새기멧 바이오사이언시스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference
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첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 안녕하세요. 저는 캐나코드 지뉴이티의 시니어 바이오텍 애널리스트 에드워드 내쉬입니다. 오늘 사지멧 바이오사이언스 경영진 팀과 함께하고 있습니다. 사지멧에서는 데이비드 해펠 CEO와 안드레아스 그라우어 최고 의료 책임자가 함께했습니다. 저희는 사지멧을 적극적으로 커버하며 매수 의견을 유지하고 있습니다. 두 분 모두 환영합니다. 참여해 주셔서 감사합니다.
초대해 주셔서 감사합니다.
대화를 시작하기에 앞서, 청중분들께 사지멧이라는 회사와 치료적 관점에서 임상 프로그램이 어떤 내용을 포함하고 있는지 간단히 소개해 주시겠습니까?
물론입니다. 사지멧은 임상 단계의 바이오제약 회사로, 저희는 지방산 합성효소(FASN)의 과발현 또는 과활성이 여러 미충족 의료 수요 조건의 발병에 얼마나 중요한 역할을 하는지 이해하는 데 집중하고 있습니다. 저희의 주요 프로그램은 여드름 치료에 초점을 맞추고 있습니다. 또한 간 질환과 FASN에 의존하는 일부 종양에서도 매우 긍정적인 데이터를 보유하고 있습니다. FASN의 과발현 문제를 해결하기 위해, 저희는 주요 프로그램인 데니판스타트를 중심으로 FASN 억제제 포트폴리오를 개발했습니다. 이 약물은 이러한 모든 질환에 공통적인 근본 원인을 표적으로 합니다. 그 근본 원인은 신생지질합성(de novo lipogenesis) 또는 지방 축적입니다. 이는 다양한 질병에서 다르게 나타납니다.
최근 가장 집중하고 있는 여드름에서는 피지 분비 증가, 염증, 환자의 세균 부하 증가, 그리고 과각화 또는 피부 막힘 현상으로 나타납니다. 저희 약물 데니판스타트는 여드름의 두 가지 주요 원인인 피지와 염증을 직접적으로 표적으로 합니다. 이를 통해 세균 부하와 과각화 현상을 줄일 수 있습니다. 현재 저희 프로그램은 중등도에서 중증 여드름 환자를 대상으로 하는 데니판스타트의 3상 임상시험 개시를 준비 중이며, 앞으로 몇 달 내에 첫 환자 투약을 시작할 예정입니다. 마지막 환자의 마지막 투약은 내년 이맘때쯤 예상하며, 그 직후에 주요 결과 데이터를 발표할 계획입니다.
데니판스타트에 대해 3상 치료를 시작할 수 있는 IND가 승인되어 있으며, FDA와의 협력도 매우 원활하게 진행되고 있습니다. 임상시험 진행 허가를 받았습니다. 이 프로젝트를 시작하게 되어 매우 기대하고 있습니다. 또한, 올해 말에 2상에 진입할 두 번째 경구용 FASN 억제제가 있습니다. 현재 1상을 마무리하고 있는 중입니다. 두 번째 경구용 FASN 억제제의 2상 데이터는 내년 말에 나올 예정이며, 이는 데니판스타트의 3상 데이터와 거의 같은 시기입니다. 세 번째로, 국소용 FASN 억제제가 제형 개발 단계에 있으며, 이를 통해 우리가 개발을 추진 중인 경증 여드름 환자층에 더 넓게 접근할 수 있게 될 것입니다. 국소용 제품에 대한 최초 인체 시험은 2028년 초에 시작할 예정입니다.
우리는 4월에 상당한 자금을 조달했습니다. 시장에서는 우리의 전환을 긍정적으로 받아들였으며, 본격적인 시작에 매우 기대하고 있습니다.
여러분께서도 분명히 매우 긍정적인 가치를 보유하고 계십니다. 원래는 MASH를 적응증으로 목표로 하셨고, 2상 A와 2상 B에서 매우 강력한 데이터를 확보하셨습니다.
네, 그 적응증에서였고, 이후 여드름이 자연스럽게 부각되었습니다.
네, 잘 모르시는 분들을 위해 말씀드리면, 신약 개발 분야에서 여드름 치료제는 특히 항생제가 아닌 경구용 약제에 관해서는 거의 전무했다고 생각합니다.
45년 동안 말이죠. 네, 이는 매우 중요한 의료 수요입니다.
네, 그리고 거대한 시장이기도 합니다.
이를 더 잘 이해하기 위해, 이 이야기에 흥미로운 부분이 있는데, 우리가 정말로 느끼는 것은 데니판스타트가 여드름 치료에 있어 위험이 낮다는 점입니다. 이는 중국에서 Ascletis가 진행한 3상 시험 결과에서 확인할 수 있습니다. 본격적인 설계 논의나 다음 질문에 들어가기 전에, 그 3상 결과를 간단히 설명해 주시겠습니까? 설계가 어떻게 될지에 대해 구체적으로 듣고 싶습니다. 그 데이터를 말씀해 주시고, 왜 그것이 그렇게 설득력 있었는지, 그리고 그 결과를 바탕으로 왜 이 선택을 하셨는지 설명해 주세요.
물론입니다. 안드레아스 씨, 설명해 주시겠습니까?
네, 중국에 있는 파트너사인 Ascletis가 수행한 3상 연구입니다. 이 연구는 480명의 환자를 1대1로 무작위 배정했습니다. 이 환자들은 중등도에서 중증의 여드름을 앓고 있었습니다. 중등도에서 중증이라는 것은 IGA 점수, 즉 연구자가 평가한 전반적 상태가 3에서 4 사이로 꽤 심각하다는 의미입니다. 이를 병변 수로 환산하면 염증성 병변이 30개에서 75개, 비염증성 병변이 30개에서 100개 사이였습니다. 따라서 매우 심각한 여드름 상태였으며, 성공적인 치료로 간주되기 위해서는 IGA 점수가 0에서 1 사이에 도달해야 했습니다. 0에서 1은 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태를 의미합니다. 즉, 성공 기준이 매우 높다는 뜻입니다.
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이 어닝콜에는 3명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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