클리어포인트 뉴로 26년 3분기 어닝콜

감사합니다, 롭. 오늘 클리어포인트 뉴로의 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 함께해 주신 투자자, 애널리스트, 파트너 여러분께 좋은 저녁입니다. 저희는 전 세계에서 중증 신경계 질환을 앓고 있는 수백만 명의 환자가 기능을 회복하고 치료 결과를 개선할 수 있도록 돕는 치료법 개발에 계속 전념하고 있습니다. 이 여정에 지속적인 관심과 성원을 보내 주셔서 매우 기쁘게 생각합니다. 3분기에도 세포 및 유전자 치료제 전달 분야의 골드 스탠더드로 클리어포인트를 자리매김하는 데 초점을 둔 신경계 약물 전달 전략에서 상당한 진전을 이어갔습니다. 저희는 이 시장에서 선도적 지위를 구축하는 데 10년 넘게 투자해 왔으며, 그 선도적 위치를 지키고 더욱 확대해 나가겠습니다.

이러한 전략적 진전에는 종합적이고 차별화된 약물 전달 생태계의 제품 파이프라인 개발이 포함됩니다. 여기에는 인공지능 기반 분할 및 모델링 도구, 시술 전후 내비게이션 소프트웨어와 프레임, 수술 로봇, 레이저 치료 및 접근용 드릴, 캐뉼라와 새로운 투여 경로, 집속 초음파, 그리고 약물 주입을 확인하는 소프트웨어가 포함됩니다. 이 제품 포트폴리오에 대한 투자와 더불어, 캘리포니아주 토리파인스에 있는 클리어포인트 어드밴스드 래버러토리스의 신약 발굴 시설도 지속적으로 확장하며 생산능력과 새로운 역량, 서비스를 추가하고 있습니다. 또한 임상 데이터 발표와 글로벌 임상시험 개시를 잇달아 발표하고 있는 60곳 이상의 바이오제약 파트너사들을 지원할 준비가 되어 있습니다. 여기에는 현재 환자를 모집 중이거나 2027년에 개시할 예정인 다수의 3상 시험도 포함됩니다.

앞으로 몇 주에서 몇 달 사이에 파트너사 유니큐어가 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 생물의약품 허가 신청서를 미국 식품의약국에 제출하는 등 다음 규제 관련 주요 절차가 진행될 것으로 기대합니다. 이는 이 난치병을 치료하는 최초의 미국 식품의약국 승인 유전자 치료제로 이어질 가능성이 있습니다. 이러한 전략적 진전에 더해, 이번 분기에는 재무 측면에서도 진전을 이뤘습니다. 전체 매출은 36% 증가한 반면 영업비용은 23% 증가했으며, 이는 사업 확장성을 보여주는 결과입니다. 이러한 성과는 이라스 인수 후 지속적인 통합 작업과 3상 시험 및 향후 약물 전달 사업의 상업화를 준비하기 위한 임상 현장팀 재편에 힘입은 것입니다.

임상 현장팀 확장을 위한 채용 활동과 CAL 확장 초기 비용을 충당하기 위해 기존 시장가 매각(ATM) 제도를 처음으로 활용해 순수익 2,200만 달러를 조달했으며, 분기 말 현금 및 현금성 자산은 4,620만 달러였습니다. 이를 통해 로봇 수술과 집속 초음파를 포함한 종합적인 약물 전달 생태계를 계속 발전시키고, 2027년에 출시할 것으로 예상되는 신제품의 상용화를 위해 현장팀을 준비하는 데 필요한 재무제표상의 유연성을 확보했습니다. 이제 다닐로 달레산드로에게 실적 발표를 넘기겠습니다. 이후 네 가지 축으로 구성된 성장 전략에 대해 조금 더 자세히 말씀드리겠습니다.

다닐로? 감사합니다, 조. 오늘 함께해 주신 여러분께도 감사드립니다.

2026년 3분기 실적을 살펴보겠습니다. 2026년 9월 30일로 끝나는 3개월간 총매출은 1,210만 달러였으며, 2025년 9월 30일로 끝나는 3개월간의 890만 달러와 비교해 2025년 3분기 대비 36% 증가했습니다. 매출은 생물의약품 및 약물 전달, 신경외과 내비게이션 및 치료, 자본 장비 및 소프트웨어의 세 부문으로 구성됩니다. 생물의약품 및 약물 전달 매출에는 일회용 제품 판매와 고객이 후원하는 전임상 및 임상시험 관련 서비스 매출이 포함됩니다. 생물의약품 계약 전달 매출은 3분기에 11% 증가한 490만 달러로, 2025년 같은 기간의 440만 달러에서 늘었습니다. 이러한 증가는 주로 클리어포인트 어드밴스드 래버러토리스에서 제공한 서비스 매출이 늘어난 데 기인합니다.

신경외과 내비게이션 매출은 클리어포인트 시스템, 프리즘 레이저 시스템 및 이라플로를 사용하는 시술과 관련된 일회용 제품의 상업적 판매로 구성됩니다. 이 매출은 2025년 같은 기간의 340만 달러에서 2026년 3분기 540만 달러로 59% 증가했습니다. 이는 주로 2025년 4분기 이라스 인수와 함께 인수한 이라플로 제품 매출이 추가된 데다 기존 신경외과 제품의 성장에도 힘입은 결과입니다. 재사용 가능한 하드웨어와 소프트웨어 및 관련 서비스 매출로 구성된 자본 장비 및 소프트웨어 매출은 2025년 같은 기간의 100만 달러에서 이번 분기 170만 달러로 68% 증가했습니다. 클리어포인트 내비게이션 시스템, 프리즘 레이저 장비 및 이라플로 제어 장치의 설치가 늘어난 데 따른 것입니다.

2026년 3분기 매출총이익률은 58%로, 2025년 3분기의 63%보다 5%포인트 하락했습니다. 이는 주로 신규 CAL 시설의 간접비와 인수한 무형자산의 추가 상각비 때문이며, 기타 매출원가 감소가 일부 상쇄했습니다. 2026년 9월 30일로 끝나는 3개월간 연구개발비는 400만 달러로, 2025년 같은 기간의 350만 달러보다 60만 달러, 즉 16% 증가했습니다. 증가분은 주로 인건비가 60만 달러 늘어난 데 따른 것입니다. 3분기 판매 및 마케팅 비용은 550만 달러로, 2025년 같은 기간의 380만 달러보다 170만 달러, 즉 44% 증가했습니다.

이러한 증가는 주로 인건비가 120만 달러 추가된 데 따른 것이며, 임상 및 영업팀 확대로 출장비가 20만 달러 증가하고 인수한 무형자산의 추가 상각비가 20만 달러 발생한 것도 영향을 미쳤습니다. 3분기 일반관리비는 380만 달러로, 30만 달러, 즉 7% 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 임차 및 시설 비용이 50만 달러, 정보기술 및 소프트웨어 비용이 20만 달러, 일반 기업 비용이 10만 달러 증가한 데 따른 것입니다. 대손상각비가 60만 달러 감소하면서 이러한 증가분을 일부 상쇄했습니다. 3분기 영업비용은 총 1,340만 달러로, 지난 분기의 약 1,700만 달러보다 크게 감소했습니다. 2026년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 4,620만 달러로, 2025년 12월 31일의 4,590만 달러와 비교됩니다.

현금 증가는 주로 시장가 발행 주식 공모 프로그램을 통한 순유입액 2,200만 달러에 따른 것이며, 2026년 3분기까지의 영업 현금 소진액 2,010만 달러가 이를 일부 상쇄했습니다. 이제 조에게 다시 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 다닐로. 이제 당사의 지속적인 4대 성장 전략에 따라 추가 세부 사항을 말씀드리겠습니다. 첫 번째 성장 축인 생물학적 제제 및 약물 전달부터 말씀드리겠습니다. 가장 주목할 만한 소식은 파트너사 유니큐어가 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130 프로그램의 생물의약품 허가 신청서를 제출한 것입니다. 당사는 신청서의 기기 관련 부분에 대해 유니큐어를 계속 지원하고 있으며, 당사의 기기 관련 문서는 현재 규제 기관에 제출되어 있습니다. FDA의 심사를 전제로, 다음 두 가지 규제 절차가 진행될 것으로 예상합니다. 첫째, FDA가 AMT-130 신청서를 공식적으로 심사 대상으로 접수하고, 둘째, 클리어포인트가 AMT-130에 대한 당사 제품의 특정 사용 목적을 다루는 보완 510(k) 신청서를 제출하는 것입니다. 이는 뇌에 직접 투여하는 용도로 FDA 승인을 받은 다른 유일한 신경유전자 치료제인 케빌리디에 대해 당사가 진행한 것과 동일한 절차입니다.