ANI 파마슈티컬스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

감사합니다. 브랜던, 감사합니다.

네. 여러분, 안녕하십니까. 이 자리에 참석해 주셔서 감사합니다. 애니는 빠르게 성장하고 수익성을 확보한 바이오제약 기업으로, 선도적인 희귀질환 기업으로의 전환을 가속화하고 있습니다. 2026년에는 희귀질환 사업이 매출의 약 60%에 육박할 것으로 예상됩니다. 저희는 지속성과 성장성을 갖춘 두 개의 자산을 보유하고 있습니다. 주력 자산인 정제 코트로핀 젤은 20개가 넘는 여러 적응증에 대해 승인받았으며, 이 중 저희는 6~7개 적응증에 집중하고 있습니다. 복제약으로 개발하기가 어려운 의약품입니다. 지식재산권은 2043년까지 보호됩니다. 무엇보다도 상당한 미충족 의료 수요가 존재하며, 이는 저희가 아직 해결하기 시작한 단계에 불과한 대규모 잠재 환자군을 의미합니다. 이와 마찬가지로 일루비엔은 플루오시놀론 아세토나이드로 구성된 유리체강 내 임플란트입니다. 당뇨병성 황반부종과 눈의 후안부에 발생하는 만성 비감염성 포도막염 치료에 사용됩니다.

이 제품 역시 대규모 잠재 시장에서 사업을 영위하고 있으며, 수년에 걸친 성장 기회를 보유하고 있습니다. 또한 복제약 진입을 가로막는 상당한 장벽이 존재합니다. 저희의 두 희귀질환 자산 모두 상당한 성장성과 지속성을 갖추고 있습니다. 또한 실적이 매우 우수한 제네릭 사업도 보유하고 있습니다. 지난 4~5년 동안 강력한 성장을 이어왔습니다. 이는 강력한 연구개발 역량과 탁월한 운영 능력을 기반으로 하고 있습니다. 저희는 미국에 3개의 제조 시설을 보유하고 있습니다. 저희 매출의 95%는 미국에서 제조된 제품에서 발생합니다. 저희는 제네릭 사업 매출의 약 10%를 연구개발에 투자하고, 매년 10~15개의 신제품을 출시함으로써 제네릭 사업의 성공을 이끌고 있습니다.

전반적으로 저희는 두 개의 플랫폼을 기반으로 하는 강력하고 실적이 우수한 사업을 보유하고 있습니다. 하나는 자본 배분의 초점을 두고 있는 강력한 희귀질환 사업이며, 다른 하나는 EBITDA와 현금흐름을 창출해 이를 희귀질환 사업에 재투자할 수 있도록 하는 기반 제네릭 사업입니다.

물론입니다. 좋은 질문입니다. 먼저 코트로핀이 무엇인지 설명드리겠습니다. 코트로핀은 돼지의 뇌하수체에서 추출해 제조한 천연 유래 의약품입니다. 여러 자가면역질환 적응증에 사용됩니다. 체외 실험에서 멜라노코르틴 수용체라고 불리는 5가지 세포 표면 단백질 모두에 결합하는 것으로 나타났으며, 따라서 비스테로이드성 경로를 갖고 있습니다. 비스테로이드성 작용 경로를 갖는 것으로 여겨졌습니다. 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 신증후군을 비롯한 다양한 자가면역질환에서 환자에게 나타나는 악화 증상과 관련된 증상을 완화하는 데 사용됩니다. 잠재 시장을 살펴보면, 질병수정치료제가 효과를 발휘하지 못한 경우 이러한 질환에 사용하는 후속 치료제입니다. 적합한 환자는 스테로이드의 부작용 부담이 높거나 스테로이드 치료에 반응하지 않는 환자입니다.

실제로 후속 치료제입니다. 적응증 전체의 잠재 시장은 약 100만 명의 환자에 해당한다고 보고 있습니다. ACTH 치료를 받고 있는 환자 수를 기준으로 보면, 저희와 경쟁사가 제공하는 치료는 아직 시장의 극히 일부에 불과합니다. 잠재 시장이 무엇을 의미하는지 보여주는 예로 급성 통풍성 관절염 발작을 살펴보면, 급성 통풍성 관절염 발작을 경험하는 환자는 대략 1,000만 명에 달합니다. 이들 중 상당수는 별도의 치료 없이 발작이 자연적으로 해소됩니다. 그중 일부는 프레드니손, 콜히친 등 경구 치료제를 추가로 복용하고 발작이 해소됩니다. 또 일부 소수의 환자들은 발작이 너무 심해 발작을 해소하기 위해 주사 치료가 필요합니다. 그리고 저희는 이 28만 5,000명을 잠재 시장으로 보고 있습니다. 따라서 1,000만 명이 아니라 28만 5,000명입니다.

이러한 분석을 저희의 주요 적응증 전반에 적용하면, 그 수는 약 100만 명의 환자로 늘어납니다. 따라서 분기별 실적을 넘어선다는 질문으로 돌아가면, 이 시장의 성장을 실질적으로 이끄는 요인은 바로 이 100만 명의 환자들이 가진 미충족 수요, 즉 잠재 시장에 해당하는 이 환자들에게 저희가 도달하고 서비스를 제공할 수 있는 역량입니다. 그리고 이들에게 서비스를 제공하는 것입니다. 죄송합니다. 훌륭합니다.

네. 올해를 시작할 당시 초기 가이던스는 5억 4,000만 달러에서 5억 7,500만 달러였습니다. 1분기에는 보험 재확인 절차로 역풍이 있었습니다. 보험 재확인이 필요한 환자 수가 많았고, 여기에 날씨와 관련된 지연까지 겹치면서 상황이 더욱 악화됐습니다. 그 결과 1분기 매출은 7,500만 달러로, 가이던스를 제시할 당시의 초기 전망에 미치지 못했습니다. 그럼에도 전 분기 대비 53% 성장한 1억 1,700만 달러의 2분기 매출을 달성했습니다.

2분기 실적을 검토하면서 1분기와 2분기 매출을 합산한 약 1억 9,200만 달러를 기준으로 하반기에 어떤 실적이 나올지 살펴봤습니다. 결론적으로, 당초 가이던스를 제시할 때 예상했던 하반기 수준까지는 도달할 수 있지만, 상반기에 미달한 부분까지 만회할 만큼 이를 초과하기는 어렵다고 판단했습니다. 그래서 가이던스를 5% 하향 조정해 5억 4,000만~5억 7,500만 달러에서 5억 2,000만~5억 4,000만 달러로 변경했습니다.