엑셀리시스 Stifel 2026 Healthcare Conference

안녕하세요, 스티브. 초대해 주셔서 감사합니다.

초대해 주셔서 감사합니다. 오늘 미팅이 정말 좋았습니다. 투자자분들과 소통하는 시간이 정말 즐거웠습니다. 오늘도 늘 그렇듯 미래예측진술을 포함할 예정이니, 당사의 사업 관련 위험에 관한 공시 내용은 증권거래위원회 제출 자료를 참고해 주시기 바랍니다. 지금은 엑셀리시스에 매우 exciting한 시기입니다. 차세대 프랜차이즈이자 두 번째 프랜차이즈인 잔자린티닙이 내년 3월, 정확히는 3월 초에 처방약 신청자 수수료법상 심사 기한을 앞두고 있어 중요한 전환점에 와 있습니다. 카보를 중심으로 한 단일 제품 회사에서 카보와 잔자를 보유한 다중 프랜차이즈 회사로 전환하고 있으며, 이후에는 본격적으로 성장해 나갈 것입니다. 상업화 실행과 임상 개발 실행은 물론 초기 파이프라인 측면에서 진행 중인 모든 일에 전력을 다하고 있어 정말 기대가 큽니다.

마지막으로 말씀드리고 싶은 점은, 일부 분들께는 의외일 수 있지만 엑셀리시스에는 늘 이어져 온 분명한 원칙이 있다는 것입니다. 우리는 회사를 바이오테크 기업이 아니라 사업체처럼 운영합니다. 실행과 규율, 우선순위 설정이 중요합니다. 이 모든 점을 고려하면 지금 엑셀리시스는 정말 좋은 시기를 보내고 있습니다.

네. 간단히 말씀드리면, 사건 발생 현황을 실시간으로 추적하고 있으며, 발생 건수가 특정 목표치에 가까워지는 것을 확인한 뒤 임상 데이터 컷오프를 설정하고 데이터를 정리해 톱라인 결과를 발표합니다. 사건 발생률을 바탕으로 임상 데이터 컷오프 시점이 연말에 가까워질 것으로 보였기 때문에, 내년 1분기로 안내드렸습니다.

간단히 말씀드리면, 예상치를 여러 측면에서 검토한 결과 사건 발생률이 조금 더디게 나타났고, 그것이 일정에 영향을 미쳤습니다. 보도자료에 어떤 내용이 포함되지 않을지에 대해서는 솔직히 저도 모르겠습니다. 아직 보도자료를 작성하지 않았습니다. 과거에는 많은 데이터를 포함한 적도 있습니다. 과거에는 톱라인 결과만 간략히 포함한 적도 있습니다. 의학 학회와 관련해 어떤 내용을 어떻게 공유할지를 결정하는 과정에는 아시다시피 여러 가지 세부 조정이 필요합니다. 하지만 저희의 목표이자 바람은 가능한 한 탄탄한 데이터 세트를 확보해 제출하고, 가능한 한 빨리 환자 치료에 적용하는 것입니다.

네. 바이오 업계에서 늘 논쟁이 되는 문제죠. 단일군·단일기관 2상 시험과 대규모 글로벌 무작위배정 3상 시험처럼 서로 다른 조건의 데이터를 어떻게 비교하느냐는 것입니다. 바로 그 점이 가장 큰 과제이며, 애초에 304 시험을 시작한 이유이기도 합니다. 여러 이유가 있지만, 신세포암 치료제로 허가된 모든 약물의 허가사항에는 투명세포암과 비투명세포암이 포함되거나 제외되어 있습니다. 이 분야에서는 대규모 글로벌 무작위배정 연구가 시행된 적이 없습니다. 저희는 304 시험을 통해 확실한 기준을 세우고, 1급 근거를 바탕으로 표준 치료를 정립할 기회가 있다고 생각했습니다.

현재 환자들은 여러 치료법을 뒤섞어 치료받고 있으며, 치료법 선택은 어느 정도 가이드라인의 영향을 받습니다. 그런데 그 가이드라인 역시 단일군 비무작위 데이터에 기반하고 있어, 단일기관 연구인지 여부나 등록된 환자의 특성에 따라 해석이 복잡해집니다. 여기에는 여러 가지 요인이 작용합니다. 저희에게는 대규모 무작위배정 3상 데이터라는 1급 근거를 바탕으로 표준 치료를 정립할 기회가 있습니다. 표본 규모가 작은 데이터 세트나, 유리한 예후군과 중간 예후군 등 특정 환자군에 치우친 데이터 세트는 참고 가치가 상대적으로 낮다고 생각합니다. 소규모 연구 결과를 대규모 글로벌 무작위배정 연구 결과와 비교하기는 어렵습니다.

네. 솔직히 그런 가능성을 논하기에는 아직 너무 이른 것 같습니다. 먼저 데이터를 확인하고, 데이터가 무엇을 보여주는지 살펴봐야 합니다.