레전드 바이오테크 ADR 26년 2분기 어닝콜

저는 레전드 바이오텍 투자자 관계 담당 이사 캐롤라인 폴입니다. 오늘 2026년 2분기 실적을 검토하는 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 이번 콜 전에 분기 실적을 발표하는 보도자료를 배포했으며, 이는 레전드 바이오텍 투자자 관계 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 임시 최고경영자인 앨런 배시와 최고재무책임자인 카를로스 산토스가 함께하고 있습니다. 준비된 발언이 끝난 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 또한 임시 연구개발 책임자인 유홍 추가 질의응답 세션에 참여합니다. 오늘 콜 중에 당사는 향후 전망에 관한 진술을 할 예정이며, 이는 실제 결과가 여기서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다.

이러한 향후 전망 진술은 당사의 SEC 제출 서류에 더 자세히 설명되어 있으며, 회사 웹사이트 투자자 섹션에서 확인하시길 권장합니다. 또한, 조정 순이익 또는 손실은 비IFRS 지표입니다. 이 비IFRS 재무 지표는 IFRS에 따라 작성된 재무 성과 측정치를 대체하거나 우월한 것이 아니라 추가적인 보완 지표입니다. 이러한 비IFRS 재무 지표를 가장 유사한 IFRS 지표와 비교할 때 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 그러나 조정 순이익 또는 손실과 조정 순이익 또는 손실 주당 정보를 제공하는 것이 투자자들이 당사의 재무 성과를 이해하는 데 도움이 된다고 믿습니다. 당사의 보도자료에는 이러한 지표에 대한 IFRS와 비IFRS 간의 조정 내역이 포함되어 있습니다. 이제 콜을 앨런에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 캐롤라인. 그리고 모두 좋은 아침입니다. 먼저 지난달 발표된 리더십 교체에 대해 간단히 말씀드리겠습니다. 여러분도 아시다시피, 잉 황 박사님께서 최고경영자(CEO)와 이사회 멤버 자리에서 물러나셨고, 이사회는 저를 임시 최고경영자로 임명했습니다. 이사회와 모든 임직원을 대표하여, 잉 박사님의 오랜 리더십과 레전드 바이오텍에 대한 많은 기여에 감사드립니다. 분명히 말씀드리자면, 이번은 리더십 교체이지 전략의 변화가 아닙니다. 우리의 우선순위는 변함없으며, 세 가지 주요 목표에 집중하고 있습니다: CARVYKTI의 최대화, 차세대 파이프라인의 진전, 그리고 모든 분야에서 실행력 강화입니다. 저의 약속은 카를로스, 고위 연구개발팀, 이사회 및 광범위한 리더십 팀과 긴밀히 협력하여 사업 전반의 모멘텀을 유지하면서 연속성, 투명성, 그리고 철저한 실행을 제공하는 것입니다.

우리는 CARVYKTI의 지속적인 성장세, in vivo CAR-T 플랫폼 전반의 의미 있는 진전, 그리고 곧 발표될 2분기 실적에서 보시게 될 성장, 혁신 및 장기 가치 창출에 계속 투자할 수 있는 재무적 유연성이라는 견고한 기반 위에서 운영하고 있습니다. 특히 2분기 동안 조정 순이익 6,300만 달러를 기록했으며, 2026년 하반기에도 조정 순이익 흑자를 유지할 것으로 기대합니다. 이제 2분기 주요 내용을 살펴보겠습니다. 레전드는 CARVYKTI가 전 세계적으로 계속 확장되면서 CAR-T 시장 리더십을 유지하며 강력한 2분기를 보냈습니다. 또한 최근 in vivo CAR-T 플랫폼에서 초기 효능 및 안전성 데이터를 발표했으며, 앞으로 있을 의학 학회에서 이 프로그램들에 대한 의미 있는 업데이트를 제공할 계획입니다.

분기 동안 CARVYKTI는 전 세계 순매출 약 6억 5,700만 달러를 기록했으며, 이는 강력한 글로벌 수요와 조기 치료 라인에서의 채택 증가에 힘입어 전년 대비 50% 성장한 수치입니다. 미국 내 매출은 전년 대비 32% 증가했고, 미국 외 지역 매출은 전년 대비 128% 성장했습니다. 상업적 실행을 넘어, 우리는 특히 ASCO 연례회의와 유럽혈액학회에서 강조된 바와 같이 in vivo CAR-T 플랫폼을 중심으로 혁신적인 차세대 세포 치료 파이프라인을 계속 발전시키고 있습니다. 곧 이러한 업데이트 내용을 자세히 말씀드리겠습니다. 마지막으로, 우리는 공모주 발행의 성공적인 완료를 통해 재무구조를 강화했으며, 그 결과 약 2억 1,200만 달러의 순수익과 2분기 말 기준 약 9억 6,500만 달러의 현금 보유고를 확보했습니다.

CARVYKTI의 2분기 실적을 자세히 살펴보면, CARVYKTI의 글로벌 순매출은 전년 대비 50% 증가한 6억 5,700만 달러를 기록했으며, 1분기 대비 10%의 강력한 글로벌 연속 성장세를 보였습니다. 미국 내에서는 분기 대비 9% 성장했으며, 이는 주로 초기 치료 라인에서의 채택 가속화에 기인합니다. 우리는 2분기 및 3분기 치료 라인에서의 사용률을 지난 분기에 논의한 41%에서 계속 증가시키고 있습니다. 또한, 약 40%가 지역 병원인 150개 이상의 승인된 치료 센터를 통해 치료 접근성을 확대해 나가고 있습니다. 미국 외 지역에서는 19개 시장에서의 지속적인 출시 확대와 활성화된 치료 사이트 네트워크 확장에 힘입어 분기 대비 13%의 성장을 기록했습니다. 최근 아일랜드에서 CARVYKTI를 출시하며, 파트너인 J&J와 함께 348개의 글로벌 치료 사이트로 이용 가능 지역을 확대했습니다.

지역별로 시장 침투율과 초기 치료 라인 활용도 모두에서 고무적인 추세가 계속되고 있습니다. 이러한 동향은 CARVYKTI가 지속 가능한 성장 기회임을 뒷받침합니다. 최근 임상 데이터로 넘어가면, 올해 ASCO에서 고형암과 다발성 골수종 프로그램 모두에서 고무적인 업데이트를 공유했습니다. LB2102는 소세포폐암과 대세포 신경내분비암에서 평가 중인 DLL3 표적 CAR-T 치료제입니다. LB2102는 다중 치료를 받은 환자군에서 관리 가능한 안전성 프로파일과 고무적인 임상 활성을 보여주었습니다. 고용량 투여군에서는 객관적 반응률 28.6%, 질병 조절률 78.6%를 달성했으며, 내구성 있는 반응도 관찰되었습니다. 고형암은 치료가 어려워 치료 옵션이 제한적이기 때문에 이는 고무적인 신호입니다. 참고로, 우리는 노바티스와 LB2102 및 Legend가 발견한 다른 DLL3 표적 CAR-T 치료제의 개발 및 상업화를 위한 독점 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다.

또한, 다발성 골수종에서 CARVYKTI의 내구성 있는 효능과 일관된 안전성 프로파일을 뒷받침하는 CARTITUDE 프로그램의 추가 데이터를 보고했습니다. 이 데이터에는 세포유전학적 위험군 전반에 걸친 지속적인 무진행 생존 및 전체 생존 혜택과 함께 면역효과세포 관련 장염 발생률이 낮은 점이 포함됩니다. 특히 CARTITUDE-4 하위 그룹 분석에서, 브리징 치료에 반응한 환자들은 30개월 전체 생존율이 85%를 초과했으며 IEC 관련 파킨슨증 사례는 없었습니다. 종합하면, 이러한 발표들은 CARVYKTI 임상 프로파일의 강점과 혁신 파이프라인의 폭을 더욱 강화합니다. 가장 주목할 만한 최근 파이프라인 업데이트는 6월 유럽혈액학회에서 발표된 1상 LB2501 연구 데이터였습니다. LB2501은 재발/불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 CD19/CD20 이중 표적 인체 내 CAR T 치료제입니다.

이번 새로운 결과는 당사의 인체 내 플랫폼을 활용한 최초의 인간 대상 데이터이자 진행 중인 용량 증량 1상 연구에서 나온 데이터입니다. EHA에서 발표된 데이터는 중국에서 진행된 연구자 주도 임상시험의 일환으로 두 용량 코호트 각각 6명씩 총 12명의 환자를 포함했습니다. 우리는 용량 2단계에서 설득력 있는 결과를 얻었으며, 미만성 거대 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 여포 림프종 환자 6명 전원에서 100% 객관적 반응률과 83.3% 완전 반응률을 달성했습니다. 또한 초기 결과를 기반으로 말초혈액에서 최대 116일까지 검출 가능한 인체 내 CAR T 세포의 지속성을 확인했습니다. 안전성 측면에서 LB2501은 용량 제한 독성, 중대한 이상반응, 사망 사례 없이 잘 견뎌졌습니다.

우리는 연말까지 LB2501에 대한 미국 임상시험계획(IND) 신청을 예상하고 있습니다. 이를 통해 미국 내 비호지킨 림프종 임상 프로그램을 시작할 계획이며, 중국 연구에서 추가 데이터를 적시에 보고할 예정입니다. 이 결과들은 광범위한 적용 가능성을 가진 당사의 인체 내 CAR T 플랫폼 전체에 중요한 이정표를 의미하며, 다른 적응증의 다양한 표적을 가진 후보 물질들을 포함하고 있어 인체 내 플랫폼을 활용한 후보 물질 개발과 투자를 지속적으로 지원합니다. LB2501 외에도 자가, 동종, 인체 내 세포 치료제를 아우르는 폭넓고 다각화된 파이프라인을 계속 발전시키고 있습니다. CARVYKTI와 관련해서는 CARTITUDE-5, CARTITUDE-6 등 여러 1차 다발성 골수종 임상 연구가 진행 중이며, 이는 1차 치료 시장 기회를 확장할 가능성이 있습니다. 자가 세포 치료제 포트폴리오 전반에 걸쳐 Claudin 18.2, DLL3, GPRC5D 및 다중 표적 접근법을 겨냥한 치료제를 계속 개발하고 있습니다.

또한 자가면역질환과 B세포 악성종양을 위한 동종 프로그램부터 LB2501을 포함한 추가 인체 내 CAR T 후보 물질에 이르기까지 다양한 오프더쉘프 CAR T 프로그램을 추진 중입니다. LB2501은 EHA에서 1상 임상 시험의 첫 인간 대상 데이터로 인상적인 결과를 보였습니다. 전반적으로 이 포트폴리오는 CAR T의 다양한 방식에 걸친 균형 잡힌 혁신 접근법을 반영하며, 세포 치료제 개발 및 제조에 대한 당사의 전문성을 활용하고 있다고 믿습니다. 앞으로 레전드는 지속 가능한 장기 성장에 유리한 위치에 있다고 생각합니다. 우리는 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 연말까지 LB2501에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있습니다. 해당 기간 말 현금성 자산과 정기예금은 약 9억 6,500만 달러였습니다. 상업적으로 CARVYKTI는 다발성 골수종 분야에서 선도적인 프랜차이즈로 남아 있으며, 꾸준히 새로운 시장으로 확장하며 강력한 글로벌 모멘텀을 보여주고 있습니다.

우리는 CARVYKTI가 연간 최고 매출 50억 달러를 초과할 잠재력이 있다고 계속 믿고 있으며, 그 목표 달성을 위해 의미 있는 진전을 이루고 있습니다. 지속 가능한 상업 사업, 탄탄한 파이프라인, 실행력에 집중함으로써 2026년 회사 전반의 수익성 달성을 위해 최선을 다하고 있습니다. 이제 콜을 카를로스에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 앨런. 이번 분기 재무 실적은 당사 비즈니스 모델에 내재된 운영 레버리지를 계속해서 보여주고 있습니다. CARVYKTI에 대한 수요 증가와 지속적인 상업적 실행에 힘입어 2023년 2분기 이후 매출이 연평균 성장률 74%로 확대되었습니다. 동시에 영업 마진은 2023년 2분기 -142%에서 2026년 2분기에는 15%로 크게 개선되었습니다. 이는 이제 레전드에게 IFRS 및 조정 기준 모두에서 회사 전체의 수익성이 처음으로 달성된 중요한 이정표입니다. 앞으로도 지속적인 수익성 지표로서 조정 순이익에 집중할 것입니다. 레전드의 미래 성장을 위한 투자는 계속하되, 점점 더 엄격한 규율과 운영 효율성을 바탕으로 진행하고 있습니다.