폴리피드 The Citizens Life Sciences Conference 2026
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- PolyPid Ltd.는 곧 Duplex 100의 NDA 제출을 앞두고 있으며, 이는 수술 부위 항생제 30일 커버리지를 제공하는 독특한 플랫폼 기술을 기반으로 한다.
- Duplex 100은 대장 절제 수술 환자에서 수술 부위 감염을 60% 감소시키는 매우 강력한 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.
- FDA와의 사전 NDA 미팅에서 임상 3상 데이터가 NDA 승인에 충분하다는 명확한 합의를 얻었으며, NDA 제출은 곧 시작되어 연말 또는 내년 초까지 완료될 예정이다.
- 유럽 규제 당국과의 협의도 진행 중이며, 미국 시장을 우선으로 하여 상업적 파트너십을 모색하고 있다.
- 플랫폼 기술은 수술 부위 감염 외에도 다양한 수술 분야에 적용 가능하며, 향후 대사 건강 분야의 GLP-1 약물 개발도 진행 중이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
준비됐나요? 네, 좋습니다. 감사합니다. 그리고 오늘 오후 Citizens Life Sciences 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 다음으로 PolyPid가 함께할 예정이며, CEO 딕라 차츠케스 악셀브라드와 최고운영책임자 오리 워샤브스키가 참석했습니다. 오늘 오후 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 정말 흥미진진한 시기이시죠? D-PLEX100 NDA 제출이 코앞에 다가왔습니다. 곧 상업적 파트너십에 관한 업데이트도 기대하고 계시다고 들었고, 이야기할 내용이 많습니다. 딕라, 참석해 주셔서 감사합니다. 간단히 30초 정도 소개를 부탁드려도 될까요?
네, 초대해 주셔서 감사합니다. 말씀하신 대로 저희는 현재 NDA 준비 중에 있습니다. 조만간 NDA 제출을 발표할 예정입니다. 이는 저희의 주력 프로그램인 D-PLEX100을 기반으로 하며, 독자적인 플랫폼 기술인 PLEX를 활용해 수술 부위에 30일간 항생제 효과를 제공하도록 설계되었습니다. 6개월 전, 대장 절제 수술을 받은 환자에서 수술 부위 감염이 60% 감소했다는 톱라인 데이터를 발표했습니다. 효과의 크기뿐만 아니라 통계적 의미도 매우 강력하며, 1,000명 환자 대상 연구에서 P값이 0.005 미만으로 나타났습니다.
지난 12월 FDA와 사전 NDA 미팅을 마친 후, 모든 준비가 완료되어 회사 성장의 다음 단계에 진입하게 되어 매우 기대됩니다.
좋습니다. 데이터에 대해서도 이야기하겠지만, 우선 FDA와의 사전 NDA 미팅부터 시작해 보겠습니다.
매우 명확한 미팅이었던 것 같습니다. 미팅 직후 모든 것이 순조롭다고 말씀하셨죠. 그 미팅에서 어떤 점에 대해 명확한 답변을 얻으려고 하셨는지, 그리고 현재 FDA와 어떤 부분에서 명확한 합의가 이루어졌다고 생각하시는지 말씀해 주시겠습니까?
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 3명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
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