Definium Therapeutics, Inc. Common Shares 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요. 저는 투자자 관계 책임자 기타 자인입니다. 오늘 디피니엄 테라퓨틱스의 2026년 2분기 재무 실적 및 최근 주요 사항 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 모든 참가자는 청취 전용 모드로 참여 중입니다. 이 웹캐스트는 디피니엄 웹사이트 definiumtx.com의 투자자 섹션에서 실시간으로 진행되며, 웹캐스트 종료 후 다시보기가 제공될 예정입니다. 오늘 콜은 로브 배로우 최고경영자가 주도하며, 댄 칼린 최고의료책임자와 브랜디 로버츠 최고상업책임자가 함께합니다. 오늘 콜에서는 당사 제품 후보물질의 잠재적 안전성, 효능, 규제 및 임상 진행 상황, 예상 현금 소진 기간, 향후 기대, 계획, 파트너십 및 전망에 관한 미래 예측성 발언을 포함한 여러 발언을 할 예정입니다.

이러한 발언은 시장 상황 변화, 연구개발 및 규제 승인 과정에서의 어려움 등 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험 요소 및 기타 위험 요인은 당사가 오늘 제출한 연례보고서(Form 10-K) 및 분기보고서(Form 10-Q)를 포함한 SEC 및 해당 캐나다 증권 규제 기관에 제출한 서류에 상세히 설명되어 있습니다. 미래 예측성 발언은 해당 발언이 이루어진 시점의 경영진의 가정, 의견 및 추정에 기반하며, SEC 및 캐나다 증권 규제 기관에 제출된 서류에 설명된 위험과 불확실성이 발생하지 않는다는 전제와 디피니엄의 정상적인 사업 범위를 벗어난 중대한 사건이 발생하지 않는다는 가정을 포함합니다. 오늘인 2026년 8월 6일 기준으로 이루어진 이러한 미래 예측성 발언에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의해 주시기 바랍니다. 디피니엄은 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 경영진의 견해가 변경되더라도 이러한 발언을 업데이트할 의무를 부인합니다.

실적 발표에서 공지한 바와 같이, 2026년 8월 10일 주간에 범불안장애(GAD) 환자를 대상으로 한 DT120 ODT의 첫 번째 3상 임상시험인 VOYAGE의 주요 결과를 발표할 예정입니다. 따라서 오늘 준비된 발언 종료 후에는 질의응답 시간을 진행하지 않을 예정입니다. 그럼 로브에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 기타. 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 정신의학 분야는 환자의 치료 결과를 근본적으로 변화시킬 수 있는 치료법을 수십 년간 기다려 왔습니다. 우리는 그 미래가 이제 눈앞에 다가오고 있다고 믿습니다. 충족되지 않은 수요는 그 어느 때보다 크며, 환자들이 변혁적인 결과를 제공할 수 있는 치료를 받을 자격이 있다는 인식이 커지고 있습니다. 디피니엄이 이 다음 장을 정의하는 데 앞장서고 있으며, 정신의학에서 가장 크고 소외된 적응증을 목표로 DT120 ODT의 최고 수준의 프로필을 추구하며 중대한 증거를 제공하는 데 자부심을 느낍니다. 올해 상반기는 우리 조직에 있어 중요한 전환점이자 성장의 시기였습니다. 6월에는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 DT120 ODT의 첫 번째 3상 임상시험인 EMERGE에서 긍정적인 주요 결과를 보고했습니다.

이 결과는 3상 MDD 연구에서 보고된 것 중 가장 큰 치료 효과라고 생각되는 것을 입증하며 이 분야에서 새로운 기준을 세웠습니다. 종합해 보면, DT120 개발 프로그램 전반에 걸쳐 일관되게 관찰된 빠르고 지속적인 효능과 우수한 내약성은 DT120이 불안, 우울증, PTSD 환자들의 치료 패러다임을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다는 우리의 확신을 강화합니다. 우리는 GAD 대상 두 개의 3상 연구인 VOYAGE와 PANORAMA에서 등록을 완료했고, 2027년 주요 결과를 기대하는 MDD 두 번째 3상 연구인 ASCEND의 등록을 시작했으며, 2027년 시작 예정인 PTSD 대상 3상 연구 HAVEN 준비도 진전시키며 파이프라인 전반에서 큰 진전을 이루고 있습니다.

앞으로 우리는 회사 발전에 있어 가장 중요한 시기 중 하나에 있다고 믿고 있습니다. 다음 주에는 VOYAGE의 주요 결과를 공유할 계획이며, 9월에는 PANORAMA의 주요 결과를 공유할 예정입니다. 이 매우 흔하고 부담이 큰 질환에 대해 거의 20년간 새로운 약물이 승인되지 않은 점을 감안할 때, GAD에 대한 최초이자 최고 수준의 치료법을 제공할 수 있는 특별한 기회가 있다고 믿습니다. 임상 진행과 병행하여 DT120 ODT의 잠재적 NDA 제출을 향해 효율적으로 나아가고 있습니다. 개발 프로그램 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력하며 건설적인 대화를 유지해 왔으며, 이는 프로그램을 형성하고 이 분야에 대한 기대와 일치하도록 했습니다. 최근 확정된 FDA의 가이드라인은 이러한 일치와 우리가 처음부터 따랐던 규제 전략의 원칙을 잘 반영한다고 믿습니다.

임상, 규제, 상업적 마일스톤을 달성하기 위해 조직을 지속적으로 확장하고 강화해 왔습니다. 올해 동안 DT120 ODT의 잠재적 출시를 대비해 상업 역량을 크게 확장했으며, 약 8억 500만 달러의 총 수익을 창출한 증자 공모를 통해 재무구조도 강화했습니다. 탄탄한 재무 상태와 운영 모멘텀을 바탕으로, 상업 기회의 규모와 무엇보다 환자의 필요성을 반영한 DT120 ODT 출시 준비와 함께 연구개발 프로그램을 계속 진전시킬 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 우리의 진전은 팀의 철저한 실행력과 환자 및 주주에게 의미 있는 가치를 제공하겠다는 우리의 약속의 결과입니다. 이제 임상 프로그램을 좀 더 자세히 검토하기 위해 전화를 댄에게 넘기겠습니다.

로브가 강조했듯이, 긍정적인 3상 EMERGE 결과는 DT120 프로그램뿐 아니라 정신의학 분야에 있어 중요한 이정표입니다. 정신과 의사로서 저에게 가장 흥미로운 점은 개발 프로그램 전반에 걸쳐 DT120 ODT가 보여준 일관된 프로필입니다: 빠른 작용 개시, 지속적인 임상적 이점, 그리고 우수한 내약성 프로필입니다. 이 조합은 불안, 우울증, PTSD 치료 방식을 근본적으로 바꿀 잠재력이 있다고 믿습니다. EMERGE 연구에는 중등도에서 중증 MDD 환자 149명이 등록되었습니다.

연구 대상자의 평균 기저 Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS) 점수는 34.5였으며, 연구 참가자의 약 절반은 이전에 두 가지 이상의 항우울제 치료에 실패한 경험이 있었습니다. 배경 항우울제 및 항불안제 약물은 무작위 배정 전에 중단되었고, 연구의 일환으로 심리치료는 제공되지 않아 DT120을 진정한 단독 요법으로 평가할 수 있었습니다. 이 연구는 주요 및 핵심 2차 평가변수 모두에서 임상적으로 의미 있는 여러 지표에 걸쳐 매우 통계적으로 유의한 결과를 달성했습니다. DT120은 6주차에 MADRS에서 위약 대비 8.1점의 개선을 보였으며, P 값은 0.0001 미만으로 주요 평가변수에 대해 약 0.83의 효과 크기에 해당합니다. 저희가 알기로 이는 MDD 3상 시험에서 보고된 것 중 가장 큰 치료 효과입니다.

중요하게도, DT120 ODT 단일 투여 후 1주차부터 효능이 나타났으며 이후 모든 평가 시점에서 통계적으로 유의했고 12주차까지 지속되었습니다. 주요 결과 지표 외에도 모든 핵심 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선과 우수한 내약성 프로파일을 확인했습니다. EMERGE 결과에 대해 매우 고무적이며, GAD에서 중추적인 데이터를 제공할 날을 기대하고 있습니다. GAD는 전 세계 수백만 명의 환자에게 영향을 미치지만, 지난 20년간 치료 옵션은 변하지 않았습니다. 현재 승인된 약물로도 많은 환자가 증상 조절 미흡, 효과 발현 지연, 내약성 문제, 그리고 만성 일일 약물 복용 부담을 겪고 있습니다. DT120의 목표는 근본적으로 다릅니다. 단일 치료 세션으로 빠르고 지속적인 임상적 이점을 제공하며, 환자 상태에 따라 필요 시 간헐적 재치료로 보강할 수 있습니다.

DT120 프로그램에 대한 저희의 확신은 지금까지 축적된 일관된 증거에 기반하고 있습니다. 2상 GAD 연구에서 DT120은 치료 후 12주까지 지속된 빠르고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. VOYAGE와 PANORAMA는 두 개의 독립적이고 엄격히 통제된 중추적 연구에서 이러한 결과를 확인하기 위해 설계되었습니다. VOYAGE와 PANORAMA는 약 90%의 검정력을 가지고 5점 위약 대비 치료 효과를 검출하도록 처음 설계되었습니다. 주요 결과 변수 변동과 탈락률을 평가한 프로토콜 지정 블라인드 샘플 크기 재추정에 따르면, 두 연구 모두 5점 위약 대비 치료 효과를 검출할 검정력이 99% 이상일 것으로 예상됩니다. 특히, 연구가 5점 차이를 검출하도록 설계되었지만, 12주차에 4점 이상의 위약 대비 개선도 현재 이용 가능한 치료제 및 개발 중인 다른 후보물질과 비교해 우수할 것으로 판단합니다.

DT120 외에도 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제인 DT402 개발을 계속 진행하고 있습니다. 이 프로그램은 중대한 미충족 수요와 ASD의 핵심 사회적 의사소통 문제를 직접적으로 다루는 FDA 승인 치료제가 없다는 점에서 중요한 장기 기회라고 믿습니다. 개발 프로그램 전반에 걸쳐 지금까지 달성한 결과와 가까운 시일 내에 공유할 기대되는 성과에 대해 매우 흥분하고 있습니다. 임상 우수성을 상업적 성공으로 전환하기 위한 준비 상황에 대해 매트에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 댄. 저는 긍정적인 3상 EMERGE 결과로 더욱 가속화된 DT120의 상업적 모멘텀에 대해 몇 분간 공유하게 되어 기쁩니다. 이러한 결과는 DT120이 주요 우울장애(MDD)와 범불안장애(GAD) 환자들에게 의미 있고 빠르며 지속적인 혜택을 제공할 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 높여주었습니다. 시장 조사에서 두 환자 집단 모두 현재 치료 옵션에 대해 명확한 불만을 표명했으며 DT120 제품 프로필에 긍정적으로 반응했습니다. EMERGE 결과에 이어, 승인이 이루어질 경우 DT120 채택의 모든 잠재력을 실현하기 위해 완전 통합된 상업적 체계를 신속히 구축하고 있습니다. 최근 실행의 강력한 사례로는 7월에 시작한 'Wired for Worry' 캠페인이 있습니다.

이 캠페인은 GAD의 지속적인 부담과 근본적인 신경생물학을 알리고, 주요 미충족 수요를 강조하며, 임상의들이 새로운 치료 옵션으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 식별할 수 있도록 돕기 위해 설계되었습니다. 초기 반응은 매우 긍정적이며, 캠페인은 다가오는 GAD 데이터 발표를 앞두고 의미 있는 참여를 이끌어내고 있습니다. 동시에 우리는 상업 팀을 빠르게 확장하고 핵심 운영 역량을 구축하고 있습니다. 마케팅, 시장 접근, 영업, 상업 운영 전반에 걸쳐 핵심 인재를 채용하고 온보딩하는 한편, 홍보 메시지 개발, 지불자 가치 서술 및 참여, 유통 모델 설계, 세부 배치 계획 등 필수 출시 활동을 실행하고 있습니다. 이러한 노력은 중앙 집중식 환자 지원 서비스 구축, 상환 경로, 현장 운영 준비 및 의료 제공자 참여 이니셔티브와 병행하여 진행되어 강력하고 원활한 출시를 보장합니다.