올레마 파마슈티컬 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

여러 가지가 있습니다. 네, 이갈 씨 감사합니다. 그리고 두 분 모두 참석해 주셔서 감사합니다.

분명히 저희의 주력 자산은 팔라제스트란트입니다. 이는 ER 양성, HER2 음성 유방암 치료를 위한 완전한 에스트로겐 수용체 길항제로, 두 가지 상황에서 3상 시험 중입니다. 하나는 단독 요법으로, 2차 또는 3차 치료 단계에서 진행 중입니다. 이 환자들은 이전에 CDK4/6 억제제와 AI 치료를 받고 진행된 환자들로, 이제 다른 치료로 넘어가는 단계입니다. 대조군은 풀베스트란트 또는 엑세메스탄입니다. 실험군은 단일제 팔라제스트란트입니다. 해당 임상시험은 등록과 무작위 배정이 완료되었습니다. 현재 결과 발표를 기다리고 있으며, 1분기에 톱라인 데이터를 받을 것으로 예상합니다. 이 집단은 매우 흥미로운데, 사실 두 개의 별도 그룹으로 나뉩니다. 하나는 이전 치료에서 ESR1 활성화 돌연변이가 발생해 진행된 환자들입니다. 이들은 약 40~50%를 차지하며, 나머지는 에스트로겐 수용체가 야생형으로 돌연변이가 없는 환자들입니다.

돌연변이 환자군에서는 이전에 성공 사례가 있었지만, 야생형 환자군에서는 풀베스트란트나 엑세메스탄보다 나은 결과를 낸 사례가 없습니다. 저희는 이 두 환자군과 두 가지 가설을 모두 임상시험에서 검증하고 있습니다. 전체적으로 연간 약 50억 달러 규모의 시장 기회입니다. 저희에게는 매우 중요한 기회입니다. 현재 진행 중이며 등록도 매우 잘 되고 있는 다른 임상시험은 1차 치료 환경에서 진행 중이며, 이 경우에는 표준 치료제인 CDK4/6 억제제인 키스칼리와 병용하고 있습니다. 이 임상시험은 OPERA-02라고 불립니다. 대조군은 키스칼리와 렛로졸 및 AI 병용입니다. 실험군은 키스칼리와 팔라제스트란트 병용입니다. 등록이 매우 잘 되고 있으며, 치료 효과가 좋아 결과를 확인하는 데 몇 년이 걸릴 것입니다.

하지만 저희가 접근할 수 있다면 100억 달러 이상의 시장 기회가 될 것입니다. 이 두 임상시험 모두 기존 치료제보다 더 나은 효과를 낼 수 있고, 저희가 설명한 다양한 환경에서 활성을 보일 수 있다는 2상 데이터에 기반하고 있습니다.

우선, 이 임상시험은 명백히 블라인드 시험이 아닙니다. 오픈라벨 시험입니다. 하지만 평가 시점 판독은 블라인드 처리됩니다.

맞습니다. 독립적인 영상 판독이 블라인드로 진행됩니다.

무진행생존기간(PFS)이 OPERA-01과 OPERA-02 두 시험 모두의 주요 평가 지표입니다. 네, 저희는 블라인드 이벤트 비율을 적용하고 있으며, 어느 정도 반영되어 있습니다. 대부분의 지연은 ESR1 돌연변이 환자군 등록이 말미에 다소 둔화된 데 따른 것입니다. 저희는 100% 확신하지는 않지만, 조사자들로부터 들은 바로는 유럽에서 오르세르두(ORSERDU)의 가용성이 높아진 것과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 하지만 다시 말씀드리면, 그 부분은 이미 지나간 일입니다. 저희는 임상시험 등록을 완전히 마쳤습니다. 어느 환자군에서도 환자 수를 줄이지 않았기 때문에, 통계 계획에 맞게 충분한 검증력을 확보했습니다. 이와 관련해 중요한 점은, 전체적으로 저희가 환자의 40%~50%가 ESR1 돌연변이일 것으로 예측했다는 것입니다. 실제로도 예측 범위 내에 들어왔습니다.

그 부분은 달라진 게 없다고 생각합니다. 초반에는 돌연변이 환자 비율이 더 높았고, 말미에 조금 떨어진 것뿐입니다.

그 정도 규모입니다. 분자적으로 어떤 일이 일어나고 있는지 설명드리겠지만, 가장 강력한 근거는 저희 2상 데이터라고 생각합니다. 물론 문제는 3상 시험에서 이를 재현할 수 있느냐 하는 점입니다. 2상에서는 이전 CDK4/6 치료 후 환자를 대상으로 했는데, 상당수가 이전에 허용되지 않는 화학요법을 받은 무거운 전처치 환자였습니다. 돌연변이군에서는 중앙값 무진행생존기간(PFS)이 7개월, 야생형군에서는 5.5개월이었습니다. 이는 어느 누구도 두 환자군에서 본 적 없는 결과이며, 특히 야생형군에서 그렇습니다. 야생형군에서 기준은 PFS를 약 2개월 연장하는 것입니다.

릴리가 ORSERDU로 1.7개월 연장 승인을 받았는데, 이는 다소 경계선이긴 하지만 승인으로 이어졌습니다. 대략 2개월 정도라고 보시면 됩니다. 대조군의 PFS가 실제로 2~3개월이어야 한다는 점을 감안할 때, 만약 5개월 범위를 재현할 수 있다면 해당 환자군에 접근할 수 있을 것이며, 이것이 OPERA-01에서 시험 중인 내용입니다. 다른 회사들이 하지 못한 것을 왜 우리가 할 수 있을까요? 완전한 길항제일 뿐만 아니라, 14일의 반감기와 다른 약물에 비해 매우 높은 안정 상태 노출량을 가지고 있기 때문입니다. 이 점이 최대의 효과를 얻는 데 중요하다고 생각합니다.