사이톰엑스 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요. 함께해 주셔서 감사합니다. 시작에 앞서, 오늘 통화에서 미래예측진술을 말씀드릴 예정임을 다시 한 번 안내드립니다. 미래예측진술은 미래와 관련된 내용인 만큼, 예측하기 어려운 고유한 불확실성과 위험의 영향을 받으며, 그중 상당수는 당사의 통제 범위를 벗어납니다. 중요한 위험과 불확실성은 sec.gov에 게시된 당사의 가장 최근 SEC 공시 서류에 기재되어 있습니다. 당사는 새로운 정보, 향후 전개, 기타 어떠한 사유로도 미래예측진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 오늘 오후 앞서, 2026년 2분기 재무실적 요약과 사이톰엑스의 최근 진전 사항 하이라이트를 포함한 보도자료를 배포했습니다. 오늘 보도자료와 함께 SEC에 제출된 관련 자료를 꼭 확인해 주시기 바랍니다.

보도자료, 이번 통화의 녹음본, 그리고 당사의 SEC 공시 자료는 당사 웹사이트의 투자자 및 뉴스 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 통화에는 사이톰엑스의 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장인 숀 매카시 박사도 함께하고 있습니다. 제가 분기 재무 내용을 설명드리기에 앞서, 숀이 파이프라인과 회사 진행 상황을 업데이트해 드리겠습니다. 이후 Q&A 세션으로 마무리하겠습니다. 그럼 숀에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 크리스. 여러분, 안녕하세요. 오늘 사이톰엑스의 2분기 주요 진전 사항과, 올해도 매우 생산적인 한 해가 이어지고 있는 상황에 대해 업데이트드리게 되어 기쁘게 생각합니다. 당사의 주요 초점은 계속해서 Varseta-M입니다. 이는 EpCAM을 표적하는 동급 최초(first-in-class) 항체-약물 접합체(ADC)로, 당사 기준으로 임상 개발 단계에 있는 유일한 EpCAM 표적 ADC입니다. 저희는 전이성 대장암에서 Varseta-M을 공격적으로 개발하고 있으며, 대장암은 앞으로 CRC라고 부르겠습니다. CRC에서의 미충족 수요는 매우 크며, 실제로 전 세계적으로 젊은 환자에서의 발생률 증가로 인해 앞으로 더 커질 것으로 전망됩니다. 저희는 Varseta-M을 CRC 치료를 위한 매우 혁신적인 약물 후보로 보고 있으며, 현재까지 보고된 임상 데이터에 근거할 때 잠재적으로 동급 최고의(best-in-class) ADC가 될 수 있다고 판단합니다.

Varseta-M 개발 프로그램은 빠르게 확대되고 있으며, 저희의 핵심 우선순위 전반에 걸쳐 상당한 가치 창출 잠재력이 있다고 보고 있습니다. 그중 첫 번째는 Varseta-M을 후기 라인 CRC에서 단독요법으로 허가를 위한 임상(registrational study) 및 잠재적 승인 단계로 진전시키는 것입니다. 두 번째는 궁극적으로 화학요법을 대체한다는 비전을 바탕으로, Varseta-M을 병용요법으로 개발해 더 이른 라인의 CRC로 확장하는 것입니다. 세 번째는 EpCAM을 발현하는 여러 암종 전반에서 Varseta-M을 범암종(pan-tumor) 치료제로서 탐색하는 것입니다. 이번 분기의 운영 측면 진전과 관련해서는, 후기 라인 CRC에서의 Varseta-M 단독요법 개발부터 말씀드리겠습니다. 저희는 용량 증량, 확장, 최적화를 포함해 Varseta-M 1상 단독요법 전체 연구에 총 113명의 환자를 등록했습니다. 용량 최적화 등록은 4월에 완료되었으며, 조정 이상 체중(adjusted ideal body weight) 기반 용량 산정을 적용해 8.6 및 10mg/kg 용량군에 총 40명의 환자가 등록되었습니다.

저희는 2026년 말까지 진행 중인 1상 전체에서 Varseta-M의 1상 데이터 업데이트를 보고할 계획을 유지하고 있으며, 특히 단독요법 용량 선택의 근거가 되는 데이터와 2027년 상반기에 개시를 목표로 하는 첫 허가 목적 임상(registrational study)을 위한 향후 개발 전략에 중점을 둘 예정입니다. 저희는 새로운 데이터가 도출되는 양상에 따라 3차 또는 4차 치료에서의 단독요법 허가 전략이 매우 매력적인 기회라고 계속 보고 있습니다. 올해 후반에 저희 전략을 공유드리기를 기대합니다. 단독요법 개발에 더해, 저희는 더 이른 라인의 CRC 치료를 가능하게 하기 위해 Varseta-M의 병용요법 개발도 공격적으로 추진하고 있습니다. 이번 분기에 의미 있는 진전이 있었습니다. 현재 진행 중인 1상 코호트에서 저희가 탐색하고 있는 첫 번째 병용은 베바시주맙(bevacizumab)과의 병용으로, 베바시주맙은 초기 및 후기 치료 라인 전반에 걸친 CRC 현 표준치료의 핵심 구성 요소입니다.

저희는 베바시주맙의 임상 투여 일정에 맞추기 위해 2주 간격(Q2-week) 및 4주 간격(Q4-week) 스케줄을 탐색하고 있습니다. 저희는 후기 라인 환자 등록을 계속 진행하고 있습니다. 향후 용량과 스케줄을 선정한 이후에는 더 이른 라인의 환자에 집중할 것으로 예상합니다. 초기 임상 데이터는 2027년 상반기에 보고할 것으로 예상합니다. 저희가 4분기에 개시할 계획인 두 번째 병용 연구는 새로운 1/2상 시험으로, 2차 치료 CRC 환자에서 Varseta-M의 증량 용량을 베바시주맙, 5-플루오로유라실(5-fluorouracil), 류코보린(leucovorin)과 병용해 초기 평가할 예정입니다. 이 연구는 더 이른 라인의 CRC에서 이리노테칸을 Varseta-M으로 대체하겠다는 저희 목표의 핵심입니다. 여기서 강조드리고 싶은 점은, 지금까지 Varseta-M 관련 저희의 작업은 전적으로 후기 라인의 비선별 CRC 환자에서 수행되었다는 것입니다.

저희는 매우 큰 진전을 이뤘습니다. Varseta-M은 간 전이 환자, KRAS 변이 환자, 그리고 다른 임상적으로 의미 있는 특성을 가진 환자들을 포함해, 후기 라인의 CRC 환자 모두를 위한 치료제로 보고 있습니다. 이러한 특성들은 다른 환경에서는 환자와 치료 선택지를 구분하는 데 사용되기도 합니다. 저희는 이러한 범(汎) CRC 잠재력이 Varseta-M을 다른 치료 옵션들과 차별화한다고 생각합니다. 저희는 Varseta-M을 잠재적 1차 치료 옵션으로 앞 라인으로 가져가며 유망한 출발을 더욱 발전시키고, 궁극적으로는 화학요법을 대체하길 기대합니다. 이제 CRC 외 분야에서의 Varseta-M 개발로 넘어가겠습니다. 오늘 추가적인 위장관 암종에서 1상 확장 코호트를 개시한다고 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 초기에는 위암 및 위식도 접합부암, 췌관선암, 담도암으로 확장할 예정입니다. 이들은 모두 EpCAM 양성 종양 유형입니다. 각 경우마다 Varseta-M이 잠재적으로 해결할 수 있는 큰 미충족 의료수요가 있다고 보고 있습니다.

저희는 토포이소머레이스 I 억제에 대한 알려진 반응성과, Varseta-M에 대한 자체 전임상 데이터를 포함한 여러 기준을 바탕으로 이들 종양 유형을 우선순위로 선정했습니다. 저희는 이러한 적응증들이 매력적인 규제 측면의 기회를 제공할 수 있다고 믿습니다. 초기 계획은 각 종양 유형별로 약 20명의 환자를 등록해 Varseta-M의 항종양 활성과 안전성을 평가한 뒤, 다음 단계와 잠재적인 후기 단계 개발 옵션을 검토하는 것입니다. 참고로, 대장암에서는 이 암종에서 EpCAM 발현이 전반적으로 매우 높기 때문에 비선별 환자군을 등록하고 있습니다. 이번에 새로 선정한 위장관 확장 적응증에서는, 표적 수준과 항종양 활성 간 관계를 계속 학습하는 과정에서 환자군을 더욱 적절히 구성하기 위해 일부 경우 환자 선별이 바람직하다고 생각합니다. 췌장암과 담도암에서는 EpCAM 발현을 기준으로 환자를 스크리닝할 것으로 예상합니다.

위암 및 위식도 접합부암의 경우에는 CRC와 마찬가지로, EpCAM을 발현하는 종양을 가진 환자 비율이 높을 것으로 예상되므로 비선별 환자군을 등록할 계획입니다. 전반적으로, 이러한 확장 코호트를 성공적으로 수행한다면 Varseta-M을 범(汎) 위장관 ADC로서 한층 더 확고히 자리매김시키고, 여러 치료 라인에 걸친 추가 개발 기회를 제공할 수 있다고 믿습니다. 정리하면, 매우 흥미로운 이 프로그램이 첫 허가를 위한 등록 임상시험을 향해 더 이른 치료 라인으로, 그리고 다른 위장관 암으로 심화·확장되고 있는 가운데 Varseta-M의 지속적인 진전에 저희는 매우 만족하고 있습니다. 연말까지 추가 업데이트를 제공드릴 수 있기를 기대합니다. 이제 체크포인트 저항성 흑색종에서 평가 중인, 저희의 마스킹 인터페론 알파-2b 프로그램인 CX-801로 넘어가겠습니다.

저희는 CX-801을 고형암의 면역 반응성을 재프로그래밍할 수 있는 새롭고 매우 흥미로운 기회로 보고 있으며, 단독요법과 키트루다(KEYTRUDA) 병용요법 모두에서 진행 중인 1상 연구의 진전에 계속해서 만족하고 있습니다. 단독요법부터 말씀드리면, 용량 증량에서 네 번째 용량 단계에 도달했으며, 현재까지 CX-801 단독요법은 시판 중인 비마스킹(interferon) 인터페론 알파-2b로 달성되는 용량을 상회하는 용량 수준을 포함해 전반적으로 내약성이 양호했습니다. 이전에 발표된 CX-801 단독요법의 초기 바이오마커 데이터는, 키트루다(KEYTRUDA)와의 병용에서 CX-801의 작용기전 가설을 뒷받침해 주었습니다. 1상 병용 연구에서도 견조한 진전을 이어가고 있으며, 이제 세 번째 용량 수준을 성공적으로 통과했고 환자 등록은 계속 진행 중입니다. 2027년 상반기에 흑색종 대상 1상 연구의 초기 임상 데이터를 공유드릴 수 있기를 기대합니다.

재무 내용을 설명드리기 위해 Chris에게 콜을 넘기기 전에, 전사적으로 지속적으로 추가 진전을 이루고 있는 부분을 강조드리고자 합니다. 2분기 동안 저희는 차세대 마스킹 이중특이 면역치료제에 초점을 둔 Regeneron과의 협력 관계를 대폭 확대한다고 발표했습니다. 이는 지속적인 강력한 과학적 모멘텀의 결과이며, 조건부 활성화, 마스킹 기술, 그리고 프로테아제 생물학 분야에서 CytomX의 전문성이 검증되었음을 의미합니다. 또한 CytomX가 향후 성장과 개발 단계에 대비하는 가운데, 이사회 및 경영진 핵심 인재를 영입해 조직을 강화하게 된 점도 최근 매우 만족스럽게 생각하고 있습니다. 5월에는 규제업무 담당 수석부사장(SVP)으로 Mamata Gokhale을 맞이하게 되어 매우 기뻤습니다. 그리고 이번 주 초에는 Alejandra Carvajal을 신임 최고법무책임자(CLO)로 선임했다고 발표했습니다.

또한 Varseta-M의 대장암(CRC) 후기 단계 개발에 다가감에 따라, Charles Fuchs 박사를 저희 이사회에 모시게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. Charlie는 탁월한 성과를 쌓아온 종양학 분야 리더로, 가장 최근에는 Tubulis의 최고 의학책임자(CMO)를 역임했습니다. 그 이전에는 위장관 암 분야의 세계적 리더로서 길고 저명한 학계 경력을 쌓은 뒤 산업계로 전향해, Roche Genentech에서 글로벌 종양학 개발을 이끌었습니다. CytomX 팀에 합류하신 여러분 모두 환영합니다. 그럼 이제 Chris에게 콜을 넘기겠습니다.

감사합니다, Sean. Sean이 강조했듯이, 저희는 점점 더 폭넓어지는 Varseta-M 개발 계획 전반에서 중요한 진전을 이루고 있으며, 단기와 장기 모두에서 다층적인 가치 창출을 이끌어내기 위해 자본을 배분하고 있습니다. 현재의 재무상태표를 기준으로 저희는 현금 소진 시점(cash runway)이 최소 2028년 하반기까지 이어질 것으로 예상하며, 이를 통해 Varseta를 첫 잠재적 허가 목적 등록 임상시험으로 진전시키고, Varseta-M을 더 이른 치료 라인의 대장암(CRC)으로 가져가기 위한 병용 개발을 추진하며, EpCAM 발현 적응증 다수에서 Varseta의 더 폭넓은 잠재력에도 투자할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 그럼 이제 2분기 재무 실적을 설명드리겠습니다. 2026년 6월 30일 기준으로, 저희는 분기 말 현금성 자산 및 투자자산이 3억3,030만 달러였으며, 2026년 3월 31일 기준 현금 3억4,670만 달러와 비교됩니다.