NovaBridge Biosciences American Depositary Shares 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

감사합니다, 다니엘, 그리고 여러분 모두 감사합니다. 노바브리지는 세 가지를 결합한 글로벌 바이오테크 기업입니다. 첫째는 혁신에 대한 접근성, 둘째는 그 혁신을 발전시키는 임상팀, 셋째는 환자에게 가장 적합한 방식으로 혁신을 치료제로 전환하기 위한 유연한 경로를 가진 자본 배분입니다. 저희는 중국에 비즈니스 개발 팀이 있으며, 아시아 태평양 지역과 전 세계를 대상으로 차별화된 잠재 치료제를 지속적으로 발굴하고 있습니다. 임상팀은 메릴랜드주 록빌에 위치해 있으며, 1상부터 3상까지 다양한 프로그램을 진행 중이고, 오늘 몇 가지 프로그램에 대해 말씀드리고 싶습니다.

마지막으로 저희 투자자 기반과 접근 방식을 통해 자본 배분을 엄격히 관리하여 자산이 환자를 위한 치료제로 발전하는 최적의 경로를 따르도록 하고 있습니다.

완벽합니다. 감사합니다. 기바스토믹은 이중특이항체입니다. 클라우딘 18.2에 4-1BB 조건부 활성화를 결합한 약물로, 현재 1차 위암 치료제로 개발 중이며, 이외에도 여러 적응증을 평가하고 있습니다. 현재 1B상 연구에서 더 성숙한 데이터셋을 ESMO에서 공유할 예정이며, 2상 연구도 개시되어 환자 등록이 진행 중입니다.

기바스토믹에 대해 가장 기대되는 점은, 2025년 7월에 17명의 환자 데이터를 ESMO GI에서 발표한 1상 자산에서 매우 짧은 기간 내에 FDA와 가속 승인 경로 및 패스트트랙 지정 가능성을 논의 중인 3상 프로그램으로 발전했으며, 2026년 말까지 임상시험 개시를 목표로 하고 있다는 점입니다. 지금까지 공개한 데이터와 다음 달 ESMO에서 업데이트할 데이터는 표준 치료 대비 객관적 반응률과 무진행 생존기간이 개선되었음을 보여줍니다. PD-1 억제제와 FOLFOX 또는 CAPOX(상황에 따라) 병용 면역화학요법 대비 우수한 결과입니다. 클라우딘 영역에 대해 매우 기대하고 있습니다. 졸베투시맙이 단클론 항체로서 위암에서 18.2 경로를 검증했기 때문입니다.

기바스토믹으로 우리가 정말 시도하려는 것은 좀 더 넓은 범위를 다루는 것입니다. 졸베투시맙에서는 보지 못하는 낮은 클라우딘 수치를 가진 환자들도 있기 때문입니다. 이미 이 영역에 있는 다른 치료제들과 비교했을 때, 그리고 앞으로 나올 치료제들과 비교해도 매우 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 또한 면역화학요법 위에 있기 때문에, 임상 환경에서 매우 실용적인 사용이 가능하다고 보고 있습니다.

ESMO 업데이트에서 몇 가지를 말씀드리자면, 지난 ESMO 때 약 17명의 환자에서 이제는 거의 70명에 가까운 환자로 진전되었습니다. 8mg/kg과 12mg/kg 두 용량 모두에서 평가한 보다 성숙한 데이터셋을 보게 될 것입니다. 객관적 반응률과 무진행 생존기간에서 계속해서 강력한 결과가 나타나고 있습니다. 이 내용을 공유할 예정이며, 지금까지 보여드린 매우 강력한 데이터와 일관된 결과입니다. 또한 용량별로 관찰된 안전성 프로파일에 대해서도 조금 더 공유할 것입니다. ESMO 직후에 웹캐스트를 진행할 예정인데, 그 자리에서 ESMO 데이터를 요약하고 3상 프로그램과 앞으로의 설계 방향에 대해서도 매우 기대되는 내용을 공유할 것입니다. 많은 관심 부탁드립니다. 네, 알겠습니다.

좋은 질문입니다. 17명 환자에서 데이터가 성숙해지면서 지속되는 효능이 3상에 대한 자신감을 주는 중요한 요소라고 생각합니다. FDA의 피드백도 또 다른 중요한 요소입니다. 또한 조사자들과 이야기하면서, 낮은 클라우딘 18.2 환자에 대한 광범위한 미충족 수요가 분명하다는 점이 매우 명확해졌습니다. 우리에게는 단순한 포함 기준이 아닙니다. 정말로 우리가 보는 것은 적절한 위험-이익 균형을 가진 환자가 어디에 있는가 하는 점입니다. 이 환자들은 바이오마커로 식별할 수 있으며, HER2 음성 클라우딘 18.2 양성 환자로서 기바스토믹이라는 매우 표적화된 치료로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 그리고 또 한 가지는, 저희에게 차별화는 여러 측면이 있다는 점입니다.

단순히 효능 수치 하나만이 아니라, 하나의 통계만이 아니라, 차별화는 환자에게 언제 어떻게 도달하는지에 달려 있으며, 저희는 그것이 임상 현장, 지역사회 환경에서 일어날 것으로 보고 있습니다. 현재 표준 치료법인 면역화학요법 위에 올라서 있는 점에서 저희는 매우 강력하다고 생각합니다. 1B상 데이터에서 지금까지 시사하는 바와 같이, 면역화학요법과 병용 시 좋은 효능을 보이고 있습니다. 저희는 이것이 1차 위암 치료에서 최고 수준이 될 수 있다고 진심으로 생각합니다.

아주 좋은 질문입니다. 면역화학요법과 기바스토믹 병용을 평가하면서, PD-1 단독요법이나 기바스토믹 단독요법에서는 보지 못했던 점을 병용 시에 확인했습니다. 위염 관련 치료 연관 신호가 증가하는 것을 보았는데, 이는 매우 정상적이고 국소적이며 사실 기대되는 현상입니다. 저희는 이것을 효능과 잠재적으로 연관된 신호로 보고 있습니다. 병용에서 관찰된 만큼, 3상 시험을 준비하면서 저희가 이를 주의 깊게 관찰하고 의사들이 이를 인지하며 치료 중단 없이 관리할 수 있도록 하는 것이 중요하다고 생각합니다.