인텔리전트 바이오 솔루션스 Fireside chat

여러분, 안녕하십니까. 인텔리전트 바이오 솔루션스의 파이어사이드 챗에 오신 것을 환영합니다. 오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저는 케이씨에스에이 전략 커뮤니케이션의 매니징 디렉터 월터 핀토입니다. 오늘은 사장 겸 최고경영자인 해리 시메오니디스 씨, 그리고 제품 개발 담당 부사장인 피터 파사리스 씨와 함께 자리했습니다. 이달 초 회사는 인텔리전트 핑거프린팅 약물 검사 시스템에 대한 510(k) 시판 전 신고 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA의 승인을 요청했습니다. 오늘 이 자리는 경영진이 FDA 심사 절차에서 현재 회사가 어느 단계에 있는지, FDA에 제출한 자료에 대한 추가 정보를 투자자 여러분께 제공하고, 앞으로 예상되는 사항을 미리 설명드릴 수 있는 기회를 마련하기 위해 개최되었습니다.

시작하기에 앞서 간단히 안내드리면, 오늘 파이어사이드 챗에서 언급되는 내용에는 1995년 제정된 사모증권소송개혁법의 세이프 하버 조항에 따른 미래예측진술이 포함될 수 있습니다. 실제 결과는 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 크게 달라질 수 있습니다. 회사의 사업과 관련된 일부 진행 중인 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 회사가 증권거래위원회(SEC)에 정기적으로 제출하는 보고서, 여기에는 2026년 6월 30일 종료 회계연도에 대한 10-K 양식의 연차보고서가 포함됩니다만, 그리고 회사 투자자관계 웹사이트에 게시된 투자자 자료를 참고해 주시기 바랍니다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 사유로 인해 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 부담하지 않습니다. 오늘 통화에 참여해 주신 모든 분들께 다시 한번 감사드립니다.

논의를 마친 뒤에는 실시간 질의응답을 진행할 예정입니다. 질문은 언제든지 Q&A 기능을 통해 제출해 주시기 바랍니다. 오늘 가능한 한 많은 질문에 답변드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 어떤 이유로든 질문에 답변드리지 못할 경우에는 INBS@kcsa.com으로 저희 팀에 이메일을 보내주시기 바랍니다. 이번 통화는 2026년 9월 24일 목요일 오후 4시 30분에 녹음되고 있다는 점을 알려드립니다. 미 동부시간 기준입니다. 녹음본은 이번 통화가 끝난 후 회사 투자자관계 웹사이트의 지난 행사 항목에서 확인하실 수 있습니다. 질문을 시작하기에 앞서, 해리 씨께 회사에 대한 간략한 개요를 설명해 주시도록 통화를 넘기겠습니다.

해리 씨? 네. 감사합니다, 월터 씨. 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

먼저 저희를 잘 모르시는 분들이 많을 수 있으니, 저희가 어떤 회사인지 다시 한번 설명드리는 기회로 시작하겠습니다. 인텔리전트 바이오 솔루션스는 나스닥에 상장되어 있으며, 티커는 INBS입니다. 오늘은 저희 제품과 사업, 그리고 지난 몇 달 동안 저희가 무엇을 해왔는지 보여드리겠습니다. 지금 저희에게는 매우 고무적인 시기입니다. 저희가 어떤 제품을 보유하고 있는지 말씀드리겠습니다. 저희에게는 제품이 있습니다. 상용화된 제품으로, 약물 검사 시스템입니다. 보시는 것처럼 지금 앞에 들고 있습니다. 이것이 약물 검사 시스템의 판독기라고 부르는 장치이며, 여기에 함께 사용하는 소모품인 카트리지도 있습니다.

이 제품은 땀을 통해 체내에 있는 약물을 검사할 수 있습니다. 많은 분들이 소변 검사나 타액 검사를 떠올리실 텐데, 저희는 손가락 끝을 이용해 땀 샘플을 채취하고, 10분 이내에 체내에 어떤 약물이 있는지 검출할 수 있습니다. 저희가 검사하는 대표적인 약물로는 아편계 약물, 코카인, 메스암페타민, 대마가 있습니다. 지금 이 검사가 얼마나 간단한지 보여드리겠습니다. 먼저 전통적인 방법을 말씀드리겠습니다. 전통적으로 약물 검사를 하려면 검사 대상자에게 컵에 소변을 보도록 요청해야 합니다. 검사 과정도 지켜봐야 합니다. 검사 대상자가 소변을 보고 싶어 해야 합니다. 시간이 걸릴 수 있습니다. 검사 대상자가 컵에 소변을 받을 수 있는 장소도 찾아야 합니다.

샘플을 채취한 뒤에는 이를 분석해야 하는데, 전체 과정에 수십 분에서 30분, 1시간, 2시간까지 걸릴 수 있습니다. 저희의 경우에는 간단한 3단계 과정으로 진행됩니다. 먼저 여기 있는 카트리지를 준비한 다음, 검사 대상자에게 손가락 끝을 카트리지의 채취 부위에 대도록 요청합니다. 손가락 하나당 5초씩 대면 1분 이내에 필요한 샘플을 모두 채취할 수 있습니다. 그런 다음 이 카트리지를 판독기 안에 넣습니다. 아래쪽을 보시면 확인하실 수 있습니다.

10분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 실제로 검사하는 약물에 대해 양성인지 음성인지 결과가 나옵니다. 한 가지 장점은 분명히 매우 비침습적인 방식이라는 점입니다. 검사 대상자가 샘플을 제공하는 모습을 직접 확인할 수 있고, 보셨듯이 쉽고 간단합니다. 10분이면 되고, 비침습적이며, 매우 간편합니다. 저희 시스템의 또 다른 핵심 요소는 이른바 검출 기간이 매우 짧다는 점입니다. 이는 일반적으로 약물을 복용하면 약물 성분이 체내에 남아 있을 수 있다는 의미입니다. 소변 검사를 받으면 체내에 약물이 있었는지를 최대 7일, 경우에 따라서는 10일에서 12일까지도 확인할 수 있습니다. 이는 개인마다 약물을 대사하는 방식과 속도가 다르기 때문입니다.

즉, 주말에 대마를 사용한 뒤 수요일이나 목요일에 약물 선별검사를 받으면 양성 결과가 나올 수 있다는 뜻입니다. 실제로는 약물에 취해 있지 않고 일을 할 수 있으며, 업무를 수행하는 데 문제가 없더라도 말입니다. 저희 약물 선별검사로는 최근 24시간 동안 체내에 있었던 약물만 검출할 수 있습니다. 검출 기간이 짧다는 것은 해당 24시간 동안 약물을 사용했을 가능성이 얼마나 높은지를 보여줍니다. 약물을 복용한 시점에 가까울수록, 약물의 영향으로 현재 취한 상태인지 여부를 더 정확하게 보여줍니다. 업무를 수행할 수 있는지, 버스를 운전하거나 비행기를 조종하거나 지게차를 운전할 수 있는지를 판단할 수 있는 것입니다. 검출 기간이 짧다는 것은 해당 약물의 영향이 현재 나타나고 있음을 추정하거나 시사합니다.

많은 고객들이 이처럼 짧은 검출 기간을 선호합니다. 실제로 약물의 영향을 받고 있는지 확인하기 위해 검사 대상자를 정확하게 검사할 수 있기 때문입니다. 이 제품은 미국 외 지역에서 상용 제품으로 시장에 출시되어 있으며, 아마 재무제표를 통해 보셨겠지만 저희는 전년 대비 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 회계연도 매출은 400만 달러를 상회하며 마감했습니다. 최종 매출은 420만 달러였습니다. 이는 전년도의 300만 달러에서 증가한 수치입니다. 매출 측면에서 상당한 성장을 기록했습니다. 또 다른 핵심 요소는 매출만 성장하고 있는 것이 아니라 전체 마진도 함께 개선되고 있다는 점입니다. 따라서 규모의 경제를 실현할 수 있는 역량뿐만 아니라, 제조 부문에서도 실제 비용을 절감하기 위해 여러 핵심적인 조치를 취한 데서 레버리지를 얻고 있습니다.

마진은 개선되고 있으며 성장세도 더욱 강해지고 있습니다. 앞으로도 계속 성장해 나가는 매우 고무적인 시기입니다. 3년 전 제가 논의하던 당시에는 매출이 100만 달러에 불과했습니다. 이제는 400만 달러를 넘어섰으며, 앞으로도 계속해서 성장해 나갈 것입니다. 당사의 매출은 두 가지 요인, 즉 두 가지 핵심 요소에서 발생합니다. 하나는 고객이 일회성으로 구매하는 실제 리더기 자체이고, 핵심은 당사의 소모품인 카트리지입니다. 이는 당사에 반복적으로 발생하는 매출이며, 검사를 실시할 때마다 새로운 카트리지가 필요합니다. 보시는 것처럼 설치된 리더기의 수, 즉 설치 기반이 많아질수록 소모품도 늘어나며, 이는 계속 성장하고 있습니다. 따라서 전체 설치 기반과 전체 소모품 사업 모두에서 성장세를 확인하고 있습니다.

또 다른 핵심 요소는 보시는 것처럼 미국 외 지역에서도 양호한 매출을 올리고 있지만, 미국 시장에 다시 진출해 미국 내에서 사업을 영위하고자 한다는 점입니다. 미국에서 사업을 영위하려면 510(k) 승인이 필요합니다. 당사는 많은 작업을 진행해 왔으며, 피터 파사리스가 당사가 어떤 작업을 수행했는지 훨씬 더 자세히 설명할 것입니다. 그리고 마침내 9월 초에 510(k) 신청서를 제출할 수 있었습니다. 당사가 지금까지 제출한 신청서 중 최고라고 생각하는 신청서를 완성하기 위해 여러 단계의 작업을 완료해야 했습니다. 미국 시장이 당사에 중요한 이유는 무엇일까요?

전체 약물 검사 시장은 어떤 연구 자료를 참고하느냐에 따라 다르지만, 당사는 그 평균을 기준으로 약 100억 달러 규모로 보고 있으며, 그중 절반이 미국에서 발생합니다. 따라서 미국의 약물 검사 시장 규모는 약 50억 달러에 달합니다. 첫 번째 이유는 시장 규모입니다. 당사도 이를 잘 알고 있으며, 이는 당사에 매우 큰 기회입니다. 또한 약물 검사는 점점 더 확대되고 있는데, 그 이유는 합법화되는 약물이 점점 늘어나고 있기 때문입니다. 또한 사람들은 직원 안전에 대해 큰 우려를 갖고 있기 때문에, 현재 합법적으로 유통되는 일부 약물의 영향으로부터 직원들이 영향을 받지 않도록 직장에서 검사를 받는 사람들이 점점 늘어나고 있습니다. 예를 들어 대마초는 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 합법화되고 있습니다. 이에 따라 사람들은 대마초를 점점 더 많이 복용하고 있습니다.

복용이 필요한 경우라면 괜찮지만, 운전을 하거나 비행기를 조종하거나 우리 아이들을 학교에 데려다주는 버스를 운전할 때, 또는 길 건너편으로 아마존 배송을 하는 사람이 대마초의 영향으로 취한 상태여서는 안 됩니다. 현재 기업들은 직원들에 대한 검사를 점점 더 확대하고 있습니다. 검사의 가장 좋은 방법은 비침습적이고 신속하며 검출 기간이 짧은 방식인데, 이를 제공할 수 있는 기업은 시장에서 당사가 유일합니다. 이 부분에 대해서는 다시 월터에게 발언을 넘기고 싶습니다. 월터, 저와 피터 두 사람 모두가 발표할 수 있는 기회를 주셔서 감사합니다.