인스파이어MD H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저는 InspireMD의 CEO 마빈 슬로스만입니다. 오늘 저희가 이야기할 주제는 경동맥 중재 시장과 뇌졸중 예방에 혁신을 일으키는 내용입니다. 오늘은 치료제, 바이오파마, 인공지능 등 다른 주제에 대해서는 다루지 않을 것입니다. 대신 작용 기전에 대해 말씀드릴 예정입니다. 그 과정에서 저희는 지난 15년간 자가 확장형 경동맥 스텐트를 설계하고 개발해 왔습니다. 이 스텐트 기술의 특별한 점과 환자 결과를 바꾸는 이유는 자가 확장형 스텐트 외부에 부착된 20마이크론 메쉬 외층에 있습니다. 화면에서 이 모습을 보실 수 있으며, 이 기술은 경동맥 시술 중 뇌를 보호하여 환자 결과를 혁신적으로 개선했습니다. 경동맥에 스텐트를 삽입하는 것은 관상동맥에 스텐트를 삽입하는 것과 매우 다릅니다. 폐색성 질환을 다루기 때문인데, 시술 후 플라크가 스텐트 구조물 안으로 돌출되어 많은 시술 후 뇌졸중을 유발합니다.

이 작지만 매우 정교한 발명품은 수년간 환자 결과를 크게 바꾸었고, 경동맥 중재 시장 전체를 변화시켰습니다. 이것이 저희 회사의 가치 제안이며, 저희가 크게 활용하고 있는 부분입니다. 저희는 전 세계적으로 75,000개 이상의 스텐트를 판매했습니다. 이것은 단순한 과학 프로젝트가 아닙니다. 저희는 이 최고의 결과를 입증하는 증거를 가지고 있으며, 미국 시장 진입에 대해 매우 기대하고 있습니다. 경동맥 스텐트의 전달 시스템에는 두 가지 접근 방식이 있습니다. 하나는 대퇴동맥(transfemoral) 접근법이고, 다른 하나는 TCAR 접근법입니다.

초기부터 저희는 어느 한 시장에만 경쟁하고 싶지 않다고 결정했습니다. 최고의 임플란트를 보유한 만큼, TCAR에서 사용하는 보호 시스템을 포함해 모든 전달 시스템에 완전하게 접근할 수 있도록 하고자 했습니다. 현재 표준 치료법은 내막 절제술(endarterectomy)입니다. 이는 개방 수술이며, 스텐트 시술은 20년 이상 시행되어 왔습니다. 하지만 1세대 개방형 및 폐쇄형 셀 스텐트의 문제는 플라크가 스텐트 스트럿 사이로 돌출되어 시술 후 뇌졸중을 많이 유발한다는 점이었습니다. 저희가 개발하고 설계한 이 메시 외층은 바로 그런 문제를 방지하기 위해 특별히 만들어졌습니다. 왼쪽에 보이는 OCT 영상은 플라크가 스텐트 스트럿을 통해 돌출되는 모습을 보여줍니다.

저희는 이를 제거하고자 합니다. 경동맥은 혈류 속도가 매우 빠른 환경이기 때문에, 다음 정류장은 바로 뇌이기 때문입니다. 시술 후 발생하는 사건이 많으며, 위쪽에 보이는 1세대 및 2세대 스텐트의 개방부가 저희 MicroNet 외층 스텐트에 비해 훨씬 크다는 예시를 확인할 수 있습니다. 전체 혈관 시장은 가능한 경우 덜 침습적인 혈관 내 치료법을 근간으로 채택하고 있습니다. 경동맥 부위는 이 혈관 부문에서 마지막으로 이러한 방식을 도입하는 영역인데, 주로 표준 위험군 환자에 대한 보험 급여가 없었기 때문입니다. 환자들은 개방 수술이라는 단 하나의 선택지밖에 없었습니다.

TCAR는 Silk Road Medical이라는 회사가 개발했으며, 이를 통해 혈관 외과 의사들이 TCAR 시술로 스텐트 시술에 동참하게 되었습니다. 2023년 10월, CMS는 마침내 표준 위험군에 대한 스텐트 시술 보험 급여를 승인했습니다. 이로 인해 경동맥 환경의 판도가 완전히 바뀌었고, 모든 것이 혈관 내 치료 우선 접근법으로 전환되고 있습니다. 저희는 지금 이 기회를 최대한 활용하고 있습니다. 미국에서 이 시장은 10억 달러 규모이며, 채택 속도는 점점 더 빨라지고 있습니다. 저희는 세 건의 임상시험을 진행 중이며, 그중 두 건은 완료했고 한 건은 현재 진행 중입니다. 이 임상시험들은 경동맥 분야에서 지금까지 본 것 중 가장 우수한 결과를 보여주었습니다. 이는 시장에 나와 있는 일부 경쟁사와 비교해 보실 수 있습니다. 경동맥 스텐팅에서 1% 미만의 합병증 발생률은 이 시장에서는 정말 드문 일입니다.

이 기술의 도입은 임상시험 환경뿐만 아니라 실제 현장 경험에서도 이루어지고 있어, 저희가 의사들과 만나 환자들에게 이 기술이 진정한 혁신임을 전달할 수 있는 기회를 열어주고 있습니다. 1년 차와 2년 차 모두에서 저희는 여전히 가장 낮은 결과를 입증할 수 있습니다. 저희가 TCAR 시장에 진출하기로 결정했을 때, 현재 보스턴 사이언티픽이 보유한 기존 시장을 공략하고자 했습니다. 그들은 시장에서 유일하게 승인된 TCAR 기기를 보유하고 있습니다. 저희의 첫 번째 목표는 TCAR 임플란트에 대한 적응증을 개발하고 이를 보스턴 사이언티픽의 신경보호 시스템과 함께 사용하는 것이었습니다. 50명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 완료했으며, 부작용은 전혀 없었습니다. 임상시험은 매우 성공적으로 진행되었습니다.

저희는 이 기회에 대해 매우 기대하고 있으며, 향후 몇 달 내에 승인을 받을 가능성이 있다고 믿고 있습니다. 이로써 약 45,000건에 달하는 TCAR 시장 전체가 열리게 될 것입니다. 저는 저희 FDA 임상시험 결과가 매우 뛰어났고, 증거가 설득력 있었다는 점에 특히 만족하고 있습니다. 이 스텐트를 전 세계 실제 환경과 의사 주도 연구에서 수행한 다른 모든 연구와 비교해 보면, 결과가 놀라울 정도로 유사하다는 것을 알 수 있습니다. 이 임상시험은 단순히 잘 관리된 시험이 아니었습니다. 이 임플란트가 실제로 어떻게 작동하는지를 보여준 것이며, 이것이 시장의 관심을 끈 진짜 이유라고 생각합니다.

CREST-2는 NIH가 10년 동안 진행한 연구로, 지난해 발표된 바와 같이 무작위 환경에서 약물치료 단독과 스텐트 시술 및 약물치료를 비교하는 데 큰 기대가 있었습니다. 많은 사람들은 스텐트 시술이 침습적 절차이기 때문에 약물치료가 그 가치를 능가할 것이라고 생각했습니다. 그러나 연구 결과 스텐트 시술이 약물치료 단독보다 실제로 우수함을 보여주었습니다. 이것이 스텐트 우선 접근법에 대한 긍정적인 환경을 조성했으며, 저희는 이 성장하는 모멘텀을 활용할 수 있는 시장 내 유일한 진정한 자산을 보유하고 있다고 믿어 매우 기쁘게 생각합니다. 저희는 CAS 사업 부문과 TCAR 모두에 많은 투자를 해왔습니다. 현재 저희가 공략하고 있는 시장은 연간 45,000건의 시술 환경입니다.

Silk Road Medical은 보스턴 사이언티픽에 13억 달러에 회사를 매각할 당시 약 2억 달러의 매출을 올렸습니다. 저희는 새로운 도구들을 통해 TCAR 시장과 CAS 시장 모두를 공략하고 있으며, 임플란트가 의사들의 치료 결정에 실질적인 영향을 미치길 원합니다. 이 부분은 제품 개발의 세부 사항에 관한 내용으로, 크게 관련이 없습니다. 중요한 점은 저희가 후발주자로서의 이점을 가지고 있다는 것입니다. Silk Road Medical은 수년간 독점적 지위를 유지했고, 보스턴 사이언티픽은 시장에서 유일하게 승인된 기기를 보유하고 있습니다. 하지만 저희는 더 나은 기술과 더 우수한 임플란트를 바탕으로 이 시장을 적극적으로 공략할 것입니다.

저희는 병변 치료 시장을 중심으로 생각하며, 임플란트가 대퇴동맥(transfemoral) 방식인지 경동맥(transcarotid) 방식인지에 대해서는 의사와 환자가 결정하도록 합니다. 하지만 결국 최고의 임플란트와 최상의 결과를 제공할 수 있다면, 환자가 그 치료를 받는 것이 저희의 궁극적인 목표입니다. 과거를 돌아보면, 저희 CAS 기기는 2025년 6월에 FDA 승인을 받았고, 승인 이후 매출 성장 궤적을 확인할 수 있습니다. 2026년 5월에는 CAS 시스템에 도입한 전달 시스템에 만족하지 못했습니다. FDA 임상시험에서 약 40회만 사용되었으며, 시장에서 최고의 임플란트를 보유하고 있다면 전달 시스템도 그에 걸맞아야 합니다.

카테터 내 마찰이 발생하는 문제가 있었습니다. 문제가 무엇인지 파악했고, 시장에서 기대가 컸던 이 새로운 임플란트에 대한 실망을 방지하기 위해 자발적 리콜을 결정했습니다. 저희는 잠시 시장에서 철수했으며, 현재는 여전히 승인된 상태이나 전달 시스템 개선을 위해 시장에서 빠져 있는 상황입니다. 여기서 보여드리는 것은 이 제품에 대한 시장 흡수력과 수요가 매우 컸다는 점이며, 저희가 다시 시장에 복귀할 이유입니다. 대부분의 시술은 여전히 혈관외과 의사들이 수행하고 있습니다. 저희의 다음 승인은 TCAR 적응증으로, 11월 초에 나올 것으로 예상합니다. 이 시장이 매우 성숙했다는 점에 대해 저희는 매우 기쁘게 생각합니다.

혈관외과 의사들이 경동맥 시술의 대부분을 담당하고 있습니다. 저희는 더 나은 임플란트를 찾는 매우 안정적인 시장에서 시장 점유율을 흡수하고 이를 활용할 수 있는 능력이 회사에 상당한 이익이 될 것이며, 출발선에서 빠르게 성장할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 현재 현장에는 12명의 영업 담당자가 있습니다. 저희는 Accuity 청구 데이터를 활용해 판매할 지역을 매우 구체적으로 선정하고 있습니다. 저희는 모든 경동맥 시술이 어디서 이루어지는지 파악하고 있습니다. 이 전문 영업 담당자들은 이 분야에서 풍부한 경험을 가지고 회사에 합류했습니다. 저희의 핵심 목표는 영업 조직의 생산성을 높이고, 매출이 성장함에 따라 조직을 계속 확장하는 것입니다. 저희는 매우 생산적인 마인드로 이를 추진할 것입니다.

생산성이 저희의 다음 채용과 가용 자본 활용 방식을 주도할 것입니다. 약 8만 건의 시술이 가능한 거대한 시장이 있어 성장 기회가 매우 많습니다. 현재 전 세계 35개 시장에 진출해 있습니다. 이 제품은 10년 전부터 CE 인증을 받았습니다. 지금까지 7만 5천 개 이상의 장치를 판매했습니다. 저희는 결과 측면에서 이 기술을 명확히 최고 수준으로 차별화했습니다. 이 분야에서 상당한 시장 점유율을 확보하고 있지만, 미국 외 지역의 경제성은 미국 시장만큼 매력적이지는 않습니다. 따라서 마진은 당연히 더 낮습니다. 저희는 유통사를 통해 판매하지만, 지난 10년간 해외 시장에서 구축한 데이터 기반이 미국 시장 진출에 큰 도움이 되었습니다.