유나이티드 테라퓨틱스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

물론입니다, 벤. 기꺼이 말씀드리겠습니다. 유나이티드 테라퓨틱스는 현재 중요한 전환점에 있으며, 앞으로 몇 년간 14개의 신제품을 출시할 예정입니다. 이 제품들은 누적적으로 연간 500억 달러에서 1000억 달러 사이의 제약 매출을 창출할 것으로 기대되며, 이를 통해 제약 업계 최상위권에 진입할 것입니다. 벤, 이 신제품들을 빠르게 살펴보겠습니다. 대부분이 알고 계실 첫 번째 제품은 몇 달 전에 제출한 NDA로, 현재 PDUFA 일정이 잡힌 특발성 폐섬유증 치료용 네뷸라이저 타이바소입니다. 이 제품은 주요 임상시험에서 폐섬유증 등록 연구 중 역대 최고의 임상 데이터를 기록했습니다.

그 바로 뒤를 잇는 제품은 진행성 폐섬유증(PPF)용으로 개발 중인 동일 제품으로, PPF는 세 배 더 큰 적응증이며, 약 한 달 전에 해당 연구의 완전 등록을 발표했습니다. 이 연구는 12개월 평가 시점을 향해 진행 중입니다. 이 두 제품 바로 뒤에는 IPF와 PPF 모두에 사용할 수 있는 건조 분말 흡입기가 있습니다. 이 네 가지 제품 모두 연간 한 개 이상의 신제품 출시 속도로 매우 빠르게 진행되고 있습니다. 그 다음으로 ILD, PPF, IPF용으로 개발 중인 기침 없는 제품인 타이바소 DPI가 있습니다. 이 제품은 편의성과 해당 적응증 환자들이 겪는 가장 큰 부작용을 제거하는 능력 면에서 정말 놀라운 제품입니다.

그 제품 바로 뒤에는 하루 한 번 흡입하는 라린에파그라는 제품이 있으며, 이 역시 ILD, IPF, PPF 세 가지 적응증으로 개발 중입니다. 벤, 여기까지가 앞으로 몇 년간 출시될 10개의 신제품이며, 더 많은 제품들이 있습니다. 사람들이 자주 제게 가장 좋아하는 제품이 무엇인지 묻는데, 아마도 제가 가장 좋아하는 제품은 PH-COPD용 트레스미 제품입니다. 이 질환은 매우 쇠약하게 만드는 상태입니다. 폐고혈압이 과도하게 나타나는 COPD 환자는 소수에 불과하며, 이들은 가장 중증의 질환을 앓고 있고 빠르게 치명적인 상태로 악화됩니다. 기침이 없는 PH-COPD용 트레스미는 미국 내에서만 약 40만 명에서 80만 명 사이의 환자 시장을 대상으로 할 수 있습니다.

폐고혈압 분야로 넘어가면, 우리는 이미 NDA를 제출했고, 폐고혈압용 하루 한 번 복용하는 알라리네팍 제품에 대해 PDUFA 날짜가 정해져 있습니다. 다시 말씀드리지만, 이 제품은 폐고혈압 분야에서 지금까지 나온 어떤 제품보다도 최고의 임상시험 데이터를 보여주었습니다. 이 제품은 내년 6월 FDA 승인 대기 중에 있습니다. 바로 뒤이어, 우리는 트리플 알라리네팍이라 부르는 제품이 있는데, 이는 하루 한 번 복용하는 알라리네팍과 PDE5 및 ERA 대비 효능을 입증한 두 가지 배경 약물을 함께 사용하는 조합입니다. 이로써 우리는 총 12개의 신제품을 보유하게 됩니다. 마지막으로, 이 모든 것 위에 출시할 두 가지 매우 흥미로운 제품이 있습니다. 우리는 필요할 때마다 사용할 수 있는 PRN 형태의 트레프로스티닐/일로프로스트 복합 제품을 보유하고 있습니다.

배경 치료가 우리 제품이든 경쟁사 제품이든 상관없습니다. 이 제품은 폐고혈압용 최초의 "구조 흡입기"가 될 것입니다. 이 14개 제품을 모두 합치면, PH-COPD 환자만 해도 50만 명에 달합니다. 폐섬유증 유형의 환자는 40만 명 정도입니다. 폐고혈압 환자는 10만 명 정도입니다. 즉, 총 100만 명의 대상 환자가 있습니다. 이 100만 명 모두가 어떤 제품으로든 치료 대상이 될 수 있습니다. 50%의 점유율만 달성해도 향후 몇 년간 500억 달러의 의약품 매출이 예상됩니다.

와우, 이것이 바로 벤, 우리가 이번 웰스파고 컨퍼런스에서 5억 달러 규모의 가속 주식 환매를 발표하게 된 진짜 이유입니다. 최근 단기간에 총 환매액이 40억 달러 이상으로 증가했습니다.

그 이유는, 임상시험 결과와 제출된 NDA, 업계 최고 성과, 2040년대까지 지적 재산권 보호를 포함한 여러 방어 장치, 그리고 2040년대까지 알라리네팍의 조성물 특허 보호를 기반으로 할 때, 회사가 약 200억 달러의 시가총액을 가진다는 것은 전혀 납득이 가지 않기 때문입니다. 우리는 500억 달러에서 1000억 달러에 이르는 의약품 매출을 매우 명확하고 직선적으로 바라보고 있습니다.

저는 시장이 의사들이 스스로 "내 환자의 악화 속도를 늦추고 싶은가, 아니면 실제 임상적 개선을 제공하고 싶은가?"를 고민하는 방향으로 발전할 것으로 봅니다. 폐고혈압에서 승인된 12, 13, 14개 제품 중 단 하나만이 3상 임상시험 데이터에서 실제 임상 개선 가능성을 보여주었는데, 바로 저희가 ralinepag이라는 상품명으로 부르는 제품입니다. 더욱이 이 제품은 하루에 한 알만 복용하면 될 만큼 복용이 가장 간편합니다. 의사들은 환자들을 현재 복용 중인 다른 치료제에서 하루 한 알만 복용하는 이 제품으로 옮길 것이라고 생각합니다. 실제 임상 개선을 위해서요.

일부 의사들은 "내 환자는 이미 PDE5 억제제나 ERA를 오랫동안 복용해왔다"고 말할 것입니다. 그래서 ralinepag 승인 직후에 저희는 triple ralinepag 승인 신청을 계획 중인데, 이는 ralinepag과 PDE5 억제제, ERA가 매우 특정한 기술 방식으로 혼합된 단일 알약으로, 세 가지 작용기전(MOA)을 제공합니다. 즉, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5 억제제, 그리고 ralinepag이 제공하는 강력한 프로스타사이클린 활성입니다. 하루 한 알, 세 가지 작용기전. 이 10년대 말까지는 모든 폐고혈압 환자의 80% 이상이 이 치료를 받게 될 것이라고 생각합니다.

ralinepag에 대한 NDA는 이미 제출했고, FDA로부터 접수 승인을 받았으며, 제 기억으로는 내년 6월 27일이 PDUFA 날짜입니다. 그 직후에 ralinepag triple 조합에 대한 신청이 이어질 것이며, 기본 ralinepag이 이미 승인된 상태이기 때문에 FDA로부터 빠른 승인(12~24개월 이내)을 기대하고 있습니다. 따라서 충분히 제때 승인받을 것입니다.