ONWARD 프로그램 시작부터 48주차 종료 시점까지 완전 ITT 분석을 하면, PASI 100을 달성하는 환자가 거의 50%에 근접한다는 것을 알 수 있습니다. 즉, 이 약물로 거의 절반에 가까운 환자가 임상적 완치를 경험하는 셈입니다. 또 한 가지 저희가 매우 중요하게 생각하는 점은 환자에게 가장 중요한 증상이 무엇인지 물으면 실제로 가려움증이라고 답한다는 것입니다.

피부과 의사들은 항상 환자와 의견이 일치하지 않는데, 건선에서 가려움증은 실제로 병변을 건드리는 문제이기 때문입니다. 하지만 환자에게는 매우 중요한 증상이며, 저희 데이터 세트에서 가려움증에 대해 매우 빠른 효과가 나타난다는 것을 일관되게 보여주고 있습니다. 즉, 가려움증이 병변보다 훨씬 빠르게 해소되는데, 의사들은 가려움증 해소가 병변 개선에서 온다고 생각했습니다. 하지만 가려움증이 매우 빠르게 해소될 뿐만 아니라, 저희는 아토피 피부염 가려움증 임상시험에서 사용되는 NRS 척도를 활용해 이를 측정했습니다. FDA는 4점 이상 개선을 임상적으로 매우 의미 있고 개선 가능한 것으로 인식합니다. 실제로 저희는 70%가 넘는 많은 환자에서 4점 이상의 개선을 확인했습니다.

저희는 4분기 제출을 목표로 하고 있습니다. 현재 계획대로 진행 중입니다. 지금 공개할 수 있는 내용 중 하나는 FDA가 모든 진행 중인 임상시험에서 안전성 데이터를 요구한다는 점입니다. 그래서 저희가 확보하려던 자료 중 하나가 LUMUS 임상시험의 안전성 데이터였으며, 단순한 컷오프 시점으로도 가능했습니다. 하지만 저희는 위약 반응을 포함한 LUMUS 안전성 데이터를 이해하는 것이 도움이 된다고 판단했습니다. LUMUS는 루푸스 임상시험으로, 일반적으로 더 중증 환자군이며 다른 병용 약물도 복용하는 환자들이 포함되어 있는데, 이 시험 결과는 다시 한번 매우 잘 견딜 수 있음을 보여주었습니다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 저희는 공개적으로 MACE(주요 심혈관 사건), 악성 종양, 혈액 화학 수치 상승 등 모니터링 위험을 초래할 수 있는 이상 징후가 없음을 밝혔습니다.

그래서 저희는 실제로 LUMUS의 안전성 데이터가 엔뷰듀시티닙의 사례를 더욱 강력하게 만든다고 믿고 있습니다. 그리고 그것이 NDA 최종 확정을 위해 필요한 마지막 조각이었습니다.

현재로서는 표준 심사 기간을 가정해야 합니다.

네. Jörn, 먼저 말씀해 주시겠어요?

네. 저는 SOTYKTU가 여전히 JAK 억제제에서 유래한 문구를 일부 포함하고 있다고 생각합니다. 저희와 다케다 모두 선택적 억제를 통해 실제로는 JAK 억제가 전혀 없다는 것을 지속적으로 보여주었습니다. JAK 억제제의 가능한 부작용은 혈구 이상일 수 있습니다. 지질 수치 상승 같은 현상도 있을 수 있죠. 다케다 제품과 저희 제품 모두에서 그런 증거는 전혀 발견되지 않았습니다. 저희는 초기 임상 개발 단계에서 JAK 억제 여부를 면밀히 테스트한 바 있습니다. 전혀 없었습니다. 근본적으로 다른 경로이기 때문에, 실제 데이터를 반영하는 라벨을 가져야 한다는 점을 분명히 주장할 것입니다. 저희 데이터 세트에는 JAK 억제와 관련된 어떤 단서도 없습니다.

또 다른 이슈는 결핵(TB) 문제입니다. 지금까지 저희가 본 것은 두 가지 매우 흥미로운 데이터 포인트입니다. 첫째, 저희와 다케다 모두 지금까지 진행한 모든 임상시험에서 결핵 재활성화 사례를 보여준 적이 없습니다. 또 다른 것은 리파타(Repatha)로, 타이게사이클린(tigecycline) 계열이며, 기본적으로 ICOTYDE와 매우 유사한 라벨링을 받았습니다. 라벨에는 결핵 검사 의무가 아니라 권고 사항으로 명시되어 있습니다. 저희는 이것이 저희가 참고할 수 있는 좋은 대리 지표라고 생각하며, 저희도 이와 유사한 라벨링을 받을 가능성이 높다고 믿고 있습니다.