엔진 테라퓨틱스 KOL event

여러분, 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 통화에는 론 쿠퍼 최고경영자와 에인지니의 공동 창립자 앤서니 청이 함께하고 있습니다. 콜로라도 유롤로지의 수전 메릴 박사님과 데이비드 칸 박사님도 모시게 되어 기쁩니다. 시작하기에 앞서, 준비된 발언과 이어질 질의응답에서 미국 및 캐나다 증권법상 미래예측진술을 할 수 있다는 점을 알려드립니다.

이러한 진술에는 데탈리모진 보라플라스미드 또는 데탈리모진의 잠재적 이점, 데탈리모진의 효능·안전성 및 제품 특성, 데탈리모진 치료 전 계면활성제 방광 세척액을 사용할 경우의 잠재적 영향, 임상 데이터 및 규제 제출 시점, 데탈리모진의 규제 승인 가능성, 시장 기회와 시장 점유율 전망, 승인될 경우 데탈리모진의 예상 시장 수용도, 비근육침윤성 방광암(NMIBC)에 대한 당사의 현재 견해와 시장 조사에서 얻은 시사점, 치료제에 대한 보험급여 적용 추정치·예측치·전망치, 의료진의 데탈리모진 사용 방식 또는 제품 사용 순서에 대한 기대 등이 포함되며, 이에 국한되지 않습니다. 이러한 진술에는 예측하기 어려우며 정확하지 않을 수도 있는 위험, 불확실성 및 가정이 수반됩니다.

이러한 진술은 연례 보고서 양식 10-K의 위험 요인 항목을 비롯해 캐나다 및 미국 증권 규제기관에 제출한 자료의 정보와 함께 고려해야 합니다. 이제 에인지니의 사장 겸 최고경영자인 론 쿠퍼에게 통화를 넘기겠습니다.

론, 부탁드립니다. 좋습니다. 감사합니다, 로런. 오늘 아침 함께해 주신 모든 분께 감사드립니다.

슬라이드 3에서 오늘 아침 발표의 개요를 확인하실 수 있습니다. 공식 발표를 시작하기에 앞서, 차세대 의약품이 지역사회 기반 비뇨의학과 전문의들의 다양한 요구를 충족하면서 비근육침윤성 방광암 시장이 근본적으로 변화하고 있다고 저희는 생각합니다. 또한 데탈리모진은 지역사회 기반 비뇨의학과 전문의들이 직면한 효능, 내약성 및 투여 편의성 문제를 종합적으로 해결하는 데 독보적으로 적합한 치료제라고 믿습니다. 첫째, 비근육침윤성 방광암 시장은 아직 초기 단계이며, 환자에게 더 많은 치료 옵션이 제공되면 치료제 사용 순서가 다양해져 유병 환자 수가 늘고 전체 시장이 확대되어 여러 치료제가 자리 잡을 수 있을 것으로 봅니다. 이 시장은 승자독식 시장이 되지 않을 것입니다. 둘째, 현재까지 확인된 데탈리모진의 임상 특성은 매우 유망하다고 생각합니다.

계면활성제 없이 데탈리모진을 평가한 레전드 중추 임상 코호트의 가장 최근 중간 데이터 업데이트는 올해 5월에 발표했습니다. 장기 지속성 데이터는 아직 미성숙했고 전체 환자의 추적 관찰 기간 중앙값도 5.5개월에 불과했지만, 연구의 1차 평가변수인 시점과 관계없는 완전반응률이 54%로, 해당 적응증에서 이미 승인된 제품들의 범위에 들어간다는 점은 고무적이었습니다. 더욱 고무적이었던 것은 데탈리모진의 내약성 프로파일로, 저희는 동종 최고 수준을 향해 개선되고 있다고 생각합니다. 용량 투여 중단이나 치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응 발생률은 각각 2.4%에 불과했습니다. 셋째, 데탈리모진은 저비용의 손쉽게 구할 수 있는 구성 요소를 활용하는 비바이러스성 디디엑스 기술을 적용해 개발됐습니다. 이 기술은 대규모 생산과 간소화된 보관 및 취급을 뒷받침하므로 모든 진료 현장에서 사용할 수 있고, 다양한 진료 환경에서 폭넓게 채택될 수 있을 것입니다.

넷째, 저희는 이미 계면활성제를 포함한 방광 세척액을 도입해 제품의 수명주기를 관리하는 방안을 검토하고 있습니다. 전임상 데이터에 따르면 이러한 접근법은 데탈리모진의 효능을 높이고 방광 내 체류 시간을 줄일 수 있으며, 이는 환자와 의료진에게 또 다른 잠재적 이점이 될 수 있습니다. 중요한 점은 향후 모든 주요 일정을 달성하고 2027년 잠재적 승인 시점까지 나아가는 데 필요한 충분한 자금을 확보하고 있다는 것입니다. 이제 지역사회 비뇨의학과 전문의들께 마이크를 넘기기 전에, 비근육침윤성 방광암 시장에 영향을 미치는 새로운 역학을 파악하는 데 도움이 되는 시장 조사 결과의 주요 내용을 살펴보겠습니다. 첫째, 차세대 치료제가 등장하면서 지역사회 비뇨의학과 시장이 열리기 시작하고, 치료 순서가 확대됨에 따라 환자 시장도 성장할 것으로 생각합니다. 또한 수년에 걸쳐 변화해 온 가격 책정 동향도 설명했습니다. 가장 최근에 출시된 제품들은 연간 50만~70만 달러 수준의 가격으로 출시됐으며, 보험자의 반발은 거의 없었습니다.

중요한 점은 환자의 40%가 자원 부족, 진료 업무 절차상의 제약 또는 경제성에 중점을 두는 지역사회 의료기관에서 치료받고 있다는 것입니다. 이러한 의료기관은 치료를 권고할 때 효능, 안전성, 자원 및 경제성 사이의 균형을 찾고자 합니다. 이러한 제약을 고려하면 방광을 보존하는 새로운 치료법에 대한 수요가 계속 존재합니다. 차세대 제품인 데탈리모진은 진료 업무 절차에 부담이 적은 선택지로서 이러한 환자군에 대한 접근성을 높일 잠재력이 있습니다. 시장 조사 결과의 주요 내용을 공유해 드렸지만, 환자를 직접 치료하는 일선 의사들의 이야기를 듣는 것보다 더 나은 방법은 없습니다. 오늘 이와 관련한 통찰을 나눠 주시기 위해 콜로라도 비뇨기과의 저명한 지역사회 비뇨의학과 전문의 두 분, 데이비드 칸 박사님과 수잔 메릴 박사님께서 함께해 주셨습니다. 그럼 메릴 박사님과 칸 박사님께 자기소개와 진료 현장 소개, 그리고 이해를 돕기 위한 환자 사례 검토를 부탁드리겠습니다. 감사합니다, 론.

저는 수잔 메릴 박사이며, 오늘 함께하게 되어 기쁩니다. 메이오 클리닉에서 비뇨기종양학 펠로십을 마친 뒤, 펜실베이니아주립대 허시 메디컬센터에서 비뇨기종양학 부교수 겸 전공의 프로그램 책임자로 6년간 학계에 몸담았습니다. 그 후 5년 조금 전 콜로라도 비뇨기과에서 개원 진료를 시작했습니다. 비근육침윤성 방광암의 실제 진료 현장에서의 관리에 관한 사례 연구를 살펴보기 전에, 제가 일하는 진료 현장에 대해 조금 더 말씀드리고자 합니다. 저는 이러한 경력을 바탕으로 대학병원 비뇨기과와 지역사회 비뇨기과 진료의 차이에 대해 남다른 통찰을 갖고 있습니다. 콜로라도 비뇨기과는 덴버에 있는 대형 그룹 진료 기관입니다. 저희는 흔히 루그파라고 불리는 더 큰 규모의 전국 단위 그룹에 속해 있으며, 이 그룹은 전국 여러 지역에서 진료 기관을 운영하고 220명이 넘는 의료진을 고용하고 있습니다.

콜로라도 비뇨기과에는 비뇨기과 전문의 30여 명과 전문 진료 인력 20명이 있으며, 덴버와 볼더 광역권 내 18개 지역에서 총 약 13만 명의 환자를 진료하고 있습니다. 저희 진료 기관은 전국의 다른 루그파 소속 기관과 비슷한 구조로 운영되고 있습니다. 하지만 저희 기관과는 다른 소규모 독립 지역사회 진료 기관도 여전히 많습니다. 이러한 대형 진료 기관 중 상당수에는 특정 비뇨기 질환을 담당하는 의료진이 있으며, 저는 콜로라도 방광암 프로그램을 이끌고 있습니다. 이 프로그램에서는 환자들이 가장 최신의 방광암 치료와 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 임상연구 책임자인 칸 박사님께서 이에 대해 조금 더 설명해 주시겠습니다.

데이비드 박사님? 감사합니다, 수잔. 저는 몬테피오레 메디컬센터에서 비뇨기과 전공의 과정을 마치고 콜로라도대학교에서 펠로십을 수료했으며, 1998년부터 개원 진료를 해 왔습니다.

2000년에 풋힐스 비뇨기과를 설립했고, 이 기관은 이후 콜로라도 비뇨기과가 되었습니다. 저는 항상 임상연구에 큰 열정을 가져왔으며, 진료 기관의 임상시험 프로그램을 이끌게 되어 기쁩니다. 현재 진행 중인 임상시험은 38건이며, 저는 70건이 넘는 임상시험에서 책임연구자로 활동했습니다. 저희가 말씀드리고자 하는 것은 환자들이 흔히 겪는 길고 힘겨운 치료 여정과 BCG 불응성 환자군에 추가 치료법이 계속 필요하다는 점입니다. 이제 환자 사례를 살펴보며 다양한 치료법과 치료 결정에 영향을 미치는 생활 방식 관련 고려 사항에 대해 설명드리겠습니다. 수잔, 다시 말씀을 이어가 주시겠습니까?

첫 번째 사례는 월터라는 82세 남성입니다. 퇴역 군인인 그는 아내가 세상을 떠난 뒤 딸과 손주 세 명이 사는 집에서 길 건너편 아파트로 이사했습니다. 월터는 말초혈관질환, 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환, 심방세동 병력이 있는 장기 흡연자입니다. 현재 미라베그론으로 관리 중인 빈뇨와 요절박 증상도 있습니다. 심장내과 전문의는 월터에게 엘리퀴스를 처방했습니다. 월터의 첫 진료는 2022년 1월에 시작되었습니다. 당시 육안적 혈뇨, 즉 소변에 피가 섞여 나오는 증상이 발생했고, 소변 세포검사 결과는 양성이었지만 CT 검사에서는 특이 소견이 없었습니다. 방광경 검사에서 방광 내에 심한 발적이 광범위하게 관찰되어 경요도 방광종양절제술을 시행했고, 병리검사 결과 다발성 상피내암으로 확인되었습니다. 상피내암을 동반한 비근침윤성 방광암의 표준 치료에 따라 월터는 BCG 유도요법을 시작했습니다.