ADMA 바이오로직스 26년 2분기 어닝콜

애덤입니다. 여러분, 안녕하십니까. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다.

2분기 실적은 전사적으로 강력한 실행력을 반영하며, ASCENIV의 장기 성장 궤도의 잠재력을 보여줍니다. 이번 분기에는 ASCENIV의 사용량이 기간 내내 강화되는 가운데, 재무 성과의 지속적인 진전과 견조한 현금 창출, 그리고 개선되는 상업적 모멘텀을 달성했습니다. ASCENIV 수요는 2분기 동안 가속화되었고, 6월에는 2024년 상반기 이후 경험한 것 중 가장 강한 전분기 대비 사용량 성장률을 기록했습니다. 이러한 모멘텀은 의사 채택 확대, 더 폭넓은 의료 제공자 참여, 신규 환자 치료 시작 증가, 그리고 환자 사용량 증가에 의해 견인되었습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 유통업체가 보고하는 최종 사용자(end-user) 사용량은 지속적인 매출 성장의 핵심 선행지표로 유지되고 있습니다. 저희가 지속적으로 검토하는 최종 시장 사용량 데이터를 바탕으로 볼 때, 현재 ASCENIV 재고 수준은 여전히 적정하며 기초 수요와도 일치한다고 판단합니다.

중요하게도, ASCENIV 사용량은 분기 내내 당사의 상업 네트워크 전반에서 점진적으로 강화되었으며, 이는 ASCENIV가 후기 라인 치료에 해당하는 난치성 원발성 면역결핍증 시장에서 아직 침투 초기 단계에 있다는 당사의 시각을 뒷받침합니다. 미국 면역글로불린 시장에서 경쟁 압력이 지속되고 있는 가운데, BIVIGAM 수요는 이번 분기 안정화되었고, 그 결과 사용량과 매출 모두에서 전분기 대비 개선이 나타났습니다. 미국 표준 면역글로불린 시장에서는 공급 증가와 경쟁적 가격 압력이 여전히 존재합니다. 저희는 지속 가능하지 않은 할인과 기타 인센티브보다, 지속 가능하고 수익성 있는 성장을 우선하는 절제된 접근 방식을 계속 유지하고 있습니다. 중요하게도, 이러한 표준 IG 환경의 변화에도 불구하고 ASCENIV는 계속해서 시장을 상회하는 성과를 보였고 사용량은 확대되었습니다. 의사 채택 확대, 신규 환자 치료 시작 증가, 그리고 사상 최고 사용량은 ASCENIV의 차별화된 제품 프로파일과 후기 라인 치료 대상, 난치성 및 의학적으로 복잡한 원발성 면역결핍증 환자군 내 포지셔닝이 제공하는 상대적 방어력을 추가로 입증합니다.

이번 분기 가장 중요한 진전 중 하나는 ASCENIV의 실제 임상 근거(real-world evidence) 기반이 지속적으로 확대된 점입니다. 저희는 2026년 미국 알레르기·천식·면역학회(ACAAI) 연례 학술대회에서 발표할 초록을 제출했으며, ASCENIV로 전환하기 전에 대다수가 다른 면역글로불린 대체요법을 받았던 의학적으로 복잡한 원발성 면역결핍증 환자 127명을 대상으로 한 실제 진료 현장 건강결과 및 의료자원 이용 분석 결과를 강조하고 있습니다. 해당 분석은 ASCENIV 치료 시작 전 12개월과 투여 후 12개월 동안의 환자 결과 및 의료자원 이용을 비교했습니다. ASCENIV 치료 시작 이후 환자들은 감염 관련 입원, 외래 의료 이용, 경구 항생제 사용, 그리고 코르티코스테로이드 사용에서 통계적으로 유의한 감소를 보였습니다. 감염 관련 응급실 방문을 경험한 환자의 비율도 감소했습니다.

저희는 이러한 결과가, 기저 질병 부담과 의료자원 이용이 상당한 의학적으로 복잡한 환자 집단에서 관찰되었다는 점에서 특히 의미가 크다고 판단합니다. 이번 연구 코호트에는 만성 폐 및 호흡기 동반질환이 있거나, 항생제 또는 코르티코스테로이드를 장기간 사용했거나, 과거 감염 관련 입원 또는 응급실 이용 이력이 있는 환자들이 포함되었습니다. 저희는 이러한 결과가 ASCENIV의 차별화된 임상적 프로파일과 확대되고 있는 리얼월드 근거 축적을 추가로 뒷받침한다고 판단합니다. 이러한 결과는 또한, 질환이 충분히 조절되지 않는 PI 환자에서 ASCENIV가 후속 치료 옵션으로 자리매김하고 있다는 저희의 견해를 강화하며, 의사 처방 확대, 환자 접근성, 그리고 보험자와의 협력 지속에 대한 추가적인 근거를 제공합니다. 저희는 이러한 결과가 ASCENIV의 기존 폭넓은 상업 보험자 커버리지를 보완하며, 상업 보험자 접근성을 한층 더 강화할 수 있다고 봅니다.

더 넓게 보면, 저희는 보험자들이 이러한 논의에 참여하려는 의지를 보이는 것이 ASCENIV의 차별화된 가치 제안에 대한 인식이 커지고 있음을 반영하며, 의학적으로 복잡한 환자들에서 반복 감염, 입원, 그리고 기타 의료 이용과 관련된 상당한 임상적·재정적 부담이 존재한다는 점에 대한 인식이 확대되고 있음을 보여준다고 생각합니다. 운영 측면에서, 저희는 지속적인 매출 성장을 뒷받침할 수 있는 유리한 위치에 있다고 판단합니다. 수율을 개선한 당사의 제조 공정은 상업 생산에 계속 적용되고 있으며, 제품 공급 가능성, 제조 효율성, 그리고 마진 성과를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다. 다각화된 혈장 조달 전략을 통해 고역가 혈장에 안정적으로 접근할 수 있으며, 현재의 공급 인프라가 예상 수요를 뒷받침하기에 충분하다고 보고 있습니다. 저희는 재무적 위치 또한 중요한 전략적 강점으로 유지되고 있다고 확신합니다. 견조한 수익성과 현금 창출력은, 자본 배분 우선순위를 지속적으로 실행하는 가운데 상업적 확장, 제조 이니셔티브, 그리고 자본 효율적인 파이프라인에 투자할 수 있는 상당한 유연성을 제공합니다.

이번 분기 동안 저희는 기존에 승인된 자사주 매입 프로그램에 따라 보통주 약 710만 주를 재매입했습니다. 해당 매입은 내부에서 창출된 현금흐름으로 재원을 조달했습니다. 저희는 매력적인 가치 수준에서 주주에게 자본을 환원하는 것이, 의미 있는 재무적 유연성을 유지하면서도 효과적인 자본 활용이라고 계속 믿고 있습니다. 저희는 앞서 말씀드린 2026년 2억 달러 이상 자사주 매입 목표를 완료하는 데에도 계획대로 진행하고 있습니다. 향후를 보면, 저희는 ASCENIV 성장을 뒷받침할 것으로 예상되는 여러 가지 지속 가능한 동인을 계속 확인하고 있습니다. 여기에는 환자 사용 증가, 의사 처방 확대, 신규 환자 시작 증가, 처방의 참여 확대, 보험자 접근성 확대, 그리고 임상 및 리얼월드 근거의 축적 확대가 포함됩니다. 이에 따라 저희는 2026년 연간 재무 가이던스를 재확인하며, 해당 기대치를 달성하거나 상회할 수 있다는 자신감을 유지합니다. ASCENIV 외에도, 저희는 자본 효율적인 개발 경로를 통해 SG-001의 개발을 계속 진전시키고 있습니다.

저희는 2026년 하반기에 계획된 cGMP 적합 로트 생산을 지원하기 위해 혈장 채집 최적화, 역가 시험법 개발, 그리고 추가적인 전임상 활동을 진행하고 있습니다. 현재의 폐렴구균(S. pneumonia) 예방 권고에도 불구하고 상당한 미충족 의료 수요가 존재한다는 점은 출판된 문헌에서 잘 입증되어 있습니다. 면역저하 환자들은 중증 폐렴구균 질환에 대해 여전히 불균형적으로 높은 위험에 처해 있습니다. 기능적 면역의 기저 손상으로 인해 백신을 통한 보호 효과가 제한되며, 가장 고위험군 환자들에서는 대안적이고 표적화된 예방 전략에 대한 필요가 지속되고 있습니다. 저희는 SG-001이 질병 부담을 완화할 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 현재까지 수행된 전임상 연구 결과에 고무되고 있습니다. 이러한 활동은 연말까지 FDA에 pre-IND 미팅 패키지를 제출할 것으로 예상되는 일정에 대한 지원을 목적으로 합니다.

현재까지 도출된 고무적인 전임상 결과는 SG-001이 의미 있는 미충족 의료 수요를 충족할 수 있고 ADMA에 상당한 장기 성장 기회를 제공할 수 있다는 저희의 믿음을 계속 뒷받침하고 있습니다. 승인될 경우, 저희는 SG-001이 연간 3억~5억 달러의 매출 기회를 제공할 것으로 보고 있습니다. ADMA의 기존 제조 역량과 상업 인프라를 활용하면 효율적인 개발 프로그램을 지원하고, 잠재적으로 신속한 상업 출시도 가능할 수 있습니다. 저희는 ADMA가 2026년 하반기에 접어들면서 더욱 강화되는 역량을 기반으로 출발한다고 믿습니다. ASCENIV 수요는 가속화되고 있습니다. 차별화된 가치 제안도 점점 더 확고히 뒷받침되고 있습니다. BIVIGAM 수요는 경쟁 압력이 커지는 가운데서도 안정화되고 있습니다. 저희는 제조 및 혈장 조달 플랫폼이 지속적인 성장을 지원하고 환자 치료의 연속성을 보장할 수 있는 위치에 있다고 믿습니다. 저희 사업은 모든 측면에서 성과를 내고 있습니다. 저희는 말씀드린 회사의 목표와 과제 달성을 위해 진전을 이루고 있습니다. 저희는 계속해서 상당한 현금을 창출하고 있습니다.